Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, nieinterwencyjne badanie stosowania dolutegrawiru jako elementu skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w rutynowej codziennej praktyce w Niemczech (DOL-ART)

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Prospektywne, nieinterwencyjne badanie stosowania dolutegrawiru jako elementu skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w rutynowej codziennej praktyce w Niemczech (DOL-ART)

DOL-ART to wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie dotyczące stosowania doluetegrawiru jako elementu skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w rutynowej codziennej praktyce w Niemczech. Głównym celem badania jest opisowa charakterystyka częstości monitorowania środków terapeutycznych u pacjentów zakażonych wirusem HIV w ramach ART zawierającej dolutegrawir w rutynowej codziennej praktyce w Niemczech.

Badanie ma objąć około 400 pacjentów. Z badaniem nie wiążą się żadne wymagane protokołem wizyty ani procedury. Oczekuje się, że każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez maksymalnie 3 lata lub do przedwczesnego przerwania leczenia (tj. odstawienia dolutegrawiru z powodu śmierci, wycofania zgody, utraty możliwości obserwacji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

411

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10777
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10961
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10405
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10243
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10707
        • GSK Investigational Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09111
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Niemcy, 50668
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Niemcy, 50679
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Niemcy, 99427
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70197
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Fuerth, Bayern, Niemcy, 90762
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80801
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60311
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Niemcy, 49090
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52062
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40237
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50674
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48143
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56073
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planuje się zaangażowanie w dokumentację około 40 ośrodków leczenia HIV w Niemczech. Uczestniczący ośrodek badawczy udokumentuje maksymalnie 20 pacjentów na potrzeby tego badania obserwacyjnego. Ogółem należy udokumentować około 400 pacjentów poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zawierającej dolutegrawir. Ten proces selekcji ma na celu uzyskanie dokumentacji pacjentów poddawanych ART zawierającej dolutegrawir w rutynowej codziennej praktyce reprezentatywnej dla Niemiec.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Decyzja o pierwszym rozpoczęciu leczenia dolutegrawirem w ramach ART przez lekarza prowadzącego niezależnie od włączenia do tego badania obserwacyjnego
  • Przed rozpoczęciem tego badania pacjent musiał otrzymywać ART zawierającą dolutegrawir przez co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Odstawienie dolutegrawiru w ramach ART przed rozpoczęciem dokumentacji badania
  • Udział w badaniu klinicznym podczas tego badania
  • Udział w badaniu klinicznym lub programie współczucia, w którym dolutegrawir jest lub był częścią badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dolutegrawir
Prospektywne, nieinterwencyjne badanie stosowania doluetegrawiru jako części przeciwretrowirusowej terapii skojarzonej w rutynowej codziennej praktyce w Niemczech. Nie będzie zapewniony żaden lek. Protokół nie wymaga żadnych wizyt studyjnych ani procedur.
Lek: Dolutegrawir
Prospektywne, nieinterwencyjne badanie stosowania doluetegrawiru jako części przeciwretrowirusowej terapii skojarzonej w rutynowej codziennej praktyce w Niemczech. Nie będzie zapewniony żaden lek. Protokół nie wymaga żadnych wizyt studyjnych ani procedur.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość środków monitorowania terapeutycznego u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: do 3 lat
Opisowa charakterystyka częstości monitorowania środków terapeutycznych u pacjentów zakażonych wirusem HIV poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zawierającej dolutegrawir w rutynowej codziennej praktyce w Niemczech.
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj terapeutycznych środków monitorowania
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do 3 lat
Ocena częstości i rodzaju ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem u pacjentów leczonych dolutegrawirem.
do 3 lat
Skuteczność
Ramy czasowe: od rozpoczęcia stosowania dolutegrawiru do 3 lat
Zdefiniowane jako miano wirusa < 50 kopii/ml
od rozpoczęcia stosowania dolutegrawiru do 3 lat
Profil odporności
Ramy czasowe: od rozpoczęcia stosowania dolutegrawiru do 3 lat
Scharakteryzowanie profilu oporności w przypadku niepowodzenia wirusologicznego
od rozpoczęcia stosowania dolutegrawiru do 3 lat
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 3 lat od linii podstawowej
Ocena zmiany zadowolenia pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów leczonych dolutegrawirem
Do 3 lat od linii podstawowej
Powody wyboru ART zawierającego dolutegrawir
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Powody przerwania terapii ART zawierającej dolutegrawir
Ramy czasowe: Do 3 lat po linii podstawowej
Do 3 lat po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201067

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dolutegrawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj