En prospektiv, icke-interventionell studie av användningen av dolutegravir som en del av antiretroviral kombinationsterapi i rutinmässig daglig praxis i Tyskland (DOL-ART)
10 augusti 2018 uppdaterad av: ViiV Healthcare
En prospektiv, icke-interventionell studie av användningen av dolutegravir som en del av antiretroviral kombinationsterapi i rutinmässig daglig praxis i Tyskland (DOL-ART)
DOL-ART är en multicenter, prospektiv, icke-interventionsstudie av användningen av doluetegravir som en del av en antiretroviral kombinationsterapi i rutinmässig daglig praxis i Tyskland. Det primära studiens mål är en beskrivande karakterisering av frekvensen av terapeutiska övervakningsåtgärder hos HIV-infekterade patienter under dolutegravir-innehållande ART i rutinmässig daglig praxis i Tyskland.
Studien är utformad för att registrera cirka 400 patienter. Det finns inga protokollbelagda besök eller procedurer förknippade med studien. Varje patient förväntas delta i högst 3 år eller tills behandlingen avbryts i förtid (d.v.s. utsättande av dolutegravir, på grund av dödsfall, återkallande av samtycke, förlorad till uppföljning).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
411
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14057
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10777
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10961
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10439
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10405
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10243
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10707
- GSK Investigational Site
-
Chemnitz, Tyskland, 09111
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Tyskland, 50668
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Tyskland, 50679
- GSK Investigational Site
-
Weimar, Tyskland, 99427
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70197
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Fuerth, Bayern, Tyskland, 90762
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80335
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80331
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80801
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60311
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
- GSK Investigational Site
-
Osnabrueck, Niedersachsen, Tyskland, 49090
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52062
- GSK Investigational Site
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
- GSK Investigational Site
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40237
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50674
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48143
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56073
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Cirka 40 hiv-behandlingscentra i Tyskland planeras att involveras i dokumentationen.
Den deltagande studieplatsen kommer att dokumentera maximalt 20 patienter för denna observationsstudie.
Totalt ska cirka 400 patienter med dolutegravir-innehållande ART dokumenteras.
Denna urvalsprocess är avsedd att uppnå dokumentation av patienter under dolutegravir-innehållande ART i rutinmässig daglig praxis representant för Tyskland.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad HIV-infektion
- Ålder ≥ 18 år
- Beslut om första initiering av dolutegravir som en del av en ART av den behandlande läkaren oavsett inkludering i denna observationsstudie
- Före starten av denna studie måste patienten ha fått en dolutegravir-innehållande ART i minst 4 veckor
Exklusions kriterier:
- Avbrytande av dolutegravir som en del av en ART innan studiedokumentationen påbörjas
- Deltagande i en klinisk prövning under denna studie
- Deltagande i en klinisk prövning eller compassionate use-program med dolutegravir som eller har varit en del av prövningsläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dolutegravir
Prospektiv, icke-interventionell studie av användningen av doluetegravir som en del av en antiretroviral kombinationsterapi i rutinmässig daglig praxis i Tyskland.
Ingen drog kommer att tillhandahållas.
Inga studiebesök eller procedurer är obligatoriska per protokoll.
|
Prospektiv, icke-interventionell studie av användningen av doluetegravir som en del av en antiretroviral kombinationsterapi i rutinmässig daglig praxis i Tyskland.
Ingen drog kommer att tillhandahållas.
Inga studiebesök eller procedurer är obligatoriska per protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av terapeutiska övervakningsåtgärder hos HIV-infekterade patienter
Tidsram: upp till 3 år
|
Beskrivande karakterisering av frekvensen av terapeutiska övervakningsåtgärder hos HIV-infekterade patienter under dolutegravir-innehållande ART i rutinmässig daglig praxis i Tyskland.
|
upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ av terapeutiska övervakningsåtgärder
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar och läkemedelsrelaterade biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till 3 år
|
Att utvärdera frekvensen och typen av allvarliga biverkningar och läkemedelsrelaterade biverkningar hos patienter som behandlas med dolutegravir.
|
upp till 3 år
|
|
Effektivitet
Tidsram: från start av dolutegravir upp till 3 år
|
Definierat som virusmängd < 50 kopior/ml
|
från start av dolutegravir upp till 3 år
|
|
Motståndsprofil
Tidsram: från start av dolutegravir upp till 3 år
|
Att karakterisera resistensprofil vid virologisk misslyckande
|
från start av dolutegravir upp till 3 år
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Upp till 3 år från baslinjen
|
Att utvärdera förändringen i patienttillfredsställelse i förhållande till baslinjen hos patienter som behandlas med dolutegravir
|
Upp till 3 år från baslinjen
|
|
Skäl till att välja dolutegravir-innehållande ART
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Orsaker till att avbryta behandlingen med dolutegravir-innehållande ART
Tidsram: Upp till 3 år efter baslinjen
|
Upp till 3 år efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
5 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- HIV-integrashämmare
- Integrashämmare
- Dolutegravir
Andra studie-ID-nummer
- 201067
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .