Une étude prospective non interventionnelle sur l'utilisation du dolutégravir dans le cadre d'une thérapie antirétrovirale combinée dans la pratique quotidienne de routine en Allemagne (DOL-ART)
10 août 2018 mis à jour par: ViiV Healthcare
Une étude prospective non interventionnelle sur l'utilisation du dolutégravir dans le cadre d'une thérapie antirétrovirale combinée dans la pratique quotidienne de routine en Allemagne (DOL-ART)
DOL-ART est une étude multicentrique, prospective et non interventionnelle sur l'utilisation du doluétégravir dans le cadre d'une polythérapie antirétrovirale dans la pratique quotidienne de routine en Allemagne. L'objectif principal de l'étude est une caractérisation descriptive de la fréquence des mesures de suivi thérapeutique chez les patients infectés par le VIH sous TAR contenant du dolutégravir dans la pratique quotidienne de routine en Allemagne.
L'étude est conçue pour recruter environ 400 patients. Il n'y a pas de visites ou de procédures prescrites par le protocole associées à l'étude. Chaque patient doit participer pendant un maximum de 3 ans ou jusqu'à l'arrêt prématuré (c'est-à-dire arrêt du dolutégravir, en raison d'un décès, retrait du consentement, perdu de vue).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
411
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14057
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10777
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13347
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10961
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10439
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10405
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10243
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10707
- GSK Investigational Site
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Chemnitz, Allemagne, 09111
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 20099
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 20146
- GSK Investigational Site
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Koeln, Allemagne, 50668
- GSK Investigational Site
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Koeln, Allemagne, 50679
- GSK Investigational Site
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Weimar, Allemagne, 99427
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68161
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 70197
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72076
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Fuerth, Bayern, Allemagne, 90762
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 81675
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 80335
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 80336
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 80331
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Allemagne, 80801
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60311
- GSK Investigational Site
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Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30159
- GSK Investigational Site
-
Osnabrueck, Niedersachsen, Allemagne, 49090
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52062
- GSK Investigational Site
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44787
- GSK Investigational Site
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44137
- GSK Investigational Site
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40237
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50674
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48143
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56073
- GSK Investigational Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55116
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39120
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Environ 40 centres de traitement du VIH en Allemagne devraient être impliqués dans la documentation.
Le site d'étude participant documentera un maximum de 20 patients pour cette étude d'observation.
Au total, environ 400 patients sous TAR contenant du dolutégravir doivent être documentés.
Ce processus de sélection vise à réaliser la documentation des patients sous TAR contenant du dolutégravir dans la pratique quotidienne de routine représentative pour l'Allemagne.
La description
Critère d'intégration:
- Infection à VIH documentée
- Âge ≥ 18 ans
- Décision de première initiation du dolutégravir dans le cadre d'un TAR par le médecin traitant indépendamment de l'inclusion dans cette étude observationnelle
- Avant le début de cette étude, le patient doit avoir reçu un TAR contenant du dolutégravir pendant au moins 4 semaines
Critère d'exclusion:
- Arrêt du dolutégravir dans le cadre d'un ART avant le début de la documentation de l'étude
- Participation à un essai clinique au cours de cette étude
- Participation à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle avec le dolutégravir faisant ou ayant fait partie du médicament expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Dolutégravir
Étude prospective non interventionnelle de l'utilisation du doluétégravir dans le cadre d'une polythérapie antirétrovirale en pratique quotidienne courante en Allemagne.
Aucun médicament ne sera fourni.
Aucune visite ou procédure d'étude n'est imposée par le protocole.
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Étude prospective non interventionnelle de l'utilisation du doluétégravir dans le cadre d'une polythérapie antirétrovirale en pratique quotidienne courante en Allemagne.
Aucun médicament ne sera fourni.
Aucune visite ou procédure d'étude n'est imposée par le protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des mesures de suivi thérapeutique chez les patients infectés par le VIH
Délai: jusqu'à 3 ans
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Caractérisation descriptive de la fréquence des mesures de suivi thérapeutique chez les patients infectés par le VIH sous TAR contenant du dolutégravir dans la pratique quotidienne de routine en Allemagne.
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jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nature des mesures de suivi thérapeutique
Délai: jusqu'à 3 ans
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jusqu'à 3 ans
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves et des événements indésirables liés aux médicaments comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: jusqu'à 3 ans
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Évaluer la fréquence et le type d'événements indésirables graves et d'événements indésirables liés au médicament chez les patients traités par le dolutégravir.
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jusqu'à 3 ans
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Efficacité
Délai: du début du dolutégravir jusqu'à 3 ans
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Défini comme charge virale < 50 copies/ml
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du début du dolutégravir jusqu'à 3 ans
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Profil de résistance
Délai: du début du dolutégravir jusqu'à 3 ans
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Caractériser le profil de résistance en cas d'échec virologique
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du début du dolutégravir jusqu'à 3 ans
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Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à 3 ans à compter de la date de référence
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Évaluer l'évolution de la satisfaction des patients par rapport à la valeur initiale chez les patients traités par le dolutégravir
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Jusqu'à 3 ans à compter de la date de référence
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Raisons de choisir un TAR contenant du dolutégravir
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Raisons d'arrêter le TAR contenant du dolutégravir
Délai: Jusqu'à 3 ans après la ligne de base
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Jusqu'à 3 ans après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
5 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2014
Première publication (Estimation)
3 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de l'intégrase du VIH
- Inhibiteurs de l'intégrase
- Dolutégravir
Autres numéros d'identification d'étude
- 201067
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .