- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02072876
Asymptomatische intrakranielle atherosklerotische Erkrankung bei Pakistanern (AICAD)
Asymptomatische intrakranielle atherosklerotische Erkrankung: Prävalenz, klinische und Lifestyle-Determinanten im städtischen Pakistan
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Erwachsenen und die dritthäufigste nicht übertragbare Todesursache weltweit. Da die Hälfte der Weltbevölkerung in Asien lebt, ist die Schlaganfall-Epidemiologie und die Bestimmung ihrer Risikofaktoren global wichtig. Die demographischen Veränderungen der Bevölkerung und die fortschreitende Industrialisierung in Asien haben auch zu einer Veränderung der Epidemiologie der Schlaganfall-Subtypen geführt . Unter den Subtypen des ischämischen Schlaganfalls entwickelt sich die intrakranielle atherosklerotische Erkrankung nun zur häufigsten vaskulären Ursache des Schlaganfalls mit hoher Prävalenz bei asiatischen, afrikanischen und hispanischen Personen.
Patienten mit ICAD haben ein erhebliches Risiko für einen erneuten Schlaganfall, mit einem Risiko von bis zu 25 % in den ersten zwei Jahren . Die Schlaganfallhäufigkeit variiert auch je nach Lage der betroffenen Arterie. Das Management von Risikofaktoren ist für die Primär- und Sekundärprävention von Schlaganfällen in Asien ebenso wichtig wie in westlichen Ländern. Angesichts des demografischen Wandels und relativ weniger verfügbarer kostengünstiger Behandlungsmodalitäten, insbesondere in ressourcenarmen Ländern wie Pakistan, ist es unerlässlich, die klinischen sowie die Lebensstil-Risikofaktoren in einem früheren asymptomatischen Stadium abzugrenzen, um zukünftige lebensbedrohliche Folgen zu verhindern.
Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die klinischen, Lebensstil-, Ernährungs- und psychosozialen Determinanten der asymptomatischen intrakraniellen atherosklerotischen Erkrankung (ICAD) und der damit verbundenen anderen Befunde der Gehirn-MRT zu bestimmen, nämlich Verringerung des Gehirnvolumens, stille Hirninfarkte und periventrikuläre Hyper Intensitäten bei klinisch normalen Erwachsenen mit ICAD im MRT-Gehirn.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 7400
- Aga Khan University
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Akuh,Duhs
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene pakistanische Männer und Frauen ≥ 18 Jahre erhalten eine MRT des Gehirns für andere Indikationen als Schlaganfall.
- Ständige Einwohner Pakistans für mindestens 1 Jahr.
- Kein Schlaganfall in der Vorgeschichte, der durch Screening mit Fragebogen zur Bestätigung des schlaganfallfreien Status (QVSFS) bestätigt wurde.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- QVSFS +ve.
- Schwerbehinderung, Lebenserwartung weniger als 6 Monate bei Einschreibung.
- Patienten, bei denen eine MRT-Verlängerung um 5 Minuten für den Patienten schädlich sein kann (Anästhesie, Klaustrophobie, Sedierung etc.).
- Alle eindeutigen Kontraindikationen für MRT, wie Herzschrittmacher, Metallventile
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Asymptomatische ICAD im MRT Fehlt
Diejenigen, die auf QVSFS, Fragebogen zur Überprüfung des schlaganfallfreien Status, negativ getestet wurden und kein ICAD im MRT haben.
Sie sind klinisch und biologisch frei von Krankheiten.
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Asymptomatische ICAD im MRT vorhanden
Diejenigen, die negativ auf Schlaganfallsymptome im QVSFS, Fragebogen zur Verifizierung des Schlaganfallfreiheitsstatus, sind, aber Hinweise auf ICAD im MRT haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verteilung und Grad der asymptomatischen intrakraniellen Stenose
Zeitfenster: MRA, einmal, über ein Jahr
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Dies war definiert als jede Arterie (Arteria carotis interna ICA, Arteria cerebri media MCA, Arteria cerebri anterior ACA, Arteria cerebri posterior PCA, Arteria basilaris BA und Arteria vertebralis VA) mit > 25 % Stenose im MRA. Zur Berechnung des Stenosegrades wurde eine international standardisierte (WASID) Gleichung verwendet. Prozent Stenose = [1- (Dstenose/D normal)*100], wobei D Stenose der Durchmesser der Arterie an der Stelle der schwersten Stenose ist und D normal = Durchmesser der proximalen normalen Arterie. |
MRA, einmal, über ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Assoziierte Gehirn-MRT-Befunde mit intrakranieller Stenose
Zeitfenster: MRA Einmal, über ein Jahr
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Hirnvolumenreduktion, zentrale und periphere Atrophie, periventrikuläre Transparenzen, stille Hirninfarkte
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MRA Einmal, über ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kamal AK, Majeed F, Pasha O, Islam M, Azam I, Ilyas MS, Hussain M, Masood K, Ahmed B, Nazir S, Sajjad Z, Kasner SE. Study protocol: asymptomatic intracranial atherosclerotic disease in pakistanis. J Vasc Interv Neurol. 2015 Feb;8(1):27-35.
- Kamal AK, Majeed F, Pasha O, Rehman H, Islam M, Azam I, Ilyas MS, Hussain M, Masood K, Ahmed B, Nazir S, Sajjad Z, Kasner SE. Clinical, lifestyle, socioeconomic determinants and rate of asymptomatic intracranial atherosclerosis in stroke free Pakistanis. BMC Neurol. 2014 Aug 15;14:155. doi: 10.1186/s12883-014-0155-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Atherosklerose
- Intrakranielle Arteriosklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- 5D43TW008660-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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