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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Alpelisib con Everolimus o Alpelisib con Everolimus ed Exemestane in pazienti con carcinoma mammario avanzato, carcinoma renale e tumori pancreatici

4 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase Ib per la determinazione della dose di BYL719 Plus Everolimus e BYL719 Plus Everolimus Plus Exemestane in pazienti con tumori solidi avanzati, con coorti di espansione della dose nel carcinoma renale (RCC), nei tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) e nel carcinoma mammario avanzato (BC) ) Pazienti.

Parte dell'escalation della dose: per determinare la dose più alta di alpelisib somministrata su base giornaliera quando somministrato in combinazione con everolimus giornaliero o in combinazione con everolimus giornaliero ed exemestane.

Parte di espansione della dose: descrivere la sicurezza e la tollerabilità delle combinazioni di alpelisib ed everolimus o alpelisib, everolimus ed exemestane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio era determinare la dose massima tollerata/dose raccomandata per l'espansione (MTD/RDE) di alpelisib in combinazione con everolimus e di alpelisib in combinazione con everolimus ed exemestane, e inoltre descrivere la sicurezza, l'efficacia preliminare e la grandezza dell'interazione alpelisib-everolimus. Lo studio è stato condotto in pazienti con tumori solidi metastatici e/o ricorrenti tra cui carcinoma a cellule renali (RCC), tumore neuroendocrino pancreatico (pNET) e tumori solidi avanzati precedentemente trattati con un inibitore di mTOR, per valutare everolimus e alpelisib, e in donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato HR-positivo HER2-negativo per valutare everolimus, alpelisib ed exemestane.

Si trattava di uno studio di fase Ib, in aperto, multicentrico, per la determinazione della dose. Il livello di dose iniziale di alpelisib era di 300 mg al giorno (qd) e l'everolimus è stato inizialmente somministrato a 2,5 mg qd. Lo studio di determinazione della dose (fase di escalation) è stato seguito da una fase di espansione in cui sono state valutate la sicurezza e l'efficacia preliminare della doppietta (alpelisib ed everolimus) e della tripletta (alpelisib, everolimus ed exemestane) in popolazioni di soggetti selezionati.

Alpelisib, everolimus ed exemestane sono stati somministrati per via orale una volta al giorno secondo un programma di dosaggio continuo e dosati su una dose fissa fissa e non in base al peso corporeo o alla superficie corporea, a partire dal giorno 1 in un ciclo di 28 giorni.

Nella fase di doppia escalation, alpelisib è stato somministrato a 300 mg o 250 mg in combinazione con 2,5 mg di everolimus. Nella fase di escalation della tripletta, alpelisib è stato somministrato a 200 mg in combinazione con 2,5 mg di everolimus e 25 mg di exemestane.

Nella fase di espansione della doppietta, alpelisib è stato somministrato a 250 mg in combinazione con 2,5 mg di everolimus. Nella fase di espansione del carcinoma mammario, alpelisib è stato somministrato a 200 mg in combinazione con 2,5 mg di everolimus e 25 mg di exemestane o alpelisib è stato somministrato a 250 mg in combinazione con 25 mg di exemestane.

Non è stata specificata alcuna durata fissa del trattamento. I pazienti nello studio dovevano ricevere il trattamento fino alla progressione della malattia (valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1)), tossicità inaccettabile, decesso o interruzione del trattamento in studio per qualsiasi altro motivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center SC - BYL719Z2102
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1077
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione Per l'intero studio:

  • Adulto > o = 18 anni
  • ha firmato il modulo di consenso informato
  • ha tessuto tumorale disponibile per l'analisi come descritto nel protocollo
  • ha un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  • ha un'adeguata funzione del midollo osseo e degli organi come definito nel protocollo
  • è in grado di deglutire e trattenere farmaci per via orale
  • ha una malattia misurabile o non misurabile secondo RECIST 1.1.

Criteri di inclusione per la combinazione BYL719+ Everolimus - fase di escalation - all above plus presenta tumori solidi metastatici e/o ricorrenti istologicamente/citologicamente confermati per i quali non esiste una terapia standard.

Criteri di inclusione per la combinazione BYL719+ Everolimus - fase di espansione, coorte di carcinoma a cellule renali - tutti i primi 7 criteri di cui sopra più ha un cancro a cellule renali confermato istologicamente/citologicamente come dettagliato nel protocollo

Criteri di inclusione per la combinazione BYL719+ Everolimus - fase di espansione, coorte tumore neuroendocrino pancreatico

- tutti i primi 7 criteri di cui sopra più hanno un tumore neuroendocrino pancreatico confermato istologicamente / citologicamente come dettagliato nel protocollo

Criteri di inclusione per la combinazione BYL719+ Everolimus - fase di espansione, coorte di pazienti pretrattati con inibitori mTOR - tutti i primi 7 criteri sopra indicati più un tumore solido confermato istologicamente e/o citologicamente come descritto nel protocollo

Criteri di inclusione per le coorti di carcinoma mammario nelle fasi di escalation ed espansione, - tutti i primi 7 criteri sopra indicati più sono in post-menopausa e hanno una diagnosi di carcinoma mammario confermata istologicamente e/o citologicamente come descritto nel protocollo

Criteri specifici di inclusione al momento del crossover (tumore al seno, fase di espansione),

- Paziente randomizzato alla combinazione di alpelisib ed exemestane che ha una malattia progressiva documentata radiologicamente come dettagliato nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto un precedente trattamento con un PI3K e/o AKT e/o un inibitore di mTOR (l'inibitore di mTOR è consentito nelle coorti di espansione in cui i pazienti dovrebbero aver ricevuto un precedente inibitore di mTOR)
  • Intolleranza o ipersensibilità nota a Everolimus o ad altri analoghi della rapamicina
  • Paziente con tumore primario del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento del tumore del SNC come dettagliato nel protocollo
  • Paziente con diabete mellito o diabete mellito documentato indotto da steroidi
  • - Il paziente ha una storia di un altro tumore maligno entro 2 anni prima dell'inizio del trattamento in studio come descritto nel protocollo
  • Paziente che non si è ripreso al grado 1 o superiore (tranne l'alopecia) dagli effetti collaterali correlati di qualsiasi precedente terapia antineoplastica come dettagliato nel protocollo
  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia sistemica nelle 4 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia ≤ 4 settimane prima dell'inizio dei farmaci in studio, ad eccezione della radioterapia palliativa (≤ 2 settimane prima dell'inizio dei farmaci in studio), che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia al basale o al Grado ≤ 1 e/o da cui è stato irradiato ≥ 30% del midollo osseo
  • Paziente che ha subito un intervento chirurgico maggiore ≤ 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o che non si è ripreso dagli effetti collaterali di tale procedura
  • - Il paziente ha una malattia cardiaca clinicamente significativa o una funzione cardiaca compromessa o qualsiasi condizione medica grave e/o incontrollata come dettagliato nel protocollo
  • Paziente che sta attualmente ricevendo farmaci con un rischio noto di prolungare l'intervallo QT o di indurre torsioni di punta (TdP) e il trattamento non può essere interrotto o passato a un altro farmaco prima di iniziare il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
  • Paziente che ha partecipato a uno studio sperimentale precedente entro 30 giorni prima dell'arruolamento come descritto nel protocollo
  • Paziente che sta attualmente ricevendo un trattamento con farmaci noti per essere inibitori o induttori moderati o forti degli isoenzimi CYP34A o CYP2C8 come descritto nel protocollo. È consentito il passaggio a un farmaco diverso prima dell'inizio del trattamento
  • Pazienti con funzione gastrointestinale compromessa (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare significativamente l'assorbimento orale di alpelisib, everolimus, exemestane
  • Paziente con sierologia nota positiva per il virus dell'immunodeficienza umana
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati entro 1 settimana dall'inizio del farmaco in studio e durante lo studio come specificato nel protocollo.
  • Donna incinta o che allatta (in allattamento) come dettagliato nel protocollo.
  • Paziente che non applica una contraccezione altamente efficace durante lo studio e per tutta la durata definita nel protocollo
  • Pazienti nelle coorti pretrattate con inibitori di mTOR: tutti i primi 19 criteri sopra indicati più hanno interrotto la precedente terapia con inibitori di mTOR a causa di tossicità non tollerabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: alpelisib e everolimus
alpelisib ed everolimus somministrati una volta al giorno
Droga: alpelisib

alpelisib viene somministrato per via orale una volta al giorno secondo uno schema di dosaggio continuo e dosato su una dose fissa fissa e non aggiustata in base al peso corporeo o alla superficie corporea, a partire dal giorno 8 del ciclo 1 nell'aumento della dose e dal giorno 1 del ciclo 1 nel espansione della dose

Nell'aumento della dose doppia, la dose iniziale di alpelisib è di 300 mg. La dose di alpelisib può essere aumentata o ridotta, se necessario.

Nella parte dell'escalation della dose tripletta, la dose iniziale di alpelisib è inferiore di un livello di dose rispetto all'MTD determinato durante l'escalation doppietta. La dose di alpelisib può essere aumentata o ridotta, se necessario.

Nell'espansione della dose doppietta e nell'espansione della dose tripletta (pazienti assegnati ad alpelisib, everolimus ed exemestane), alpelisib viene somministrato alla dose raccomandata determinata nell'aumento della dose.

Nell'espansione della dose tripletta (pazienti assegnati ad alpelisib ed exemestane), alpelisib viene somministrato alla dose di 250 mg al giorno.

Droga: everolimus

everolimus viene somministrato per via orale una volta al giorno secondo uno schema di dosaggio continuo e dosato su una dose fissa fissa e non aggiustata in base al peso corporeo o alla superficie corporea, a partire dal giorno 1 del ciclo 1 sia nella parte di incremento della dose che in quella di espansione della dose.

Nella parte di incremento della dose, la dose iniziale di everolimus è di 2,5 mg. Nella parte di espansione della dose, everolimus viene somministrato alla dose raccomandata determinata nell'aumento della dose.
SPERIMENTALE: alpelisib, everolimus ed exemestane
alpelisib, everolimus ed exemestane somministrati una volta al giorno
Droga: alpelisib

alpelisib viene somministrato per via orale una volta al giorno secondo uno schema di dosaggio continuo e dosato su una dose fissa fissa e non aggiustata in base al peso corporeo o alla superficie corporea, a partire dal giorno 8 del ciclo 1 nell'aumento della dose e dal giorno 1 del ciclo 1 nel espansione della dose

Nell'aumento della dose doppia, la dose iniziale di alpelisib è di 300 mg. La dose di alpelisib può essere aumentata o ridotta, se necessario.

Nella parte dell'escalation della dose tripletta, la dose iniziale di alpelisib è inferiore di un livello di dose rispetto all'MTD determinato durante l'escalation doppietta. La dose di alpelisib può essere aumentata o ridotta, se necessario.

Nell'espansione della dose doppietta e nell'espansione della dose tripletta (pazienti assegnati ad alpelisib, everolimus ed exemestane), alpelisib viene somministrato alla dose raccomandata determinata nell'aumento della dose.

Nell'espansione della dose tripletta (pazienti assegnati ad alpelisib ed exemestane), alpelisib viene somministrato alla dose di 250 mg al giorno.

Droga: everolimus

everolimus viene somministrato per via orale una volta al giorno secondo uno schema di dosaggio continuo e dosato su una dose fissa fissa e non aggiustata in base al peso corporeo o alla superficie corporea, a partire dal giorno 1 del ciclo 1 sia nella parte di incremento della dose che in quella di espansione della dose.

Nella parte di incremento della dose, la dose iniziale di everolimus è di 2,5 mg. Nella parte di espansione della dose, everolimus viene somministrato alla dose raccomandata determinata nell'aumento della dose.

Droga: exemestane
exemestane viene somministrato per via orale una volta al giorno con una dose continua di 25 mg a partire dal giorno 1 del ciclo 1 sia nell'incremento della dose che nell'espansione della dose.
SPERIMENTALE: alpelisib ed exemestane
alpelisib ed exemestane somministrati una volta al giorno
Droga: alpelisib

alpelisib viene somministrato per via orale una volta al giorno secondo uno schema di dosaggio continuo e dosato su una dose fissa fissa e non aggiustata in base al peso corporeo o alla superficie corporea, a partire dal giorno 8 del ciclo 1 nell'aumento della dose e dal giorno 1 del ciclo 1 nel espansione della dose

Nell'aumento della dose doppia, la dose iniziale di alpelisib è di 300 mg. La dose di alpelisib può essere aumentata o ridotta, se necessario.

Nella parte dell'escalation della dose tripletta, la dose iniziale di alpelisib è inferiore di un livello di dose rispetto all'MTD determinato durante l'escalation doppietta. La dose di alpelisib può essere aumentata o ridotta, se necessario.

Nell'espansione della dose doppietta e nell'espansione della dose tripletta (pazienti assegnati ad alpelisib, everolimus ed exemestane), alpelisib viene somministrato alla dose raccomandata determinata nell'aumento della dose.

Nell'espansione della dose tripletta (pazienti assegnati ad alpelisib ed exemestane), alpelisib viene somministrato alla dose di 250 mg al giorno.

Droga: exemestane
exemestane viene somministrato per via orale una volta al giorno con una dose continua di 25 mg a partire dal giorno 1 del ciclo 1 sia nell'incremento della dose che nell'espansione della dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose: Incidenza della tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Primi 35 giorni di trattamento

Determinare la MTD e/o la RDE di alpelisib in combinazione con everolimus e la MTD e/o la RDE di alpelisib in combinazione con everolimus ed exemestane.

Una tossicità dose-limitante (DLT) è un evento avverso o un valore di laboratorio anormale valutato come non correlato a malattia, progressione della malattia, malattia intercorrente o farmaci concomitanti e che si verifica entro i primi 35 giorni di trattamento con alpelisib più everolimus o alpelisib più everolimus più exemestane e soddisfa uno qualsiasi dei criteri predefiniti.
Primi 35 giorni di trattamento
Espansione della dose: numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Screening, ogni 28 giorni fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Tipo, intensità, gravità e serietà degli eventi avversi secondo i Common Terminology Criteria for Advers Events del National Cancer Institute (NCI CTC AE) v4.03. Interruzioni della dose, riduzioni e intensità della dose
Screening, ogni 28 giorni fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose: numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Screening, ogni 28 giorni, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
tipo, intensità, gravità e gravità degli eventi avversi secondo NCI CTC AE v4.03. Interruzioni della dose, riduzioni e intensità della dose
Screening, ogni 28 giorni, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Aumento della dose: alpelisib, everolimus ed exemestane (se applicabile) Concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 7, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 1 Giorno 16, Ciclo 1 Giorno 22, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 2, Ciclo 2 Giorno 15, Giorno 1 di ogni ciclo successivo
Profili temporali di concentrazione plasmatica di alpelisib, BZG791, everolimus ed exemestane (se applicabile). Parametri farmacocinetici plasmatici di everolimus, alpelisib, BZG791 ed exemestane (se applicabile)
Ciclo 1 Giorno 7, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 1 Giorno 16, Ciclo 1 Giorno 22, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 2, Ciclo 2 Giorno 15, Giorno 1 di ogni ciclo successivo
Aumento della dose: alpelisib, interazione farmaco-farmaco everolimus
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 7, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 1 Giorno 16, Ciclo 1 Giorno 22, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 2, Ciclo 2 Giorno 15, Giorno 1 di ogni ciclo successivo
Parametri farmacocinetici plasmatici di everolimus incluso il rapporto AUC (singolo agente vs. combinazione)
Ciclo 1 Giorno 7, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 1 Giorno 16, Ciclo 1 Giorno 22, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 2, Ciclo 2 Giorno 15, Giorno 1 di ogni ciclo successivo
Espansione della dose: sopravvivenza libera da progressione (coorti Doublet)
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane fino alla prima progressione documentata della malattia fino a 2,5 anni.
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
Basale, ogni 8 settimane fino alla prima progressione documentata della malattia fino a 2,5 anni.
Espansione della dose: durata della risposta (coorti doppietta e carcinoma mammario)
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane fino alla prima progressione documentata della malattia fino a 2,5 anni.
La durata della risposta è definita come il momento della prima occorrenza di risposta completa o risposta parziale fino alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso dovuto alla malattia.
Basale, ogni 8 settimane fino alla prima progressione documentata della malattia fino a 2,5 anni.
Espansione della dose: Tasso di beneficio clinico (doppio gruppo e coorti di carcinoma mammario)
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane fino alla prima progressione documentata della malattia fino a 2,5 anni.
Il tasso di beneficio clinico è definito come la percentuale di pazienti con una migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) per più di 24 settimane.
Basale, ogni 8 settimane fino alla prima progressione documentata della malattia fino a 2,5 anni.
Espansione della dose: tasso di risposta globale (coorti doppietta e carcinoma mammario)
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 settimane fino alla prima progressione documentata della malattia fino a 2,5 anni.
Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di pazienti con una migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), sulla base dei criteri RECIST 1.1 e della valutazione dello sperimentatore.
Basale, ogni 8 settimane fino alla prima progressione documentata della malattia fino a 2,5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

4 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBYL719Z2102
  • 2013-004829-86 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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