此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在德国日常实践中使用多替拉韦作为联合抗逆转录病毒治疗的一部分的前瞻性、非干预性研究 (DOL-ART)

2018年8月10日 更新者：ViiV Healthcare

在德国日常实践中使用多替拉韦作为联合抗逆转录病毒疗法一部分的前瞻性非干预研究 (DOL-ART)

DOL-ART 是一项多中心、前瞻性、非干预性研究，目的是在德国的日常实践中使用多鲁替拉韦作为抗逆转录病毒联合疗法的一部分。 主要研究目标是描述德国日常实践中接受含多替拉韦 ART 治疗的 HIV 感染患者治疗监测措施频率的描述性特征。

该研究旨在招募大约 400 名患者。 没有协议规定的访问或与研究相关的程序。 预计每位患者最多参与 3 年或直至提前停药（即，由于死亡、撤回同意、失访而停用多替拉韦）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

411

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10777
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10961
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10405
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10243
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10707
        • GSK Investigational Site
      • Chemnitz、德国、09111
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20146
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、德国、50668
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、德国、50679
        • GSK Investigational Site
      • Weimar、德国、99427
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、德国、79106
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68161
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、德国、70197
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、德国、72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Fuerth、Bayern、德国、90762
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、德国、81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、德国、80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、德国、80336
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、德国、80331
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、德国、80801
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60311
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30159
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck、Niedersachsen、德国、49090
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52062
        • GSK Investigational Site
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44787
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund、Nordrhein-Westfalen、德国、44137
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40237
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、50674
        • GSK Investigational Site
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、德国、48143
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、德国、56073
        • GSK Investigational Site
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39120
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

德国大约 40 个 HIV 治疗中心计划参与文件编制。 参与的研究中心将记录最多 20 名患者用于该观察研究。 总体而言，将记录大约 400 名接受含多替拉韦 ART 治疗的患者。 该选择过程旨在在代表德国的日常实践中记录接受含多替拉韦 ART 治疗的患者。

描述

纳入标准：

  • 有记录的 HIV 感染
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 主治医师决定首次开始使用多替拉韦作为 ART 的一部分，无论是否纳入该观察性研究
  • 在本研究开始之前，患者必须已接受含多替拉韦的 ART 至少 4 周

排除标准：

  • 在研究文件开始前停止使用多替拉韦作为 ART 的一部分
  • 在本研究期间参与临床试验
  • 参与临床试验或同情使用计划，多替拉韦是或曾经是研究药物的一部分

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
多替拉韦
在德国日常实践中使用多鲁替拉韦作为抗逆转录病毒联合治疗的一部分的前瞻性、非干预性研究。 不会提供药物。 每个协议都没有强制要求研究访问或程序。
药品：多替拉韦
在德国日常实践中使用多鲁替拉韦作为抗逆转录病毒联合治疗的一部分的前瞻性、非干预性研究。 不会提供药物。 每个协议都没有强制要求研究访问或程序。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HIV 感染者治疗监测措施的频率
大体时间：长达 3 年
德国常规日常实践中接受含多替拉韦 ART 治疗的 HIV 感染患者治疗监测措施频率的描述性特征。
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗监测措施的类型
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
将严重不良事件和药物相关不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 3 年
评估接受多替拉韦治疗的患者中严重不良事件和药物相关不良事件的频率和类型。
长达 3 年
功效
大体时间：从多替拉韦开始到 3 年
定义为病毒载量 < 50 拷贝/毫升
从多替拉韦开始到 3 年
阻力剖面
大体时间：从多替拉韦开始到 3 年
在病毒学失败的情况下表征耐药性
从多替拉韦开始到 3 年
患者满意度
大体时间：从基线起长达 3 年
评估接受多替拉韦治疗的患者相对于基线的患者满意度变化
从基线起长达 3 年
选择含度替拉韦ART的理由
大体时间：基线
基线
停用含多替拉韦 ART 的原因
大体时间：基线后最多 3 年
基线后最多 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ViiV Healthcare

合作者

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月4日

初级完成 (实际的)

2017年7月5日

研究完成 (实际的)

2017年7月5日

研究注册日期

首次提交

2014年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月27日

首次发布 (估计)

2014年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月10日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201067

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

多替拉韦的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Bulgaria

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