Um estudo prospectivo e não intervencional do uso de dolutegravir como parte da terapia antirretroviral combinada na prática diária de rotina na Alemanha (DOL-ART)
10 de agosto de 2018 atualizado por: ViiV Healthcare
Um estudo prospectivo e não intervencional do uso de dolutegravir como parte da terapia antirretroviral combinada na prática diária de rotina na Alemanha (DOL-ART)
DOL-ART é um estudo multicêntrico, prospectivo e não intervencional do uso de doluetegravir como parte de uma terapia antirretroviral combinada na prática diária de rotina na Alemanha. O objetivo principal do estudo é uma caracterização descritiva da frequência de medidas de monitoramento terapêutico em pacientes infectados pelo HIV sob TARV contendo dolutegravir na prática diária de rotina na Alemanha.
O estudo é projetado para inscrever aproximadamente 400 pacientes. Não há visitas ou procedimentos obrigatórios por protocolo associados ao estudo. Espera-se que cada paciente participe por no máximo 3 anos ou até a descontinuação prematura (ou seja, descontinuação de dolutegravir, devido a morte, retirada de consentimento, perda de acompanhamento).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
411
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14057
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10777
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13347
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10961
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10439
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10405
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10243
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10707
- GSK Investigational Site
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Chemnitz, Alemanha, 09111
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20099
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20146
- GSK Investigational Site
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Koeln, Alemanha, 50668
- GSK Investigational Site
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Koeln, Alemanha, 50679
- GSK Investigational Site
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Weimar, Alemanha, 99427
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68161
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70197
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72076
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Fuerth, Bayern, Alemanha, 90762
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81675
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80335
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80336
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80331
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80801
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60311
- GSK Investigational Site
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
- GSK Investigational Site
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Osnabrueck, Niedersachsen, Alemanha, 49090
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52062
- GSK Investigational Site
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44787
- GSK Investigational Site
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44137
- GSK Investigational Site
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40237
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50674
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48143
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56073
- GSK Investigational Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55116
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 40 centros de tratamento de HIV na Alemanha estão planejados para serem envolvidos na documentação.
O local do estudo participante documentará um máximo de 20 pacientes para este estudo de observação.
No geral, cerca de 400 pacientes sob ART contendo dolutegravir devem ser documentados.
Este processo de seleção destina-se a obter a documentação de pacientes sob TARV contendo dolutegravir na prática diária de rotina representativa para a Alemanha.
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por HIV documentada
- Idade ≥ 18 anos
- Decisão para o primeiro início de dolutegravir como parte de um TARV pelo médico assistente, independentemente da inclusão neste estudo observacional
- Antes do início deste estudo, o paciente deve estar recebendo uma TARV contendo dolutegravir por pelo menos 4 semanas
Critério de exclusão:
- Descontinuação de dolutegravir como parte de uma TARV antes do início da documentação do estudo
- Participação em um ensaio clínico durante este estudo
- Participação em um ensaio clínico ou programa de uso compassivo com dolutegravir sendo ou tendo feito parte do medicamento experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dolutegravir
Estudo prospectivo, não intervencional, do uso de doluetegravir como parte de uma terapia antirretroviral combinada na prática diária de rotina na Alemanha.
Nenhum medicamento será fornecido.
Nenhuma visita ou procedimento de estudo é obrigatório por protocolo.
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Estudo prospectivo, não intervencional, do uso de doluetegravir como parte de uma terapia antirretroviral combinada na prática diária de rotina na Alemanha.
Nenhum medicamento será fornecido.
Nenhuma visita ou procedimento de estudo é obrigatório por protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de medidas de monitoramento terapêutico em pacientes infectados pelo HIV
Prazo: até 3 anos
|
Caracterização descritiva da frequência de medidas de monitoramento terapêutico em pacientes infectados pelo HIV em uso de TARV contendo dolutegravir na prática diária de rotina na Alemanha.
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até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo das medidas de monitoramento terapêutico
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Número de participantes com eventos adversos graves e eventos adversos relacionados a medicamentos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até 3 anos
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Avaliar a frequência e o tipo de eventos adversos graves e eventos adversos relacionados a medicamentos em pacientes tratados com dolutegravir.
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até 3 anos
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Eficácia
Prazo: desde o início do dolutegravir até 3 anos
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Definido como carga viral < 50 cópias/ml
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desde o início do dolutegravir até 3 anos
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Perfil de resistência
Prazo: desde o início do dolutegravir até 3 anos
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Para caracterizar o perfil de resistência em caso de falha virológica
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desde o início do dolutegravir até 3 anos
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Satisfação do paciente
Prazo: Até 3 anos a partir da linha de base
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Avaliar a mudança na satisfação do paciente em relação à linha de base em pacientes tratados com dolutegravir
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Até 3 anos a partir da linha de base
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Razões para selecionar TAR contendo dolutegravir
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Razões para descontinuar a TARV contendo dolutegravir
Prazo: Até 3 anos após a linha de base
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Até 3 anos após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Dolutegravir
Outros números de identificação do estudo
- 201067
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .