- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02072876
Asymptomatisk intrakraniell aterosklerotisk sjukdom hos pakistanier (AICAD)
Asymtomatisk intrakraniell aterosklerotisk sjukdom: prevalens, kliniska och livsstilsbestämningsfaktorer i urbana Pakistan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Stroke är en viktig framväxande orsak till funktionshinder hos vuxna och den tredje ledande icke-smittsamma orsaken till dödlighet i världen. Med hälften av världens befolkning som bor i Asien är strokeepidemiologi och dess riskfaktorbestämning viktig globalt. Förändringarna i befolkningsdemografin och den fortsatta industrialiseringen i Asien har också lett till en förändring i epidemiologin för undertyper av stroke. Bland subtyperna av ischemisk stroke framträder nu intrakraniell aterosklerotisk sjukdom som den vanligaste vaskulära orsaken till stroke med hög prevalens hos asiatiska, afrikanska och latinamerikanska individer.
Patienter med ICAD löper en betydande risk för återkommande stroke, med en risk så hög som 25 % under de första två åren. Frekvensen av återkommande stroke varierar också beroende på platsen för den drabbade artären. Riskfaktorhantering är extremt viktig för det primära och sekundära förebyggandet av stroke i Asien som det är i västländer. Med den förändrade demografin och relativt färre kostnadseffektiva behandlingsmetoder tillgängliga, särskilt för resursfattiga länder som Pakistan, är det absolut nödvändigt att avgränsa såväl kliniska riskfaktorer som livsstilsriskfaktorer i ett tidigare asymtomatiskt skede för att förhindra framtida livshotande konsekvenser.
Därför är det primära syftet med denna studie att fastställa de kliniska, livsstils-, kost- och psykosociala bestämningsfaktorerna för asymtomatisk intrakraniell aterosklerotisk sjukdom (ICAD) och dess andra associerade hjärn-MRI-fynd, nämligen hjärnvolymminskning, tysta hjärninfarkter och periventrikulär hyper intensiteter hos kliniskt normala vuxna med ICAD på MRI-hjärnan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 7400
- Aga Khan University
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Akuh,Duhs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna pakistanska män och kvinnor ≥ 18 år får MRT-hjärna för någon annan indikation än stroke.
- Permanent bosatta i Pakistan i minst 1 år.
- Ingen tidigare historia av stroke vilket bekräftades genom screening med frågeformulär för verifiering av strokefri status (QVSFS).
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- QVSFS +ve.
- Svår funktionsnedsättning, förväntad livslängd mindre än 6 månader vid inskrivning.
- Patienter där MRT-förlängning i 5 minuter kan vara skadlig för patienten (bedövning, klaustrofobi, sedering etc.).
- Alla tydliga kontraindikationer för MRT, som pacemakers, metallklaffar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Asymptomatisk ICAD på MRT saknas
De som testar negativt på QVSFS, Questionnaire to Verify Stroke Free Status, och inte har ICAD på MRI.
De är kliniskt och biologiskt fria från sjukdomar.
|
|
Asymptomatisk ICAD närvarande på MRT
De som är negativa för strokesymtom på QVSFS, frågeformulär för att verifiera strokefri status, men har ändå bevis för ICAD på MRI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördelning och grad av asymtomatisk intrakraniell stenos
Tidsram: MRA, en gång, över ett år
|
Detta definierades som vilken artär som helst (intern halsartär ICA, mellersta cerebral artär MCA, främre cerebral artär ACA, posterior cerebral artär PCA, basilarartär BA och vertebral artär VA) med >25 % stenos på MRA. En internationellt standardiserad (WASID) ekvation användes för att beräkna graden av stenos. Procent stenos= [1- (Dstenos/D normal)*100], där D Stenos är diametern på artären vid platsen för den allvarligaste stenosen och D normal= diametern på den proximala normala artären. |
MRA, en gång, över ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Associerade hjärn-MR-fynd med intrakraniell stenos
Tidsram: MRA en gång, över ett år
|
Hjärnvolymminskning, central och perifer atrofi Periventrikulära lucenser Tysta hjärninfarkter
|
MRA en gång, över ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kamal AK, Majeed F, Pasha O, Islam M, Azam I, Ilyas MS, Hussain M, Masood K, Ahmed B, Nazir S, Sajjad Z, Kasner SE. Study protocol: asymptomatic intracranial atherosclerotic disease in pakistanis. J Vasc Interv Neurol. 2015 Feb;8(1):27-35.
- Kamal AK, Majeed F, Pasha O, Rehman H, Islam M, Azam I, Ilyas MS, Hussain M, Masood K, Ahmed B, Nazir S, Sajjad Z, Kasner SE. Clinical, lifestyle, socioeconomic determinants and rate of asymptomatic intracranial atherosclerosis in stroke free Pakistanis. BMC Neurol. 2014 Aug 15;14:155. doi: 10.1186/s12883-014-0155-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5D43TW008660-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .