Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное неинтервенционное исследование использования долутегравира в составе комбинированной антиретровирусной терапии в повседневной практике в Германии (DOL-ART)

10 августа 2018 г. обновлено: ViiV Healthcare

Проспективное неинтервенционное исследование использования долутегравира в составе комбинированной антиретровирусной терапии в повседневной практике в Германии (DOL-ART)

DOL-ART — многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование применения долутегравира в составе комбинированной антиретровирусной терапии в повседневной практике в Германии. Основная цель исследования — описательная характеристика частоты проведения терапевтического мониторинга у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих АРВ-терапию, содержащую долутегравир, в рутинной повседневной практике в Германии.

Исследование предназначено для включения около 400 пациентов. Визиты или процедуры, предусмотренные протоколом, не связаны с исследованием. Ожидается, что каждый пациент будет участвовать в исследовании в течение максимум 3 лет или до преждевременного прекращения лечения (т.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

411

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10777
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10961
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10405
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10243
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10707
        • GSK Investigational Site
      • Chemnitz, Германия, 09111
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20146
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Германия, 50668
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Германия, 50679
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Германия, 99427
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Германия, 70197
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Fuerth, Bayern, Германия, 90762
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80801
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60311
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Германия, 49090
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52062
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40237
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50674
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48143
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Германия, 56073
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39120
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В документировании планируется привлечь около 40 центров лечения ВИЧ в Германии. Участвующий исследовательский центр задокументирует максимум 20 пациентов для этого обсервационного исследования. Всего необходимо задокументировать примерно 400 пациентов, получающих АРТ, содержащую долутегравир. Этот процесс отбора предназначен для документирования пациентов, получающих АРТ, содержащую долутегравир, в обычной повседневной практике, характерной для Германии.

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Решение лечащего врача о первом назначении долутегравира в рамках АРТ принимается лечащим врачом независимо от включения в данное обсервационное исследование.
  • До начала этого исследования пациент должен получать АРТ, содержащую долутегравир, в течение не менее 4 недель.

Критерий исключения:

  • Прекращение приема долутегравира в рамках АРТ до начала документирования исследования
  • Участие в клиническом исследовании во время этого исследования
  • Участие в клиническом исследовании или программе использования из соображений сострадания, когда долутегравир является или был частью исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Долутегравир
Проспективное неинтервенционное исследование использования долуетегравира в составе комбинированной антиретровирусной терапии в повседневной практике в Германии. Препарат не будет предоставлен. Протокол не предусматривает никаких учебных визитов или процедур.
Лекарство: Долутегравир
Проспективное неинтервенционное исследование использования долуетегравира в составе комбинированной антиретровирусной терапии в повседневной практике в Германии. Препарат не будет предоставлен. Протокол не предусматривает никаких учебных визитов или процедур.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота терапевтических контрольных мероприятий у ВИЧ-инфицированных пациентов
Временное ограничение: до 3 лет
Описательная характеристика частоты проведения мероприятий терапевтического мониторинга у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих долутегравир-содержащую АРТ в рутинной повседневной практике в Германии.
до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вид лечебных мониторинговых мероприятий
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями и нежелательными явлениями, связанными с приемом лекарств, как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: до 3 лет
Оценить частоту и тип серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, у пациентов, получавших долутегравир.
до 3 лет
Эффективность
Временное ограничение: от начала приема долутегравира до 3 лет
Определяется как вирусная нагрузка < 50 копий/мл.
от начала приема долутегравира до 3 лет
Профиль сопротивления
Временное ограничение: от начала приема долутегравира до 3 лет
Для характеристики профиля резистентности в случае вирусологической неудачи
от начала приема долутегравира до 3 лет
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До 3 лет от исходного уровня
Оценить изменение удовлетворенности пациентов по сравнению с исходным уровнем у пациентов, получавших долутегравир.
До 3 лет от исходного уровня
Причины выбора АРТ, содержащей долутегравир
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Причины прекращения АРТ, содержащей долутегравир
Временное ограничение: До 3 лет после исходного уровня
До 3 лет после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Соавторы

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201067

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться