En prospektiv, ikke-intervensjonell studie av bruken av dolutegravir som en del av kombinasjons antiretroviral terapi i rutinemessig daglig praksis i Tyskland (DOL-ART)
10. august 2018 oppdatert av: ViiV Healthcare
En prospektiv, ikke-intervensjonell studie av bruken av dolutegravir som en del av kombinasjons antiretroviral terapi i rutinemessig daglig praksis i Tyskland (DOL-ART)
DOL-ART er en multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell studie av bruk av doluetegravir som en del av en antiretroviral kombinasjonsterapi i rutinemessig daglig praksis i Tyskland. Det primære studiemålet er en beskrivende karakterisering av frekvensen av terapeutiske overvåkingstiltak hos HIV-infiserte pasienter under dolutegravirholdig ART i rutinemessig daglig praksis i Tyskland.
Studien er designet for å inkludere ca. 400 pasienter. Det er ingen protokollpålagte besøk eller prosedyrer knyttet til studien. Hver pasient forventes å delta i maksimalt 3 år eller til for tidlig seponering (dvs. seponering av dolutegravir, på grunn av død, tilbaketrekking av samtykke, tapt ved oppfølging).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
411
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14057
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10777
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10961
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10439
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10405
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10243
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10707
- GSK Investigational Site
-
Chemnitz, Tyskland, 09111
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Tyskland, 50668
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Tyskland, 50679
- GSK Investigational Site
-
Weimar, Tyskland, 99427
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70197
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Fuerth, Bayern, Tyskland, 90762
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80335
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80331
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80801
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60311
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
- GSK Investigational Site
-
Osnabrueck, Niedersachsen, Tyskland, 49090
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52062
- GSK Investigational Site
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
- GSK Investigational Site
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40237
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50674
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48143
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56073
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 40 HIV-behandlingssentre i Tyskland er planlagt involvert i dokumentasjonen.
Det deltakende studiestedet vil dokumentere maksimalt 20 pasienter for denne observasjonsstudien.
Totalt skal ca. 400 pasienter under dolutegravir-holdig ART dokumenteres.
Denne utvelgelsesprosessen er ment å oppnå dokumentasjon av pasienter under dolutegravir-holdig ART i rutinemessig daglig praksis representant for Tyskland.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert HIV-infeksjon
- Alder ≥ 18 år
- Beslutning om første oppstart av dolutegravir som en del av en ART av den behandlende legen uavhengig av inkludering i denne observasjonsstudien
- Før oppstart av denne studien må pasienten ha fått en dolutegravirholdig ART i minst 4 uker
Ekskluderingskriterier:
- Seponering av dolutegravir som en del av en ART før starten av studiedokumentasjonen
- Deltakelse i en klinisk studie under denne studien
- Deltakelse i en klinisk utprøving eller medfølende bruksprogram med dolutegravir som eller har vært en del av undersøkelsesmedisinen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dolutegravir
Prospektiv, ikke-intervensjonell studie av bruk av doluetegravir som en del av en antiretroviral kombinasjonsterapi i rutinemessig daglig praksis i Tyskland.
Ingen medikamenter vil bli gitt.
Ingen studiebesøk eller prosedyrer er pålagt per protokoll.
|
Prospektiv, ikke-intervensjonell studie av bruk av doluetegravir som en del av en antiretroviral kombinasjonsterapi i rutinemessig daglig praksis i Tyskland.
Ingen medikamenter vil bli gitt.
Ingen studiebesøk eller prosedyrer er pålagt per protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av terapeutiske overvåkingstiltak hos HIV-infiserte pasienter
Tidsramme: opptil 3 år
|
Beskrivende karakterisering av frekvensen av terapeutiske overvåkingstiltak hos HIV-infiserte pasienter under dolutegravir-holdig ART i rutinemessig daglig praksis i Tyskland.
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type terapeutiske overvåkingstiltak
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger og narkotikarelaterte bivirkninger som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: opptil 3 år
|
For å evaluere hyppigheten og typen av alvorlige bivirkninger og legemiddelrelaterte bivirkninger hos pasienter behandlet med dolutegravir.
|
opptil 3 år
|
|
Effektivitet
Tidsramme: fra start av dolutegravir opp til 3 år
|
Definert som virusmengde < 50 kopier/ml
|
fra start av dolutegravir opp til 3 år
|
|
Motstandsprofil
Tidsramme: fra start av dolutegravir opp til 3 år
|
Å karakterisere resistensprofil ved virologisk svikt
|
fra start av dolutegravir opp til 3 år
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Inntil 3 år fra baseline
|
For å evaluere endringen i pasienttilfredshet i forhold til baseline hos pasienter behandlet med dolutegravir
|
Inntil 3 år fra baseline
|
|
Grunner for å velge dolutegravir-holdig ART
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Årsaker til å seponere dolutegravir-holdig ART
Tidsramme: Inntil 3 år etter baseline
|
Inntil 3 år etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
5. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- HIV-integrasehemmere
- Integrasehemmere
- Dolutegravir
Andre studie-ID-numre
- 201067
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .