Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, niet-interventionele studie naar het gebruik van dolutegravir als onderdeel van antiretrovirale combinatietherapie in de dagelijkse dagelijkse praktijk in Duitsland (DOL-ART)

10 augustus 2018 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een prospectieve, niet-interventionele studie naar het gebruik van dolutegravir als onderdeel van antiretrovirale combinatietherapie in de dagelijkse routinepraktijk in Duitsland (DOL-ART)

DOL-ART is een multicenter, prospectief, niet-interventioneel onderzoek naar het gebruik van doluetegravir als onderdeel van een antiretrovirale combinatietherapie in de dagelijkse dagelijkse praktijk in Duitsland. Het primaire doel van de studie is een beschrijvende karakterisering van de frequentie van therapeutische controlemaatregelen bij HIV-geïnfecteerde patiënten onder dolutegravir-bevattende ART in de dagelijkse dagelijkse praktijk in Duitsland.

De studie is ontworpen om ongeveer 400 patiënten in te schrijven. Er zijn geen protocol-verplichte bezoeken of procedures verbonden aan de studie. Van elke patiënt wordt verwacht dat hij maximaal 3 jaar meedoet of tot voortijdige stopzetting (d.w.z. stopzetting van dolutegravir wegens overlijden, intrekking van toestemming, lost to follow-up).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

411

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10777
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10961
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10405
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10243
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10707
        • GSK Investigational Site
      • Chemnitz, Duitsland, 09111
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Duitsland, 50668
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Duitsland, 50679
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Duitsland, 99427
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 70197
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Fuerth, Bayern, Duitsland, 90762
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80801
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60311
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Duitsland, 49090
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52062
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40237
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50674
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48143
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56073
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het is de bedoeling dat ongeveer 40 hiv-behandelcentra in Duitsland bij de documentatie worden betrokken. De deelnemende onderzoekslocatie documenteert maximaal 20 patiënten voor deze observatiestudie. In totaal moeten ongeveer 400 patiënten die dolutegravir-bevattende ART krijgen, worden gedocumenteerd. Dit selectieproces is bedoeld om te komen tot documentatie van patiënten onder dolutegravir-bevattende ART in de dagelijkse praktijk die representatief is voor Duitsland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde hiv-infectie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Beslissing voor de eerste start van dolutegravir als onderdeel van een ART door de behandelende arts, ongeacht opname in deze observationele studie
  • Voorafgaand aan de start van dit onderzoek moet de patiënt gedurende ten minste 4 weken dolutegravir-bevattende ART hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Stopzetting van dolutegravir als onderdeel van een ART voorafgaand aan de start van de onderzoeksdocumentatie
  • Deelname aan een klinische studie tijdens deze studie
  • Deelname aan een klinische studie of een programma voor gebruik in schrijnende gevallen waarbij dolutegravir onderdeel is of was van de onderzoeksmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dolutegravir
Prospectieve, niet-interventionele studie naar het gebruik van doluetegravir als onderdeel van een antiretrovirale combinatietherapie in de dagelijkse praktijk in Duitsland. Er wordt geen medicijn verstrekt. Er zijn geen studiebezoeken of procedures verplicht per protocol.
Geneesmiddel: Dolutegravir
Prospectieve, niet-interventionele studie naar het gebruik van doluetegravir als onderdeel van een antiretrovirale combinatietherapie in de dagelijkse praktijk in Duitsland. Er wordt geen medicijn verstrekt. Er zijn geen studiebezoeken of procedures verplicht per protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van therapeutische controlemaatregelen bij HIV-geïnfecteerde patiënten
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Beschrijvende karakterisering van de frequentie van therapeutische controlemaatregelen bij HIV-geïnfecteerde patiënten onder dolutegravir-bevattende ART in de dagelijkse dagelijkse praktijk in Duitsland.
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type van de therapeutische controlemaatregelen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen en drugsgerelateerde bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Het evalueren van de frequentie en het type van ernstige bijwerkingen en geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen bij patiënten die met dolutegravir worden behandeld.
tot 3 jaar
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: vanaf het begin van dolutegravir tot 3 jaar
Gedefinieerd als virale belasting < 50 kopieën/ml
vanaf het begin van dolutegravir tot 3 jaar
Weerstandsprofiel
Tijdsspanne: vanaf het begin van dolutegravir tot 3 jaar
Karakteriseren van het resistentieprofiel bij virologisch falen
vanaf het begin van dolutegravir tot 3 jaar
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 3 jaar vanaf baseline
Om de verandering in patiënttevredenheid ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren bij patiënten die met dolutegravir werden behandeld
Tot 3 jaar vanaf baseline
Redenen om te kiezen voor dolutegravir-bevattend ART
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Redenen om te stoppen met ART die dolutegravir bevat
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na baseline
Tot 3 jaar na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201067

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infectie, humaan immunodeficiëntievirus

Klinische onderzoeken op Dolutegravir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren