Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności alpelizybu z ewerolimusem lub alpelizybu z ewerolimusem i eksemestanem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, rakiem nerki i guzami trzustki

4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie fazy Ib mające na celu określenie dawki BYL719 Plus Everolimus i BYL719 Plus Everolimus Plus Eksemestan u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, z kohortami zwiększania dawki w raku nerkowokomórkowym (RCC), guzach neuroendokrynnych trzustki (pNET) i zaawansowanym raku piersi (BC) ) Pacjenci.

Część dotycząca zwiększania dawki: w celu określenia najwyższej dawki alpelisybu podawanej codziennie, gdy jest podawana w skojarzeniu z ewerolimusem dobowym lub w skojarzeniu z ewerolimusem dobowym i eksemestanem.

Część dotycząca rozszerzenia dawki: Opisanie bezpieczeństwa i tolerancji alpelisybu i ewerolimusu lub kombinacji alpelisybu, ewerolimusu i eksemestanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania było określenie maksymalnej tolerowanej dawki/zalecanej dawki do ekspansji (MTD/RDE) alpelisybu w skojarzeniu z ewerolimusem oraz alpelisybu w skojarzeniu z ewerolimusem i eksemestanem, a dodatkowo opisanie bezpieczeństwa, wstępnej skuteczności i wielkość interakcji alpelisib-ewerolimus. Badanie przeprowadzono u pacjentek z przerzutowymi i/lub nawrotowymi guzami litymi, w tym rakiem nerkowokomórkowym (RCC), guzem neuroendokrynnym trzustki (pNET) i zaawansowanymi guzami litymi leczonymi wcześniej inhibitorem mTOR, w celu oceny ewerolimusu i alpelisybu oraz u kobiet po menopauzie z HR-dodatnim HER2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi w celu oceny ewerolimusu, alpelisibu i eksemestanu.

Było to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib mające na celu ustalenie dawki. Początkowy poziom dawki alpelisibu wynosił 300 mg dziennie (qd), a ewerolimus podawano początkowo w dawce 2,5 mg qd. Po badaniu mającym na celu ustalenie dawki (faza eskalacji) nastąpiła faza rozszerzenia, w której oceniano bezpieczeństwo i wstępną skuteczność dubletu (alpelisib i ewerolimus), jak również tripletu (alpelisib, ewerolimus i eksemestan) w wybranych populacjach pacjentów.

Alpelisib, ewerolimus i eksemestan podawano doustnie raz na dobę w schemacie ciągłym i dawkowano w dawce stałej, a nie w stosunku do masy ciała lub powierzchni ciała, począwszy od dnia 1. w cyklu 28-dniowym.

W fazie eskalacji dubletów alpelisib podawano w dawce 300 mg lub 250 mg w skojarzeniu z ewerolimusem w dawce 2,5 mg. W fazie eskalacji trypletowej alpelisib podawano w dawce 200 mg w połączeniu z 2,5 mg ewerolimusu i 25 mg eksemestanu.

W fazie ekspansji dubletów alpelisib podawano w dawce 250 mg w skojarzeniu z ewerolimusem w dawce 2,5 mg. W fazie ekspansji raka piersi alpelisib podawano w dawce 200 mg w skojarzeniu z 2,5 mg ewerolimusu i 25 mg eksemestanu lub alpelisib w dawce 250 mg w skojarzeniu z 25 mg eksemestanu.

Nie określono stałego czasu trwania leczenia. Pacjenci biorący udział w badaniu mieli otrzymywać leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby (ocenianej za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1)), wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, zgonu lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center SC - BYL719Z2102
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1077
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Dla całego badania:

  • Dorosły > lub = 18 lat
  • podpisał formularz świadomej zgody
  • posiada tkankę nowotworową dostępną do analizy zgodnie z opisem w protokole
  • ma status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  • ma odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów zgodnie z protokołem
  • jest w stanie połykać i zatrzymywać leki doustne
  • ma mierzalną lub niemierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.

Kryteria włączenia dla kombinacji BYL719+ Everolimus – faza eskalacji – wszystkie powyższe oraz potwierdzone histologicznie/cytologicznie guzy lite z przerzutami i/lub nawracającymi guzami litymi, dla których nie istnieje standardowa terapia.

Kryteria włączenia dla kombinacji BYL719+ Everolimus – faza ekspansji, kohorta raka nerkowokomórkowego – wszystkie z powyższych pierwszych 7 kryteriów oraz potwierdzony histologicznie/cytologicznie rak nerkowokomórkowy, jak wyszczególniono w protokole

Kryteria włączenia dla skojarzenia BYL719+ z ewerolimusem – faza ekspansji, kohorta guza neuroendokrynnego trzustki

- wszystkie z powyższych pierwszych 7 kryteriów plus potwierdzony histologicznie/cytologicznie guz neuroendokrynny trzustki, jak wyszczególniono w protokole

Kryteria włączenia dla skojarzenia BYL719+ z ewerolimusem – faza ekspansji, kohorta pacjentów wcześniej leczonych inhibitorem mTOR – wszystkie z powyższych pierwszych 7 kryteriów oraz potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie guz lity zgodnie z opisem w protokole

Kryteria włączenia dla kohort raka piersi w fazie eskalacji i ekspansji, - wszystkie z powyższych pierwszych 7 kryteriów plus jest po menopauzie i ma histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi, jak opisano w protokole

Specyficzne kryteria włączenia w momencie przejścia (rak piersi, faza ekspansji),

- Pacjent przydzielony losowo do grupy leczonej skojarzeniem alpelisibu i eksemestanu, u którego stwierdzono radiologicznie postępującą chorobę, jak wyszczególniono w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał wcześniej leczenie inhibitorem PI3K i/lub AKT i/lub mTOR (inhibitor mTOR jest dozwolony w kohortach ekspansji, w których pacjenci powinni otrzymać wcześniej inhibitor mTOR)
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na ewerolimus lub inne analogi rapamycyny
  • Pacjent z pierwotnym guzem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zajęciem guza OUN zgodnie z opisem w protokole
  • Pacjent z cukrzycą lub udokumentowaną cukrzycą indukowaną steroidami
  • Pacjent ma historię innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia zgodnie z opisem w protokole
  • Pacjent, który nie powrócił do stopnia 1. lub lepszego (z wyjątkiem łysienia) z powodu działań niepożądanych jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, jak wyszczególniono w protokole
  • Pacjent, który przeszedł terapię ogólnoustrojową w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Pacjent, który otrzymał radioterapię ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanymi lekami, z wyjątkiem radioterapii paliatywnej (≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanymi lekami), u którego nie ustąpiły skutki uboczne takiej terapii do poziomu wyjściowego lub stopnia ≤ 1 i/lub u których napromieniano ≥ 30% szpiku kostnego
  • Pacjent, który przeszedł poważną operację ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub który nie wyzdrowiał po skutkach ubocznych takiej procedury
  • Pacjent ma klinicznie istotną chorobę serca lub upośledzoną czynność serca lub jakiekolwiek poważne i/lub niekontrolowane schorzenia, jak wyszczególniono w protokole
  • Pacjent, który obecnie otrzymuje lek o znanym ryzyku wydłużenia odstępu QT lub wywołania Torsades de Pointes (TdP), a leczenia nie można przerwać ani zmienić na inny lek przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  • Pacjent, który brał udział we wcześniejszym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed włączeniem, zgodnie z opisem w protokole
  • Pacjent, który jest obecnie leczony lekami, o których wiadomo, że są umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami lub induktorami izoenzymów CYP34A lub CYP2C8, zgodnie z opisem w protokole. Dozwolona jest zmiana leku na inny przed rozpoczęciem leczenia
  • Pacjent z zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego lub chorobą przewodu pokarmowego, która może znacząco zmieniać wchłanianie alpelisybu, ewerolimusu, eksemestanu podawanego doustnie
  • Pacjent ze znaną dodatnią serologią w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Pacjenci, którzy otrzymali żywe atenuowane szczepionki w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia podawania badanego leku i podczas badania zgodnie z protokołem.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią zgodnie z protokołem.
  • Pacjentka, która nie stosuje wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez czas określony w protokole
  • Pacjenci w kohortach wcześniej leczonych inhibitorem mTOR: wszystkie z powyższych pierwszych 19 kryteriów oraz przerwali wcześniejszą terapię inhibitorem mTOR z powodu nietolerowanej toksyczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: alpelisib i ewerolimus
alpelisib i ewerolimus podawane raz dziennie
Lek: alpelisib

alpelisib jest podawany doustnie raz na dobę zgodnie ze schematem ciągłego dawkowania i jest dawkowany w stałej stałej dawce, bez dostosowywania do masy ciała lub powierzchni ciała, począwszy od dnia 8 cyklu 1 w zwiększaniu dawki i dnia 1 cyklu 1 w rozszerzenie dawki.

W eskalacji dawki podwójnej dawka początkowa alpelisybu wynosi 300 mg. W razie potrzeby dawkę alpelisybu można zwiększać lub zmniejszać.

W części dotyczącej eskalacji dawki trypletu, dawka początkowa alpelisybu jest o jeden poziom niższa od MTD określonej podczas eskalacji dubletu. W razie potrzeby dawkę alpelisybu można zwiększać lub zmniejszać.

W rozszerzeniu dawki podwójnej i potrójnej (pacjenci przypisani do alpelisybu, ewerolimusu i eksemestanu) alpelisib podawany jest w zalecanej dawce określonej w eskalacji dawki.

W rozszerzeniu dawki trypletowej (chorzy przydzieleni do alpelisybu i eksemestanu) alpelisib podaje się w dawce 250 mg na dobę.

Lek: ewerolimus

ewerolimus jest podawany doustnie raz na dobę zgodnie ze schematem dawkowania ciągłego i jest dawkowany w stałej stałej dawce, bez dostosowania do masy ciała lub powierzchni ciała, począwszy od dnia 1 cyklu 1, zarówno w części zwiększania dawki, jak i zwiększania dawki.

W części dotyczącej zwiększania dawki dawka początkowa ewerolimusu wynosi 2,5 mg. W części dotyczącej zwiększania dawki ewerolimus podaje się w zalecanej dawce określonej w zwiększeniu dawki.
EKSPERYMENTALNY: alpelisib, ewerolimus i eksemestan
alpelisib, ewerolimus i eksemestan podawane raz dziennie
Lek: alpelisib

alpelisib jest podawany doustnie raz na dobę zgodnie ze schematem ciągłego dawkowania i jest dawkowany w stałej stałej dawce, bez dostosowywania do masy ciała lub powierzchni ciała, począwszy od dnia 8 cyklu 1 w zwiększaniu dawki i dnia 1 cyklu 1 w rozszerzenie dawki.

W eskalacji dawki podwójnej dawka początkowa alpelisybu wynosi 300 mg. W razie potrzeby dawkę alpelisybu można zwiększać lub zmniejszać.

W części dotyczącej eskalacji dawki trypletu, dawka początkowa alpelisybu jest o jeden poziom niższa od MTD określonej podczas eskalacji dubletu. W razie potrzeby dawkę alpelisybu można zwiększać lub zmniejszać.

W rozszerzeniu dawki podwójnej i potrójnej (pacjenci przypisani do alpelisybu, ewerolimusu i eksemestanu) alpelisib podawany jest w zalecanej dawce określonej w eskalacji dawki.

W rozszerzeniu dawki trypletowej (chorzy przydzieleni do alpelisybu i eksemestanu) alpelisib podaje się w dawce 250 mg na dobę.

Lek: ewerolimus

ewerolimus jest podawany doustnie raz na dobę zgodnie ze schematem dawkowania ciągłego i jest dawkowany w stałej stałej dawce, bez dostosowania do masy ciała lub powierzchni ciała, począwszy od dnia 1 cyklu 1, zarówno w części zwiększania dawki, jak i zwiększania dawki.

W części dotyczącej zwiększania dawki dawka początkowa ewerolimusu wynosi 2,5 mg. W części dotyczącej zwiększania dawki ewerolimus podaje się w zalecanej dawce określonej w zwiększeniu dawki.

Lek: eksemestan
eksemestan podaje się doustnie raz dziennie w ciągłej dawce 25 mg, począwszy od dnia 1. cyklu 1., zarówno w przypadku zwiększania dawki, jak i zwiększania dawki.
EKSPERYMENTALNY: alpelisib i eksemestan
alpelisib i eksemestan podawane raz dziennie
Lek: alpelisib

alpelisib jest podawany doustnie raz na dobę zgodnie ze schematem ciągłego dawkowania i jest dawkowany w stałej stałej dawce, bez dostosowywania do masy ciała lub powierzchni ciała, począwszy od dnia 8 cyklu 1 w zwiększaniu dawki i dnia 1 cyklu 1 w rozszerzenie dawki.

W eskalacji dawki podwójnej dawka początkowa alpelisybu wynosi 300 mg. W razie potrzeby dawkę alpelisybu można zwiększać lub zmniejszać.

W części dotyczącej eskalacji dawki trypletu, dawka początkowa alpelisybu jest o jeden poziom niższa od MTD określonej podczas eskalacji dubletu. W razie potrzeby dawkę alpelisybu można zwiększać lub zmniejszać.

W rozszerzeniu dawki podwójnej i potrójnej (pacjenci przypisani do alpelisybu, ewerolimusu i eksemestanu) alpelisib podawany jest w zalecanej dawce określonej w eskalacji dawki.

W rozszerzeniu dawki trypletowej (chorzy przydzieleni do alpelisybu i eksemestanu) alpelisib podaje się w dawce 250 mg na dobę.

