Un estudio prospectivo, no intervencionista, del uso de dolutegravir como parte de la terapia antirretroviral combinada en la práctica diaria de rutina en Alemania (DOL-ART)
10 de agosto de 2018 actualizado por: ViiV Healthcare
Un estudio prospectivo, no intervencionista, del uso de dolutegravir como parte de la terapia antirretroviral combinada en la práctica diaria de rutina en Alemania (DOL-ART)
DOL-ART es un estudio multicéntrico, prospectivo y no intervencionista sobre el uso de doluetegravir como parte de una terapia de combinación antirretroviral en la práctica diaria habitual en Alemania. El objetivo principal del estudio es una caracterización descriptiva de la frecuencia de las medidas de seguimiento terapéutico en pacientes infectados por el VIH que reciben tratamiento antirretroviral con dolutegravir en la práctica diaria habitual en Alemania.
El estudio está diseñado para inscribir a aproximadamente 400 pacientes. No hay visitas obligatorias por protocolo ni procedimientos asociados con el estudio. Se espera que cada paciente participe durante un máximo de 3 años o hasta la interrupción prematura (es decir, interrupción de dolutegravir, debido a muerte, retiro del consentimiento, pérdida durante el seguimiento).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
411
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14057
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10777
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13347
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10961
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10439
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10405
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10243
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10707
- GSK Investigational Site
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Chemnitz, Alemania, 09111
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20099
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20146
- GSK Investigational Site
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Koeln, Alemania, 50668
- GSK Investigational Site
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Koeln, Alemania, 50679
- GSK Investigational Site
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Weimar, Alemania, 99427
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68161
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70197
- GSK Investigational Site
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Fuerth, Bayern, Alemania, 90762
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81675
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80335
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80336
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80331
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Alemania, 80801
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60311
- GSK Investigational Site
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
- GSK Investigational Site
-
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30159
- GSK Investigational Site
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Osnabrueck, Niedersachsen, Alemania, 49090
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52062
- GSK Investigational Site
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44787
- GSK Investigational Site
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44137
- GSK Investigational Site
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40237
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50674
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48143
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56073
- GSK Investigational Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55116
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Está previsto que aproximadamente 40 centros de tratamiento del VIH en Alemania participen en la documentación.
El centro de estudio participante documentará un máximo de 20 pacientes para este estudio de observación.
En general, se documentarán aproximadamente 400 pacientes en tratamiento antirretroviral con dolutegravir.
Este proceso de selección está destinado a lograr la documentación de pacientes bajo tratamiento antirretroviral que contiene dolutegravir en la práctica diaria de rutina representativa de Alemania.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH documentada
- Edad ≥ 18 años
- Decisión del primer inicio de dolutegravir como parte de un TAR por parte del médico tratante independientemente de la inclusión en este estudio observacional
- Antes del inicio de este estudio, el paciente debe haber estado recibiendo un TAR que contenga dolutegravir durante al menos 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- Interrupción de dolutegravir como parte de un ART antes del inicio de la documentación del estudio
- Participación en un ensayo clínico durante este estudio
- Participación en un ensayo clínico o programa de uso compasivo con dolutegravir siendo o habiendo sido parte del medicamento en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dolutegravir
Estudio prospectivo, no intervencionista, del uso de doluetegravir como parte de una terapia de combinación antirretroviral en la práctica diaria habitual en Alemania.
No se proporcionará ningún medicamento.
No se exigen visitas de estudio ni procedimientos por protocolo.
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Estudio prospectivo, no intervencionista, del uso de doluetegravir como parte de una terapia de combinación antirretroviral en la práctica diaria habitual en Alemania.
No se proporcionará ningún medicamento.
No se exigen visitas de estudio ni procedimientos por protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de las medidas de seguimiento terapéutico en pacientes infectados por el VIH
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Caracterización descriptiva de la frecuencia de las medidas de seguimiento terapéutico en pacientes infectados por el VIH en tratamiento antirretroviral con dolutegravir en la práctica diaria habitual en Alemania.
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hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipo de medidas de seguimiento terapéutico
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Número de participantes con eventos adversos graves y eventos adversos relacionados con el fármaco como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Evaluar la frecuencia y el tipo de eventos adversos graves y eventos adversos relacionados con el fármaco en pacientes tratados con dolutegravir.
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hasta 3 años
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Eficacia
Periodo de tiempo: desde el inicio de dolutegravir hasta 3 años
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Definido como carga viral < 50 copias/ml
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desde el inicio de dolutegravir hasta 3 años
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Perfil de resistencia
Periodo de tiempo: desde el inicio de dolutegravir hasta 3 años
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Caracterizar el perfil de resistencia en caso de falla virológica
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desde el inicio de dolutegravir hasta 3 años
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el inicio
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Evaluar el cambio en la satisfacción del paciente con respecto al valor inicial en pacientes tratados con dolutegravir
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Hasta 3 años desde el inicio
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Razones para elegir un TAR que contiene dolutegravir
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Razones para suspender el TAR que contiene dolutegravir
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la línea de base
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Hasta 3 años después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Dolutegravir
Otros números de identificación del estudio
- 201067
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .