Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, neintervenční studie použití dolutegraviru jako součásti kombinované antiretrovirové terapie v rutinní každodenní praxi v Německu (DOL-ART)

10. srpna 2018 aktualizováno: ViiV Healthcare

Prospektivní, neintervenční studie použití dolutegraviru jako součásti kombinované antiretrovirové terapie v rutinní denní praxi v Německu (DOL-ART)

DOL-ART je multicentrická, prospektivní, neintervenční studie o použití doluetegraviru jako součásti antiretrovirové kombinované terapie v běžné každodenní praxi v Německu. Primárním cílem studie je deskriptivní charakterizace frekvence terapeutických monitorovacích opatření u pacientů infikovaných HIV pod ART obsahující dolutegravir v běžné každodenní praxi v Německu.

Studie je navržena tak, aby zahrnovala přibližně 400 pacientů. Se studií nejsou spojeny žádné protokolem nařízené návštěvy ani procedury. Očekává se, že každý pacient se bude účastnit maximálně 3 roky nebo do předčasného ukončení (tj. vysazení dolutegraviru z důvodu úmrtí, odvolání souhlasu, ztráta sledování).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

411

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10777
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10961
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10405
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10243
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10707
        • GSK Investigational Site
      • Chemnitz, Německo, 09111
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20146
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Německo, 50668
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Německo, 50679
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Německo, 99427
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70197
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Fuerth, Bayern, Německo, 90762
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80801
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60311
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Německo, 49090
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52062
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40237
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50674
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48143
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Německo, 56073
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do dokumentace se plánuje zapojit přibližně 40 center pro léčbu HIV v Německu. Zúčastněné místo studie bude dokumentovat maximálně 20 pacientů pro tuto pozorovací studii. Celkově má ​​být zdokumentováno přibližně 400 pacientů pod ART obsahující dolutegravir. Tento proces výběru je určen k dosažení dokumentace pacientů pod ART obsahující dolutegravir v rutinní každodenní praxi zástupce pro Německo.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná infekce HIV
  • Věk ≥ 18 let
  • Rozhodnutí o prvním zahájení léčby dolutegravirem jako součásti ART ošetřujícím lékařem bez ohledu na zařazení do této observační studie
  • Před zahájením této studie musí pacient dostávat ART obsahující dolutegravir po dobu alespoň 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Vysazení dolutegraviru jako součásti ART před zahájením dokumentace studie
  • Účast na klinické studii během této studie
  • Účast v klinické studii nebo programu použití ze soucitu s dolutegravirem, který je nebo byl součástí hodnocené léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dolutegravir
Prospektivní, neintervenční studie použití doluetegraviru jako součásti antiretrovirové kombinované terapie v běžné denní praxi v Německu. Žádná droga nebude poskytnuta. Podle protokolu nejsou nařízeny žádné studijní návštěvy ani postupy.
Lék: Dolutegravir
Prospektivní, neintervenční studie použití doluetegraviru jako součásti antiretrovirové kombinované terapie v běžné denní praxi v Německu. Žádná droga nebude poskytnuta. Podle protokolu nejsou nařízeny žádné studijní návštěvy ani postupy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence terapeutických monitorovacích opatření u pacientů infikovaných HIV
Časové okno: do 3 let
Popisná charakterizace frekvence terapeutických monitorovacích opatření u pacientů infikovaných HIV pod ART obsahující dolutegravir v běžné každodenní praxi v Německu.
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ terapeutických monitorovacích opatření
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky a nežádoucími účinky souvisejícími s drogami jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: do 3 let
Vyhodnotit frekvenci a typ závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků souvisejících s léčivem u pacientů léčených dolutegravirem.
do 3 let
Účinnost
Časové okno: od zahájení léčby dolutegravirem do 3 let
Definováno jako virová zátěž < 50 kopií/ml
od zahájení léčby dolutegravirem do 3 let
Odporový profil
Časové okno: od zahájení léčby dolutegravirem do 3 let
Charakterizovat profil rezistence v případě virologického selhání
od zahájení léčby dolutegravirem do 3 let
Spokojenost pacienta
Časové okno: Až 3 roky od výchozího stavu
Vyhodnotit změnu spokojenosti pacientů ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů léčených dolutegravirem
Až 3 roky od výchozího stavu
Důvody pro výběr ART obsahující dolutegravir
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Důvody pro přerušení ART obsahující dolutegravir
Časové okno: Až 3 roky po výchozím stavu
Až 3 roky po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201067

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dolutegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit