- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02072876
Malattia aterosclerotica intracranica asintomatica nei pakistani (AICAD)
Malattia aterosclerotica intracranica asintomatica: prevalenza, determinanti clinici e dello stile di vita nel Pakistan urbano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle principali cause emergenti di disabilità degli adulti e la terza principale causa di mortalità non trasmissibile nel mondo. Con metà della popolazione mondiale che vive in Asia, l'epidemiologia dell'ictus e la sua determinazione dei fattori di rischio sono importanti a livello globale. I cambiamenti nella demografia della popolazione e la continua industrializzazione in Asia hanno anche portato a un cambiamento nell'epidemiologia dei sottotipi di ictus. Tra i sottotipi di ictus ischemico, la malattia aterosclerotica intracranica sta ora emergendo come la causa vascolare più diffusa di ictus con un'elevata prevalenza negli individui asiatici, africani e ispanici.
I pazienti con ICAD sono a rischio significativo di ictus ricorrente, con un rischio che arriva fino al 25% nei primi due anni. Il tasso di ictus ricorrente varia anche in base alla posizione dell'arteria interessata. La gestione dei fattori di rischio è estremamente importante per la prevenzione primaria e secondaria dell'ictus in Asia così come nei paesi occidentali. Con i cambiamenti demografici e le modalità di trattamento relativamente meno convenienti disponibili, in particolare per i paesi poveri di risorse come il Pakistan, è imperativo delineare i fattori di rischio clinici e dello stile di vita in una fase asintomatica precedente per prevenire future conseguenze potenzialmente letali.
Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è determinare i determinanti clinici, di stile di vita, dietetici e psicosociali della malattia aterosclerotica intracranica asintomatica (ICAD) e dei suoi altri risultati associati alla risonanza magnetica cerebrale, vale a dire la riduzione del volume cerebrale, gli infarti cerebrali silenti e l'iper-ventricolare peri-ventricolare intensità in adulti clinicamente normali con ICAD su MRI Brain.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 7400
- Aga Khan University
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Akuh,Duhs
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne pakistani adulti ≥ 18 anni sottoposti a risonanza magnetica cerebrale per qualsiasi indicazione diversa dall'ictus.
- Residenti permanenti in Pakistan da almeno 1 anno.
- Nessuna storia precedente di ictus confermata dallo screening con questionario per la verifica dello stato libero da ictus (QVSFS).
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- QVSFS + ve.
- Disabilità grave, aspettativa di vita inferiore a 6 mesi al momento dell'iscrizione.
- Pazienti nei quali il prolungamento della risonanza magnetica per 5 minuti può essere dannoso per il paziente (anestesia, claustrofobia, sedazione ecc.).
- Qualsiasi chiara controindicazione alla risonanza magnetica, come pacemaker, valvole metalliche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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ICAD asintomatico alla risonanza magnetica Assente
Coloro che risultano negativi al test QVSFS, al questionario per verificare lo stato libero da ictus e non hanno ICAD alla risonanza magnetica.
Sono clinicamente e biologicamente esenti da malattie.
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ICAD asintomatico presente alla risonanza magnetica
Coloro che sono negativi per i sintomi dell'ictus su QVSFS, questionario per verificare lo stato libero da ictus, ma hanno prove di ICAD su MRI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distribuzione e grado di stenosi intracranica asintomatica
Lasso di tempo: MRA, una volta, oltre un anno
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Questo è stato definito come qualsiasi arteria (arteria carotide interna ICA, arteria cerebrale media MCA, arteria cerebrale anteriore ACA, arteria cerebrale posteriore PCA, arteria basilare BA e arteria vertebrale VA) con >25% di stenosi su MRA. Per calcolare il grado di stenosi è stata utilizzata un'equazione standardizzata a livello internazionale (WASID). Percentuale stenosi= [1- (Dstenosi/D normale)*100], dove D stenosi è il diametro dell'arteria nel sito della stenosi più grave, e D normale= diametro dell'arteria prossimale normale. |
MRA, una volta, oltre un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati della risonanza magnetica cerebrale associati con stenosi intracranica
Lasso di tempo: MRA una volta, oltre un anno
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Riduzione del volume cerebrale, Atrofia centrale e periferica Lucenze periventricolari Infarti cerebrali silenti
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MRA una volta, oltre un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kamal AK, Majeed F, Pasha O, Islam M, Azam I, Ilyas MS, Hussain M, Masood K, Ahmed B, Nazir S, Sajjad Z, Kasner SE. Study protocol: asymptomatic intracranial atherosclerotic disease in pakistanis. J Vasc Interv Neurol. 2015 Feb;8(1):27-35.
- Kamal AK, Majeed F, Pasha O, Rehman H, Islam M, Azam I, Ilyas MS, Hussain M, Masood K, Ahmed B, Nazir S, Sajjad Z, Kasner SE. Clinical, lifestyle, socioeconomic determinants and rate of asymptomatic intracranial atherosclerosis in stroke free Pakistanis. BMC Neurol. 2014 Aug 15;14:155. doi: 10.1186/s12883-014-0155-6.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5D43TW008660-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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