Tutkimus alpelisibin turvallisuudesta ja tehosta everolimuusin tai alpelisibin kanssa everolimuusin ja eksemestaanin kanssa pitkälle edenneillä rintasyöpäpotilailla, munuaissolusyövällä ja haimakasvaimilla
BYL719 Plus Everolimus- ja BYL719 Plus Everolimus Plus eksemestaanin vaiheen Ib annoksen löytämistutkimus potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia, joilla on annoslaajennuskohortteja munuaissolusyövän (RCC), haiman neuroendokriinisten kasvainten ja advancedbc-tuumorien (pNETs) yhteydessä ) Potilaat.
Annoksen korotusosa: määritetään suurin päivittäin annettava alpelisibin annos, kun sitä annetaan yhdessä päivittäisen everolimuusin kanssa tai yhdessä päivittäisen everolimuusin ja eksemestaanin kanssa.
Annoksen laajennusosa: Kuvaa alpelisibin ja everolimuusin tai alpelisibin, everolimuusin ja eksemestaaniyhdistelmien turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätarkoituksena oli määrittää alpelisibin suurin siedetty annos/suositeltu laajennusannos (MTD/RDE) yhdistelmänä everolimuusin kanssa ja alpelisibin yhdistelmä everolimuusin ja eksemestaanin kanssa sekä lisäksi kuvata turvallisuutta, alustavaa tehoa ja alpelisibi-everolimuusi-vuorovaikutuksen suuruus. Tutkimus suoritettiin potilailla, joilla oli metastaattisia ja/tai uusiutuvia kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien munuaissolusyöpä (RCC), haiman neuroendokriininen kasvain (pNET) ja pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, joita on aiemmin hoidettu mTOR-estäjillä everolimuusin ja alpelisibin arvioimiseksi, sekä postmenopausaalisilla naisilla. HR-positiivisen HER2-negatiivisen edenneen rintasyövän kanssa everolimuusin, alpelisibin ja eksemestaanin arvioimiseksi.
Tämä oli vaihe Ib, avoin, monikeskustutkimus, annoksen löytäminen. Alpelisibin aloitusannos oli 300 mg joka päivä (qd) ja everolimuusia annettiin aluksi 2,5 mg qd. Annoksenhakututkimusta (eskalaatiovaihe) seurasi laajennusvaihe, jossa arvioitiin dupletin (alpelisibi ja everolimuusi) sekä tripletin (alpelisibi, everolimuusi ja eksemestaani) turvallisuus ja alustava tehokkuus valituissa kohdepopulaatioissa.
Alpelisibia, everolimuusia ja eksemestaania annettiin suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvan annosteluohjelman mukaisesti ja annosteltiin kiinteänä annoksena, ei painon tai kehon pinta-alan mukaan, alkaen päivästä 1 28 päivän syklissä.
Duplettieskalaatiovaiheessa alpelisibia annettiin 300 mg tai 250 mg yhdessä 2,5 mg everolimuusin kanssa. Kolmoisvaiheen eskalaatiovaiheessa alpelisibia annettiin 200 mg yhdessä 2,5 mg everolimuusia ja 25 mg eksemestaania.
Duplettien laajenemisvaiheessa alpelisibia annettiin 250 mg yhdessä 2,5 mg:n everolimuusi kanssa. Rintasyövän laajenemisvaiheessa alpelisibia annettiin 200 mg yhdessä 2,5 mg everolimuusin kanssa ja 25 mg eksemestaania tai alpelisibia 250 mg yhdessä 25 mg eksemestaanin kanssa.
