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Eine prospektive, nicht-interventionelle Studie zum Einsatz von Dolutegravir als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie in der täglichen Routinepraxis in Deutschland (DOL-ART)

10. August 2018 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine prospektive, nicht-interventionelle Studie zum Einsatz von Dolutegravir als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie in der täglichen Routinepraxis in Deutschland (DOL-ART)

DOL-ART ist eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zum Einsatz von Doluetegravir als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie im täglichen Praxisalltag in Deutschland. Primäres Studienziel ist eine deskriptive Charakterisierung der Häufigkeit therapeutischer Überwachungsmaßnahmen bei HIV-infizierten Patienten unter Dolutegravir-haltiger ART in der täglichen Routinepraxis in Deutschland.

In die Studie sollen etwa 400 Patienten aufgenommen werden. Es gibt keine protokollpflichtigen Besuche oder Verfahren im Zusammenhang mit der Studie. Von jedem Patienten wird erwartet, dass er für maximal 3 Jahre oder bis zum vorzeitigen Absetzen (d. h. Absetzen von Dolutegravir, aufgrund von Tod, Widerruf der Einwilligung, Lost to Follow-up) an der Behandlung teilnimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

411

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10777
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10961
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10405
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10243
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10707
        • GSK Investigational Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09111
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Deutschland, 50668
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Deutschland, 50679
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Deutschland, 99427
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70197
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Fuerth, Bayern, Deutschland, 90762
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80801
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60311
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Deutschland, 49090
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52062
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40237
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50674
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48143
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56073
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Dokumentation sollen etwa 40 HIV-Behandlungszentren in Deutschland beteiligt werden. Das teilnehmende Studienzentrum wird für diese Beobachtungsstudie maximal 20 Patienten dokumentieren. Insgesamt sollen ca. 400 Patienten unter Dolutegravir-haltiger ART dokumentiert werden. Mit diesem Auswahlverfahren soll eine für Deutschland repräsentative Dokumentation von Patienten unter Dolutegravir-haltiger ART im Praxisalltag erreicht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte HIV-Infektion
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Entscheidung zum erstmaligen Beginn von Dolutegravir im Rahmen einer ART durch den behandelnden Arzt unabhängig vom Einschluss in diese Beobachtungsstudie
  • Vor Beginn dieser Studie muss der Patient mindestens 4 Wochen lang eine Dolutegravir-haltige ART erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Absetzen von Dolutegravir im Rahmen einer ART vor Beginn der Studiendokumentation
  • Teilnahme an einer klinischen Studie während dieser Studie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie oder einem Compassionate-Use-Programm, bei dem Dolutegravir Teil der Prüfmedikation ist oder war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dolutegravir
Prospektive, nicht-interventionelle Studie zum Einsatz von Doluetegravir im Rahmen einer antiretroviralen Kombinationstherapie im Praxisalltag in Deutschland. Es wird kein Medikament zur Verfügung gestellt. Pro Protokoll sind keine Studienbesuche oder Verfahren vorgeschrieben.
Arzneimittel: Dolutegravir
Prospektive, nicht-interventionelle Studie zum Einsatz von Doluetegravir im Rahmen einer antiretroviralen Kombinationstherapie im Praxisalltag in Deutschland. Es wird kein Medikament zur Verfügung gestellt. Pro Protokoll sind keine Studienbesuche oder Verfahren vorgeschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit therapeutischer Überwachungsmaßnahmen bei HIV-infizierten Patienten
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Deskriptive Charakterisierung der Häufigkeit therapeutischer Überwachungsmaßnahmen bei HIV-infizierten Patienten unter Dolutegravir-haltiger ART in der täglichen Routinepraxis in Deutschland.
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Therapieüberwachungsmaßnahmen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Bewertung der Häufigkeit und Art schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse bei mit Dolutegravir behandelten Patienten.
bis 3 Jahre
Wirksamkeit
Zeitfenster: ab Beginn der Behandlung mit Dolutegravir bis zu 3 Jahren
Definiert als Viruslast < 50 Kopien/ml
ab Beginn der Behandlung mit Dolutegravir bis zu 3 Jahren
Widerstandsprofil
Zeitfenster: ab Beginn der Behandlung mit Dolutegravir bis zu 3 Jahren
Zur Charakterisierung des Resistenzprofils bei virologischem Versagen
ab Beginn der Behandlung mit Dolutegravir bis zu 3 Jahren
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre ab der Grundlinie
Bewertung der Veränderung der Patientenzufriedenheit im Vergleich zum Ausgangswert bei mit Dolutegravir behandelten Patienten
Bis zu 3 Jahre ab der Grundlinie
Gründe für die Auswahl von Dolutegravir-haltigen ART
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Gründe für das Absetzen von Dolutegravir-haltigen ART
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Baseline
Bis zu 3 Jahre nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201067

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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