Tuleva, ei-interventiivinen tutkimus dolutegraviirin käytöstä osana antiretroviraalista yhdistelmähoitoa rutiininomaisessa päivittäisessä käytännössä Saksassa (DOL-ART)
perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: ViiV Healthcare
Tuleva, ei-interventiivinen tutkimus dolutegraviirin käytöstä osana antiretroviraalista yhdistelmähoitoa rutiininomaisessa päivittäisessä käytännössä Saksassa (DOL-ART)
DOL-ART on monikeskus, prospektiivinen, ei-interventiotutkimus doluetegraviirin käytöstä osana antiretroviraalista yhdistelmähoitoa rutiininomaisessa päivittäisessä käytännössä Saksassa. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on kuvaava luonnehtiminen terapeuttisten seurantatoimenpiteiden tiheydestä HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat dolutegraviiria sisältävää ART-hoitoa rutiininomaisessa päivittäisessä käytännössä Saksassa.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan noin 400 potilasta. Tutkimukseen ei liity protokollan edellyttämiä käyntejä tai toimenpiteitä. Jokaisen potilaan odotetaan osallistuvan enintään 3 vuoden ajan tai ennenaikaiseen lopettamiseen saakka (eli dolutegraviirin käytön lopettamiseen kuoleman vuoksi, suostumuksen peruuntumiseen, seurantaan menetettyyn).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
411
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14057
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10777
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10961
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10439
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10405
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10243
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10707
- GSK Investigational Site
-
Chemnitz, Saksa, 09111
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20099
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20146
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Saksa, 50668
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Saksa, 50679
- GSK Investigational Site
-
Weimar, Saksa, 99427
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68161
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 70197
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72076
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Fuerth, Bayern, Saksa, 90762
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81675
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80335
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80336
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80331
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80801
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60311
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
- GSK Investigational Site
-
Osnabrueck, Niedersachsen, Saksa, 49090
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52062
- GSK Investigational Site
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44787
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44137
- GSK Investigational Site
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40237
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50674
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48143
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 56073
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55116
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 40 hiv-hoitokeskusta Saksassa on tarkoitus ottaa mukaan dokumentointiin.
Osallistuva tutkimuspaikka dokumentoi enintään 20 potilasta tähän havainnointitutkimukseen.
Kaiken kaikkiaan noin 400 dolutegraviiria sisältävää ART-potilasta on dokumentoitava.
Tällä valintaprosessilla on tarkoitus dokumentoida potilaat, jotka saavat dolutegraviiria sisältävää ART-hoitoa rutiininomaisessa päivittäisessä käytännössä Saksan edustajana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu HIV-infektio
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Hoitavan lääkärin päätös aloittaa dolutegraviirin ensimmäinen hoito osana ART-hoitoa riippumatta siitä, sisällytetäänkö se tähän havainnointitutkimukseen
- Ennen tämän tutkimuksen aloittamista potilaan on täytynyt saada dolutegraviiria sisältävää ART-hoitoa vähintään 4 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Dolutegraviirin käytön lopettaminen osana ART-hoitoa ennen tutkimusdokumentaation alkamista
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai erityiskäyttöohjelmaan, jossa dolutegraviiri on tai on ollut osa tutkimuslääkitystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dolutegravir
Prospektiivinen, ei-interventiotutkimus doluetegraviirin käytöstä osana antiretroviraalista yhdistelmähoitoa rutiininomaisessa päivittäisessä käytännössä Saksassa.
Lääkkeitä ei tarjota.
Tutkimuskäyntejä tai toimenpiteitä ei vaadita protokollaa kohti.
|
Prospektiivinen, ei-interventiotutkimus doluetegraviirin käytöstä osana antiretroviraalista yhdistelmähoitoa rutiininomaisessa päivittäisessä käytännössä Saksassa.
Lääkkeitä ei tarjota.
Tutkimuskäyntejä tai toimenpiteitä ei vaadita protokollaa kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttisten seurantatoimenpiteiden tiheys HIV-tartunnan saaneilla potilailla
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Kuvaava kuvaus terapeuttisten seurantatoimenpiteiden tiheydestä HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat dolutegraviiria sisältävää ART-hoitoa rutiininomaisessa päivittäisessä käytännössä Saksassa.
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttisten seurantatoimenpiteiden tyyppi
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia ja lääkkeisiin liittyviä haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Arvioida vakavien haittatapahtumien ja lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja tyyppiä dolutegraviiriga hoidetuilla potilailla.
|
jopa 3 vuotta
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: dolutegraviirin aloittamisesta 3 vuoteen
|
Määritelty viruskuormitukseksi < 50 kopiota/ml
|
dolutegraviirin aloittamisesta 3 vuoteen
|
|
Vastusprofiili
Aikaikkuna: dolutegraviirin aloittamisesta 3 vuoteen
|
Resistenssiprofiilin karakterisointi virologisen epäonnistumisen yhteydessä
|
dolutegraviirin aloittamisesta 3 vuoteen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta lähtötilanteesta
|
Arvioida potilastyytyväisyyden muutos suhteessa lähtötasoon dolutegraviirihoitoa saavilla potilailla
|
Jopa 3 vuotta lähtötilanteesta
|
|
Syyt dolutegraviiria sisältävän ART:n valitsemiseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Syyt dolutegraviiria sisältävän ART-hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Jopa 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Dolutegravir
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201067
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .