독일의 일상적인 진료에서 병용 항레트로바이러스 요법의 일부로 돌루테그라비르 사용에 대한 전향적 비간섭 연구 (DOL-ART)
2018년 8월 10일 업데이트: ViiV Healthcare
독일의 일상적인 진료에서 병용 항레트로바이러스 요법의 일부로 돌루테그라비르 사용에 대한 전향적 비간섭 연구(DOL-ART)
DOL-ART는 독일에서 일상적인 진료에서 항레트로바이러스 병용 요법의 일부로 돌루에테그라비르를 사용하는 다기관, 전향적, 비개입적 연구입니다. 1차 연구 목적은 독일에서 일상적인 진료에서 돌루테그라비르 함유 ART 하에 HIV 감염 환자의 치료 모니터링 측정 빈도를 기술하는 것입니다.
이 연구는 약 400명의 환자를 등록하도록 설계되었습니다. 연구와 관련된 프로토콜 의무 방문 또는 절차가 없습니다. 각 환자는 최대 3년 동안 또는 조기 중단(즉, 사망으로 인한 돌루테그라비르 중단, 동의 철회, 추적 관찰 상실)까지 참여할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
411
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14057
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10777
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13347
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10961
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10439
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10405
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10243
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10707
- GSK Investigational Site
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Chemnitz, 독일, 09111
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20099
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20146
- GSK Investigational Site
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Koeln, 독일, 50668
- GSK Investigational Site
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Koeln, 독일, 50679
- GSK Investigational Site
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Weimar, 독일, 99427
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68161
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70197
- GSK Investigational Site
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Fuerth, Bayern, 독일, 90762
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 81675
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 80335
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 80336
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 80331
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 80801
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60311
- GSK Investigational Site
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
- GSK Investigational Site
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Osnabrueck, Niedersachsen, 독일, 49090
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52062
- GSK Investigational Site
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44787
- GSK Investigational Site
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44137
- GSK Investigational Site
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40237
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50674
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48143
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, 독일, 56073
- GSK Investigational Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55116
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
독일에 있는 약 40개의 HIV 치료 센터가 문서화에 포함될 예정입니다.
참여 연구 기관은 이 관찰 연구를 위해 최대 20명의 환자를 기록할 것입니다.
전반적으로 돌루테그라비르 함유 ART 하에서 약 400명의 환자가 기록되어야 합니다.
이 선택 과정은 독일을 대표하는 일상적인 진료에서 돌루테그라비르 함유 ART 하에 있는 환자의 문서화를 달성하기 위한 것입니다.
설명
포함 기준:
- 기록된 HIV 감염
- 연령 ≥ 18세
- 이 관찰 연구에 포함되는 것과 관계없이 주치의가 ART의 일부로 돌루테그라비르를 처음 시작하기로 결정
- 이 연구를 시작하기 전에 환자는 최소 4주 동안 돌루테그라비르 함유 ART를 투여받았어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 문서화 시작 전에 ART의 일부로 돌루테그라비르 중단
- 이 연구 동안 임상 시험에 참여
- 돌루테그라비르가 연구 약물의 일부이거나 과거에 사용된 임상 시험 또는 온정적 사용 프로그램에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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돌루테그라비르
독일에서 일상적인 진료에서 항레트로바이러스 병용 요법의 일부로 돌루에테그라비르 사용에 대한 전향적 비개입 연구.
약은 제공되지 않습니다.
연구 방문이나 절차는 프로토콜에 따라 의무화되지 않습니다.
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독일에서 일상적인 진료에서 항레트로바이러스 병용 요법의 일부로 돌루에테그라비르 사용에 대한 전향적 비개입 연구.
약은 제공되지 않습니다.
연구 방문이나 절차는 프로토콜에 따라 의무화되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV 감염 환자의 치료 모니터링 조치 빈도
기간: 최대 3년
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독일의 일상적인 진료에서 돌루테그라비르 함유 ART 하에서 HIV 감염 환자의 치료 모니터링 측정 빈도에 대한 설명적 특성화.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 모니터링 조치의 유형
기간: 최대 3년
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최대 3년
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안전성 및 내약성의 척도로서 심각한 부작용 및 약물 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
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돌루테그라비르로 치료받은 환자에서 중대한 이상반응 및 약물 관련 이상반응의 빈도와 유형을 평가한다.
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최대 3년
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효능
기간: 돌루테그라비르 시작부터 최대 3년
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바이러스 부하 < 50 copies/ml로 정의
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돌루테그라비르 시작부터 최대 3년
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저항 프로파일
기간: 돌루테그라비르 시작부터 최대 3년
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바이러스학적 실패의 경우 저항 프로파일을 특성화하기 위해
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돌루테그라비르 시작부터 최대 3년
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환자 만족도
기간: 기준선에서 최대 3년
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돌루테그라비르로 치료받은 환자에서 베이스라인 대비 환자 만족도의 변화를 평가하기 위해
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기준선에서 최대 3년
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돌루테그라비르 함유 ART 선택 이유
기간: 기준선
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기준선
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돌루테그라비르 함유 ART를 중단하는 이유
기간: 베이스라인 후 최대 3년
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베이스라인 후 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201067
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
돌루테그라비르에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC모병
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ViiV Healthcare완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institute of Mental Health (NIMH) 그리고 다른 협력자들완전한
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UBATECViiV Healthcare; Hospital Fernandez모병
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The Aurum Institute NPCJohns Hopkins University모집하지 않고 적극적으로
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ViiV Healthcare아직 모집하지 않음
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University of LiverpoolLiverpool School of Tropical Medicine; Desmond Tutu Health Foundation모병
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Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...모병
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline완전한