Kiinteää hoitoaikaa ei ole määritelty. Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden suunniteltiin saavan hoitoa taudin etenemiseen (arvioitu kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereillä (RECIST v1.1)), ei-hyväksyttävään toksisuuteen, kuolemaan tai tutkimushoidon keskeyttämiseen mistä tahansa muusta syystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3584CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41124
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75970
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45136
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1077
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center SC - BYL719Z2102
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Koko kokeilun osallistumiskriteerit:
- Aikuinen > tai = 18 vuotta vanha
- on allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen
- onko kasvainkudosta käytettävissä analyysiä varten protokollassa kuvatulla tavalla
- on Itäisen Osuuskunnan Oncology Groupin suorituskykytila ≤2
- sillä on riittävä luuydin ja elimen toiminta protokollan mukaisesti
- pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavan lääkkeen
- hänellä on joko mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaisesti.
BYL719+ everolimuusiyhdistelmän mukaanottokriteerit - eskalaatiovaihe - kaikilla edellä mainituilla plus on histologisesti/sytologisesti vahvistettu metastaattinen ja/tai uusiutuva kiinteä kasvain, jolle ei ole olemassa standardihoitoa.
BYL719+ everolimuusiyhdistelmän sisällyttämiskriteerit - laajenemisvaihe, munuaissyövän kohortti - kaikki edellä mainitut 7 kriteeriä sekä histologisesti/sytologisesti vahvistettu munuaissolusyöpä protokollan mukaisesti
BYL719+ everolimuusiyhdistelmän sisällyttämiskriteerit - laajenemisvaihe, haiman neuroendokriininen kasvainkohortti
- kaikilla yllä olevilla 7 ensimmäisellä kriteerillä plus on histologisesti/sytologisesti vahvistettu haiman neuroendokriininen kasvain protokollan mukaisesti
BYL719+ everolimuusiyhdistelmän sisällyttämiskriteerit - laajennusvaihe, mTOR-estäjällä esikäsitellyt potilaskohortti - kaikki edellä mainitut 7 kriteeriä sekä histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu kiinteä pahanlaatuisuus, kuten protokollassa on kuvattu
Rintasyövän kohorttien mukaanottokriteerit eskalaatio- ja laajenemisvaiheissa, - kaikki edellä mainitut seitsemän ensimmäistä kriteeriä sekä ovat postmenopausaalisia ja niillä on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu rintasyövän diagnoosi protokollassa kuvatulla tavalla
Erityiset sisällyttämiskriteerit risteytyshetkellä (rintasyöpä, laajenemisvaihe),
- alpelisibin ja eksemestaanin yhdistelmään satunnaistettu potilas, jolla on radiologisesti dokumentoitu etenevä sairaus protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on saanut aikaisempaa hoitoa PI3K- ja/tai AKT- ja/tai mTOR-estäjillä (mTOR-estäjä on sallittu laajennetuissa kohortteissa, joissa potilaiden olisi pitänyt saada aikaisempi mTOR-inhibiittori)
- Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys everolimuusille tai muille rapamysiinianalogeille
- Potilas, jolla on primaarinen keskushermoston (CNS) kasvain tai keskushermoston kasvain, kuten protokollassa on kuvattu
- Potilas, jolla on diabetes mellitus tai dokumentoitu steroidien aiheuttama diabetes mellitus
- Potilaalla on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista protokollassa kuvatun mukaisesti
- Potilas, joka ei ole toipunut 1. tai parempaan asteeseen (paitsi hiustenlähtö) minkään aikaisemman antineoplastisen hoidon sivuvaikutuksista, kuten protokollassa on kuvattu
- Potilas, joka on saanut systeemistä hoitoa 4 viikon aikana (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimushoidon aloittamista
- Potilas, joka on saanut sädehoitoa ≤ 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista, lukuun ottamatta palliatiivista sädehoitoa (≤ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista), joka ei ole toipunut tällaisen hoidon sivuvaikutuksista lähtötasoon tai asteeseen ≤ 1 ja/tai joiden luuytimestä säteilytettiin ≥ 30 %
- Potilas, jolle on tehty suuri leikkaus ≤ 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista tai joka ei ole toipunut tällaisen toimenpiteen sivuvaikutuksista
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa vakava ja/tai hallitsematon sairaus, kuten protokollassa on kuvattu
- Potilas, joka saa parhaillaan lääkitystä, jolla on tunnettu riski pidentää QT-aikaa tai aiheuttaa Torsades de Pointes (TdP) ja hoitoa ei voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista.
- Potilas, joka on osallistunut aiempaan tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
- Potilas, joka saa parhaillaan hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään olevan kohtalaisia tai vahvoja CYP34A- tai CYP2C8-isoentsyymien estäjiä tai indusoijia protokollassa kuvatulla tavalla. Vaihto toiseen lääkkeeseen ennen hoidon aloittamista on sallittua
- Potilas, jolla on heikentynyt maha-suolikanavan toiminta tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa oraalisen alpelisibin, everolimuusin ja eksemestaanin imeytymistä
- Potilas, jonka serologian tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen suhteen
- Potilaat, jotka ovat saaneet eläviä heikennettyjä rokotteita viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta ja tutkimuksen aikana protokollan mukaisesti.
- Raskaana oleva tai imettävä (imettävä) nainen pöytäkirjan mukaisesti.
- Potilas, joka ei käytä erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja tutkimussuunnitelmassa määritellyn keston aikana
- Potilaat mTOR-estäjällä esikäsitellyissä kohortteissa: kaikki edellä mainitut 19 ensimmäistä kriteeriä sekä ovat lopettaneet aiemman mTOR-inhibiittorihoidon sietämättömän toksisuuden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: alpelisibi ja everolimuusi
alpelisibi ja everolimuusi kerran vuorokaudessa
|
alpelisibia annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvan annosteluohjelman mukaisesti ja annostellaan kiinteänä annoksena, jota ei säädetä painon tai kehon pinta-alan mukaan, alkaen syklin 1 päivästä 8. annoskorotus ja syklin 1 päivästä 1. annoksen laajentaminen. Dublettiannoksen nostossa alpelisibin aloitusannos on 300 mg. Alpelisibi-annosta voidaan nostaa tai pienentää tarpeen mukaan. Kolmoisannoksen korotusosassa alpelisibin aloitusannos on yhtä annostasoa pienempi kuin MTD, joka määritettiin kaksoislisäyksen aikana. Alpelisibi-annosta voidaan nostaa tai pienentää tarpeen mukaan. Kaksoisannoksen ja kolminkertaisen annoksen laajennuksessa (potilaat, jotka on määritetty alpelisibille, everolimuusille ja eksemestaanille) alpelisibia annetaan suositeltuna annoksena, joka määritetään annoksen nostossa. Kolmoisannoksen laajennuksessa (potilaat, joilla on alpelisibi ja eksemestaani) alpelisibia annetaan 250 mg:n vuorokausiannos. everolimuusia annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvan annosteluohjelman mukaisesti ja annostellaan kiinteänä annoksena, jota ei säädetä kehon painon tai kehon pinta-alan mukaan, alkaen syklin 1 päivästä 1 sekä annoksen korotus- että annoksen laajentamisosissa. Annoksen korotusosassa everolimuusin aloitusannos on 2,5 mg. Annoslaajennusosassa everolimuusia annetaan suositellulla annoksella, joka määritetään annoksen nostossa. |
|
KOKEELLISTA: alpelisibi, everolimuusi ja eksemestaani
alpelisibi, everolimuusi ja eksemestaani kerran vuorokaudessa
|
alpelisibia annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvan annosteluohjelman mukaisesti ja annostellaan kiinteänä annoksena, jota ei säädetä painon tai kehon pinta-alan mukaan, alkaen syklin 1 päivästä 8. annoskorotus ja syklin 1 päivästä 1. annoksen laajentaminen. Dublettiannoksen nostossa alpelisibin aloitusannos on 300 mg. Alpelisibi-annosta voidaan nostaa tai pienentää tarpeen mukaan. Kolmoisannoksen korotusosassa alpelisibin aloitusannos on yhtä annostasoa pienempi kuin MTD, joka määritettiin kaksoislisäyksen aikana. Alpelisibi-annosta voidaan nostaa tai pienentää tarpeen mukaan. Kaksoisannoksen ja kolminkertaisen annoksen laajennuksessa (potilaat, jotka on määritetty alpelisibille, everolimuusille ja eksemestaanille) alpelisibia annetaan suositeltuna annoksena, joka määritetään annoksen nostossa. Kolmoisannoksen laajennuksessa (potilaat, joilla on alpelisibi ja eksemestaani) alpelisibia annetaan 250 mg:n vuorokausiannos. everolimuusia annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvan annosteluohjelman mukaisesti ja annostellaan kiinteänä annoksena, jota ei säädetä kehon painon tai kehon pinta-alan mukaan, alkaen syklin 1 päivästä 1 sekä annoksen korotus- että annoksen laajentamisosissa. Annoksen korotusosassa everolimuusin aloitusannos on 2,5 mg. Annoslaajennusosassa everolimuusia annetaan suositellulla annoksella, joka määritetään annoksen nostossa.