Lek: eksemestan
eksemestan podaje się doustnie raz dziennie w ciągłej dawce 25 mg, począwszy od dnia 1. cyklu 1., zarówno w przypadku zwiększania dawki, jak i zwiększania dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja dawki : Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pierwsze 35 dni leczenia

Określenie MTD i/lub RDE alpelisybu w połączeniu z ewerolimusem oraz MTD i/lub RDE alpelisybu w połączeniu z ewerolimusem i eksemestanem.

Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) jest zdarzeniem niepożądanym lub nieprawidłową wartością laboratoryjną ocenianą jako niezwiązaną z chorobą, postępem choroby, chorobą współistniejącą lub jednocześnie stosowanymi lekami, która występuje w ciągu pierwszych 35 dni leczenia alpelisibem w skojarzeniu z ewerolimusem lub alpelisib plus ewerolimus plus eksemestan i spełnia którekolwiek z wcześniej zdefiniowanych kryteriów.
Pierwsze 35 dni leczenia
Zwiększenie dawki: liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe co 28 dni do 30 dni po ostatniej dawce
Rodzaj, nasilenie, nasilenie i powaga zdarzeń niepożądanych zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTC AE) v4.03. Przerwy w podawaniu, redukcje i intensywność dawki
Badanie przesiewowe co 28 dni do 30 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie dawki: liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, co 28 dni, do 30 dni po ostatniej dawce
rodzaj, nasilenie, ciężkość i ciężkość zdarzeń niepożądanych zgodnie z NCI CTC AE v4.03. Przerwy w podawaniu, redukcje i intensywność dawki
Badania przesiewowe, co 28 dni, do 30 dni po ostatniej dawce
Zwiększanie dawki: alpelisib, ewerolimus i eksemestan (jeśli dotyczy) Stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 7, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 1 Dzień 16, Cykl 1 Dzień 22, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 2, Cykl 2 Dzień 15, Dzień 1 każdego kolejnego cyklu
Profile czasowe stężenia w osoczu alpelisibu, BZG791, ewerolimusu i eksemestanu (jeśli dotyczy). Parametry PK w osoczu ewerolimusu, alpelisibu, BZG791 i eksemestanu (jeśli dotyczy)
Cykl 1 Dzień 7, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 1 Dzień 16, Cykl 1 Dzień 22, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 2, Cykl 2 Dzień 15, Dzień 1 każdego kolejnego cyklu
Eskalacja dawki: interakcje alpelisibu, ewerolimusu z lekami
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 7, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 1 Dzień 16, Cykl 1 Dzień 22, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 2, Cykl 2 Dzień 15, Dzień 1 każdego kolejnego cyklu
Parametry farmakokinetyczne ewerolimusu w osoczu, w tym stosunek AUC (pojedynczy lek vs. skojarzenie)
Cykl 1 Dzień 7, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 1 Dzień 16, Cykl 1 Dzień 22, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 2, Cykl 2 Dzień 15, Dzień 1 każdego kolejnego cyklu
Zwiększenie dawki: przeżycie wolne od progresji choroby (kohorty Doublet)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 8 tygodni do pierwszego udokumentowanego postępu choroby do 2,5 roku.
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Wyjściowo, co 8 tygodni do pierwszego udokumentowanego postępu choroby do 2,5 roku.
Zwiększanie dawki: czas trwania odpowiedzi (kohorty pacjentów z rakiem piersi i rakiem piersi)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 8 tygodni do pierwszego udokumentowanego postępu choroby do 2,5 roku.
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas pierwszego wystąpienia odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z powodu choroby.
Wyjściowo, co 8 tygodni do pierwszego udokumentowanego postępu choroby do 2,5 roku.
Zwiększenie dawki: Współczynnik korzyści klinicznej (kohorty raka podwójnego i raka piersi)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 8 tygodni do pierwszego udokumentowanego postępu choroby do 2,5 roku.
Wskaźnik korzyści klinicznych definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) lub stabilizacją choroby (SD) przez ponad 24 tygodnie.
Wyjściowo, co 8 tygodni do pierwszego udokumentowanego postępu choroby do 2,5 roku.
Zwiększenie dawki: całkowity odsetek odpowiedzi (kohorty pacjentów z rakiem piersi i raka piersi)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 8 tygodni do pierwszego udokumentowanego postępu choroby do 2,5 roku.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), w oparciu o kryteria RECIST 1.1 i ocenę badacza.
Wyjściowo, co 8 tygodni do pierwszego udokumentowanego postępu choroby do 2,5 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBYL719Z2102
  • 2013-004829-86 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na alpelisib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj