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Uno studio prospettico non interventistico sull'uso di dolutegravir come parte della terapia antiretrovirale di combinazione nella pratica quotidiana di routine in Germania (DOL-ART)

10 agosto 2018 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio prospettico e non interventistico sull'uso di dolutegravir come parte della terapia antiretrovirale di combinazione nella pratica quotidiana di routine in Germania (DOL-ART)

DOL-ART è uno studio multicentrico, prospettico e non interventistico sull'uso di doluetegravir come parte di una terapia di combinazione antiretrovirale nella pratica quotidiana di routine in Germania. L'obiettivo primario dello studio è una caratterizzazione descrittiva della frequenza delle misure di monitoraggio terapeutico nei pazienti con infezione da HIV sottoposti a ART contenente dolutegravir nella pratica quotidiana di routine in Germania.

Lo studio è progettato per arruolare circa 400 pazienti. Non ci sono visite o procedure richieste dal protocollo associate allo studio. Si prevede che ciascun paziente partecipi per un massimo di 3 anni o fino all'interruzione prematura (ovvero, interruzione di dolutegravir, a causa di decesso, ritiro del consenso, perdita al follow-up).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

411

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10777
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10961
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10405
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10243
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10707
        • GSK Investigational Site
      • Chemnitz, Germania, 09111
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20146
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Germania, 50668
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Germania, 50679
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Germania, 99427
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70197
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Fuerth, Bayern, Germania, 90762
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80801
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60311
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Germania, 49090
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52062
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40237
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50674
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48143
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Germania, 56073
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si prevede di coinvolgere nella documentazione circa 40 centri di trattamento dell'HIV in Germania. Il centro di studio partecipante documenterà un massimo di 20 pazienti per questo studio di osservazione. Complessivamente, devono essere documentati circa 400 pazienti sottoposti a ART contenente dolutegravir. Questo processo di selezione ha lo scopo di ottenere la documentazione dei pazienti sottoposti a ART contenente dolutegravir nella pratica quotidiana di routine rappresentativa per la Germania.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV documentata
  • Età ≥ 18 anni
  • Decisione per il primo inizio di dolutegravir come parte di una ART da parte del medico curante indipendentemente dall'inclusione in questo studio osservazionale
  • Prima dell'inizio di questo studio, il paziente deve aver ricevuto una ART contenente dolutegravir per almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Interruzione di dolutegravir come parte di una ART prima dell'inizio della documentazione dello studio
  • Partecipazione a uno studio clinico durante questo studio
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica o a un programma di uso compassionevole con dolutegravir che fa o ha fatto parte del farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dolutegravir
Studio prospettico non interventistico sull'uso di doluetegravir come parte di una terapia di combinazione antiretrovirale nella pratica quotidiana di routine in Germania. Nessun farmaco sarà fornito. Nessuna visita o procedura di studio è obbligatoria per protocollo.
Droga: Dolutegravir
Studio prospettico non interventistico sull'uso di doluetegravir come parte di una terapia di combinazione antiretrovirale nella pratica quotidiana di routine in Germania. Nessun farmaco sarà fornito. Nessuna visita o procedura di studio è obbligatoria per protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle misure di monitoraggio terapeutico nei pazienti con infezione da HIV
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Caratterizzazione descrittiva della frequenza delle misure di monitoraggio terapeutico nei pazienti con infezione da HIV sottoposti a ART contenente dolutegravir nella pratica quotidiana di routine in Germania.
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo delle misure di monitoraggio terapeutico
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi ed eventi avversi correlati al farmaco come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Valutare la frequenza e il tipo di eventi avversi gravi e di eventi avversi correlati al farmaco nei pazienti trattati con dolutegravir.
fino a 3 anni
Efficacia
Lasso di tempo: dall'inizio di dolutegravir fino a 3 anni
Definito come carica virale < 50 copie/ml
dall'inizio di dolutegravir fino a 3 anni
Profilo di resistenza
Lasso di tempo: dall'inizio di dolutegravir fino a 3 anni
Caratterizzare il profilo di resistenza in caso di fallimento virologico
dall'inizio di dolutegravir fino a 3 anni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dal basale
Valutare la variazione della soddisfazione del paziente rispetto al basale nei pazienti trattati con dolutegravir
Fino a 3 anni dal basale
Ragioni per la scelta di ART contenente dolutegravir
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Motivi per interrompere l'ART contenente dolutegravir
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo il basale
Fino a 3 anni dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201067

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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