eksemestaania annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvana 25 mg:n annoksena alkaen syklin 1 päivästä 1 sekä annosta suurennettaessa että annosta suurennettaessa.
|
|
KOKEELLISTA: alpelisibi ja eksemestaani
alpelisibi ja eksemestaani kerran vuorokaudessa
|
alpelisibia annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvan annosteluohjelman mukaisesti ja annostellaan kiinteänä annoksena, jota ei säädetä painon tai kehon pinta-alan mukaan, alkaen syklin 1 päivästä 8. annoskorotus ja syklin 1 päivästä 1. annoksen laajentaminen. Dublettiannoksen nostossa alpelisibin aloitusannos on 300 mg. Alpelisibi-annosta voidaan nostaa tai pienentää tarpeen mukaan. Kolmoisannoksen korotusosassa alpelisibin aloitusannos on yhtä annostasoa pienempi kuin MTD, joka määritettiin kaksoislisäyksen aikana. Alpelisibi-annosta voidaan nostaa tai pienentää tarpeen mukaan. Kaksoisannoksen ja kolminkertaisen annoksen laajennuksessa (potilaat, jotka on määritetty alpelisibille, everolimuusille ja eksemestaanille) alpelisibia annetaan suositeltuna annoksena, joka määritetään annoksen nostossa. Kolmoisannoksen laajennuksessa (potilaat, joilla on alpelisibi ja eksemestaani) alpelisibia annetaan 250 mg:n vuorokausiannos.
eksemestaania annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvana 25 mg:n annoksena alkaen syklin 1 päivästä 1 sekä annosta suurennettaessa että annosta suurennettaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen nostaminen: annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 35 hoitopäivää
|
Määrittää alpelisibin MTD ja/tai RDE yhdessä everolimuusin kanssa ja alpelisibin MTD ja/tai RDE yhdessä everolimuusin ja eksemestaanin kanssa. Annosta rajoittava toksisuus (DLT) on haittatapahtuma tai poikkeava laboratorioarvo, jonka on arvioitu liittyvän sairauteen, taudin etenemiseen, toistuvaan sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin ja joka ilmenee alpelisibi- ja everolimuusihoidon ensimmäisten 35 päivän aikana. alpelisibi plus everolimuusi ja eksemestaani ja täyttää minkä tahansa ennalta määritetyistä kriteereistä. |
Ensimmäiset 35 hoitopäivää
|
|
Annoksen laajennus: Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seulonta 28 päivän välein 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten tyyppi, intensiteetti, vakavuus ja vakavuus National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Advers Events (NCI CTC AE) v4.03 mukaisesti.
Annoksen keskeytykset, pienennykset ja annoksen intensiteetti
|
Seulonta 28 päivän välein 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen nostaminen: Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seulonta 28 päivän välein, 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen
|
haittatapahtumien tyyppi, voimakkuus, vakavuus ja vakavuus NCI CTC AE v4.03:n mukaisesti.
Annoksen keskeytykset, pienennykset ja annoksen intensiteetti
|
Seulonta 28 päivän välein, 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Annoksen nostaminen: alpelisibi, everolimuusi ja eksemestaani (tarvittaessa) Plasman pitoisuudet
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 7, kierto 1 päivä 8, kierto 1 päivä 15, sykli 1 päivä 16, sykli 1 päivä 22, sykli 2 päivä 1, sykli 2 päivä 2, sykli 2 päivä 15, päivä 1 jokaisesta seuraavasta syklistä
|
Alpelisibin, BZG791:n, everolimuusin ja eksemestaanin plasmapitoisuusaikaprofiilit (jos mahdollista).
Everolimuusin, alpelisibin, BZG791:n ja eksemestaanin plasman PK-parametrit (jos mahdollista)
|
Kierto 1 päivä 7, kierto 1 päivä 8, kierto 1 päivä 15, sykli 1 päivä 16, sykli 1 päivä 22, sykli 2 päivä 1, sykli 2 päivä 2, sykli 2 päivä 15, päivä 1 jokaisesta seuraavasta syklistä
|
|
Annoksen nostaminen: alpelisibi, everolimuusi huumeiden yhteisvaikutus
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 7, kierto 1 päivä 8, kierto 1 päivä 15, sykli 1 päivä 16, sykli 1 päivä 22, sykli 2 päivä 1, sykli 2 päivä 2, sykli 2 päivä 15, päivä 1 jokaisesta seuraavasta syklistä
|
Everolimuusin plasman PK-parametrit, mukaan lukien AUC-suhde (yksittäinen lääke vs. yhdistelmä)
|
Kierto 1 päivä 7, kierto 1 päivä 8, kierto 1 päivä 15, sykli 1 päivä 16, sykli 1 päivä 22, sykli 2 päivä 1, sykli 2 päivä 2, sykli 2 päivä 15, päivä 1 jokaisesta seuraavasta syklistä
|
|
Annoksen laajentaminen: eloonjääminen ilman etenemistä (kaksoiskohortit)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikon välein, kunnes ensimmäinen dokumentoitu taudin eteneminen 2,5 vuoteen asti.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi tutkimushoidon aloituspäivästä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Lähtötaso, 8 viikon välein, kunnes ensimmäinen dokumentoitu taudin eteneminen 2,5 vuoteen asti.
|
|
Annoksen laajennus: vasteen kesto (kaksois- ja rintasyöpäkohortit)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikon välein, kunnes ensimmäinen dokumentoitu taudin eteneminen 2,5 vuoteen asti.
|
Vasteen kesto määritellään täydellisen tai osittaisen vasteen ensimmäisen esiintymisen ajankohdasta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai taudista johtuvaan kuolemaan saakka.
|
Lähtötaso, 8 viikon välein, kunnes ensimmäinen dokumentoitu taudin eteneminen 2,5 vuoteen asti.
|
|
Annoksen laajentaminen: Kliininen hyötysuhde (kaksois- ja rintasyöpäkohortit)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikon välein, kunnes ensimmäinen dokumentoitu taudin eteneminen 2,5 vuoteen asti.
|
Kliininen hyötysuhde määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) yli 24 viikon ajan.
|
Lähtötaso, 8 viikon välein, kunnes ensimmäinen dokumentoitu taudin eteneminen 2,5 vuoteen asti.
|
|
Annoksen laajentaminen: kokonaisvasteprosentti (kaksois- ja rintasyöpäkohortit)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikon välein, kunnes ensimmäinen dokumentoitu taudin eteneminen 2,5 vuoteen asti.
|
Kokonaisvasteaste määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1 -kriteerien ja tutkijan arvion perusteella.
|
Lähtötaso, 8 viikon välein, kunnes ensimmäinen dokumentoitu taudin eteneminen 2,5 vuoteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neoplasmat
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Rintojen kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Everolimus
- Eksemestaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBYL719Z2102
- 2013-004829-86 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .