- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02072876
Asymptomatische intracraniële atherosclerotische ziekte bij Pakistanen (AICAD)
Asymptomatische intracraniale atherosclerotische ziekte: prevalentie, klinische en leefstijldeterminanten in stedelijk Pakistan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een belangrijke opkomende oorzaak van invaliditeit bij volwassenen en de op twee na belangrijkste niet-overdraagbare doodsoorzaak ter wereld. Aangezien de helft van de wereldbevolking in Azië woont, is de epidemiologie van een beroerte en de bepaling van risicofactoren wereldwijd belangrijk. De veranderingen in de demografie van de bevolking en de voortgaande industrialisatie in Azië hebben ook geleid tot een verandering in de epidemiologie van beroerte-subtypes. Onder de ischemische beroerte-subtypen komt intracraniële atherosclerotische ziekte nu naar voren als de meest voorkomende vasculaire oorzaak van beroerte met een hoge prevalentie bij Aziatische, Afrikaanse en Spaanse individuen.
Patiënten met ICAD lopen een aanzienlijk risico op terugkerende beroerte, met een risico van wel 25% in de eerste twee jaar. De snelheid van terugkerende beroerte varieert ook door de locatie van de aangetaste slagader. Beheer van risicofactoren is uiterst belangrijk voor de primaire en secundaire preventie van een beroerte in Azië, net als in westerse landen. Met de veranderende demografie en relatief minder kosteneffectieve behandelingsmodaliteiten die beschikbaar zijn, met name voor arme landen zoals Pakistan, is het absoluut noodzakelijk om zowel de klinische als de levensstijlrisicofactoren in een eerder asymptomatisch stadium af te bakenen om toekomstige levensbedreigende gevolgen te voorkomen.
Daarom is het primaire doel van deze studie het bepalen van de klinische, leefstijl-, dieet- en psychosociale determinanten van asymptomatische intracraniële atherosclerotische ziekte (ICAD) en de andere bijbehorende MRI-bevindingen van de hersenen, namelijk vermindering van het hersenvolume, stille herseninfarcten en peri-ventriculaire hypertensie. intensiteiten bij klinisch normale volwassenen met ICAD op MRI Brain.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 7400
- Aga Khan University
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Akuh,Duhs
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen Pakistaanse mannen en vrouwen ≥ 18 jaar die MRI-hersenen krijgen voor een andere indicatie dan een beroerte.
- Permanente inwoners van Pakistan voor minimaal 1 jaar.
- Geen voorgeschiedenis van een beroerte die werd bevestigd door screening met vragenlijst voor het verifiëren van de beroertevrije status (QVSFS).
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- QVSFS+ve.
- Ernstige handicap, levensverwachting minder dan 6 maanden bij inschrijving.
- Patiënten bij wie MRI-verlenging gedurende 5 minuten schadelijk kan zijn voor de patiënt (anesthesie, claustrofobie, sedatie enz.).
- Alle duidelijke contra-indicaties voor MRI, zoals pacemakers, metalen kleppen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Asymptomatische ICAD op MRI Afwezig
Degenen die negatief testen op QVSFS, vragenlijst om beroertevrije status te verifiëren, en geen ICAD hebben op MRI.
Ze zijn klinisch en biologisch ziektevrij.
|
|
Asymptomatisch ICAD Aanwezig op MRI
Degenen die negatief zijn voor beroertesymptomen op QVSFS, vragenlijst om beroertevrije status te verifiëren, maar toch bewijs hebben van ICAD op MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Distributie en mate van asymptomatische intracraniële stenose
Tijdsspanne: MRA, een keer, meer dan een jaar
|
Dit werd gedefinieerd als elke slagader (interne halsslagader ICA, middelste cerebrale slagader MCA, anterieure cerebrale slagader ACA, posterieure cerebrale slagader PCA, Basilaire slagader BA en vertebrale slagader VA) met >25% stenose op MRA. Een internationaal gestandaardiseerde (WASID) vergelijking werd gebruikt om de mate van stenose te berekenen. Percentage stenose= [1- (Dstenose/D normaal)*100], waarbij D Stenose de diameter is van de slagader op de plaats van de ernstigste stenose, en D normaal= diameter van de proximale normale slagader. |
MRA, een keer, meer dan een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geassocieerde hersen-MRI-bevindingen met intracraniële stenose
Tijdsspanne: MRA Een keer, meer dan een jaar
|
Vermindering van het hersenvolume, centrale en perifere atrofie, periventriculaire lucenties, stille herseninfarcten
|
MRA Een keer, meer dan een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kamal AK, Majeed F, Pasha O, Islam M, Azam I, Ilyas MS, Hussain M, Masood K, Ahmed B, Nazir S, Sajjad Z, Kasner SE. Study protocol: asymptomatic intracranial atherosclerotic disease in pakistanis. J Vasc Interv Neurol. 2015 Feb;8(1):27-35.
- Kamal AK, Majeed F, Pasha O, Rehman H, Islam M, Azam I, Ilyas MS, Hussain M, Masood K, Ahmed B, Nazir S, Sajjad Z, Kasner SE. Clinical, lifestyle, socioeconomic determinants and rate of asymptomatic intracranial atherosclerosis in stroke free Pakistanis. BMC Neurol. 2014 Aug 15;14:155. doi: 10.1186/s12883-014-0155-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5D43TW008660-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .