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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Alpelisib mit Everolimus oder Alpelisib mit Everolimus und Exemestan bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs, Nierenzellkrebs und Bauchspeicheldrüsentumoren

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Dosisfindungsstudie der Phase Ib mit BYL719 Plus Everolimus und BYL719 Plus Everolimus Plus Exemestan bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, mit Dosiserweiterungskohorten bei Nierenzellkrebs (RCC), neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (pNETs) und fortgeschrittenem Brustkrebs (BC ) Patienten.

Dosiseskalationsteil: Zur Bestimmung der höchsten täglich verabreichten Alpelisib-Dosis bei Verabreichung in Kombination mit täglichem Everolimus oder in Kombination mit täglichem Everolimus und Exemestan.

Dosiserweiterungsteil: Um die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationen Alpelisib und Everolimus oder Alpelisib, Everolimus und Exemestan zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptzweck der Studie war es, die maximal tolerierte Dosis/empfohlene Dosis zur Expansion (MTD/RDE) von Alpelisib in Kombination mit Everolimus und von Alpelisib in Kombination mit Everolimus und Exemestan zu bestimmen und zusätzlich die Sicherheit, vorläufige Wirksamkeit und die zu beschreiben Ausmaß der Wechselwirkung zwischen Alpelisib und Everolimus. Die Studie wurde bei Patienten mit metastasierten und/oder rezidivierenden soliden Tumoren, einschließlich Nierenzellkarzinom (RCC), neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (pNET) und fortgeschrittenen soliden Tumoren, die zuvor mit einem mTOR-Inhibitor behandelt wurden, durchgeführt, um Everolimus und Alpelisib zu bewerten, sowie bei postmenopausalen Frauen mit HR-positivem HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, um Everolimus, Alpelisib und Exemestan zu bewerten.

Dies war eine offene, multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase Ib. Die Anfangsdosis von Alpelisib betrug 300 mg täglich (qd) und Everolimus wurde anfänglich mit 2,5 mg qd verabreicht. Auf die Dosisfindungsstudie (Eskalationsphase) folgte eine Expansionsphase, in der die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit des Dubletts (Alpelisib und Everolimus) sowie des Tripletts (Alpelisib, Everolimus und Exemestan) in ausgewählten Patientenpopulationen bewertet wurden.

Alpelisib, Everolimus und Exemestan wurden einmal täglich nach einem kontinuierlichen Dosierungsschema oral verabreicht und in einer festen Dosis und nicht nach Körpergewicht oder Körperoberfläche dosiert, beginnend an Tag 1 in einem 28-Tage-Zyklus.

In der Dublett-Eskalationsphase wurde Alpelisib mit 300 mg oder 250 mg in Kombination mit 2,5 mg Everolimus verabreicht. In der Triplett-Eskalationsphase wurde Alpelisib mit 200 mg in Kombination mit 2,5 mg Everolimus und 25 mg Exemestan verabreicht.

In der Dublett-Expansionsphase wurde Alpelisib mit 250 mg in Kombination mit 2,5 mg Everolimus verabreicht. In der Expansionsphase des Brustkrebses wurden 200 mg Alpelisib in Kombination mit 2,5 mg Everolimus und 25 mg Exemestan oder 250 mg Alpelisib in Kombination mit 25 mg Exemestan verabreicht.

Es wurde keine feste Behandlungsdauer angegeben. Die Patienten in der Studie sollten die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)), einer inakzeptablen Toxizität, dem Tod oder dem Abbruch der Studienbehandlung aus anderen Gründen erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1077
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center SC - BYL719Z2102
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die gesamte Studie:

  • Erwachsene > oder = 18 Jahre alt
  • hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
  • hat Tumorgewebe für die Analyse wie im Protokoll beschrieben zur Verfügung
  • hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  • hat eine angemessene Knochenmark- und Organfunktion, wie im Protokoll definiert
  • ist in der Lage, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten
  • hat entweder eine messbare oder nicht messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1.

Einschlusskriterien für die BYL719+ Everolimus-Kombination – Eskalationsphase – alle oben genannten plus einen histologisch/zytologisch bestätigten metastasierten und/oder rezidivierenden soliden Tumor, für den es keine Standardtherapie gibt.

Einschlusskriterien für die BYL719+ Everolimus-Kombination – Expansionsphase, Nierenzellkarzinom-Kohorte – alle der oben genannten ersten 7 Kriterien sowie ein histologisch/zytologisch bestätigter Nierenzellkrebs, wie im Protokoll beschrieben

Einschlusskriterien für die BYL719+ Everolimus-Kombination – Expansionsphase, Kohorte mit neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse

- alle oben genannten ersten 7 Kriterien plus einen histologisch/zytologisch bestätigten neuroendokrinen Tumor der Bauchspeicheldrüse haben, wie im Protokoll beschrieben

Einschlusskriterien für die BYL719+ Everolimus-Kombination – Expansionsphase, mit mTOR-Inhibitor vorbehandelte Patientenkohorte – alle der oben genannten ersten 7 Kriterien sowie eine histologisch und/oder zytologisch bestätigte solide Malignität, wie im Protokoll beschrieben

Einschlusskriterien für die Brustkrebskohorten in Eskalations- und Expansionsphasen, - Alle der oben genannten ersten 7 Kriterien plus sind postmenopausal und haben eine histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs, wie im Protokoll beschrieben

Spezifische Einschlusskriterien zum Zeitpunkt des Wechsels (Brustkrebs, Expansionsphase),

- Patient, der für die Kombination Alpelisib und Exemestan randomisiert wurde und eine radiologisch dokumentierte fortschreitende Erkrankung hat, wie im Protokoll beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine vorherige Behandlung mit einem PI3K- und/oder AKT- und/oder mTOR-Inhibitor erhalten (mTOR-Inhibitor ist in Expansionskohorten erlaubt, in denen Patienten einen vorherigen mTOR-Inhibitor erhalten haben sollten)
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Everolimus oder anderen Rapamycin-Analoga
  • Patient mit primärem Tumor des Zentralnervensystems (ZNS) oder Beteiligung des ZNS-Tumors, wie im Protokoll beschrieben
  • Patient mit Diabetes mellitus oder dokumentiertem Steroid-induziertem Diabetes mellitus
  • Der Patient hat innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung eine Vorgeschichte einer anderen Malignität, wie im Protokoll beschrieben
  • Patient, der sich nicht auf Grad 1 oder besser (außer Alopezie) von den damit verbundenen Nebenwirkungen einer früheren antineoplastischen Therapie erholt hat, wie im Protokoll beschrieben
  • Patient, der innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische Therapie erhalten hat
  • Patient, der eine Strahlentherapie ≤ 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation erhalten hat, mit Ausnahme der palliativen Strahlentherapie (≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation), der sich von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie nicht bis zum Ausgangswert oder Grad ≤ 1 und/oder von erholt hat bei denen ≥ 30 % des Knochenmarks bestrahlt wurden
  • Patienten, die sich ≤ 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben oder sich von den Nebenwirkungen eines solchen Eingriffs nicht erholt haben
  • Der Patient hat eine klinisch signifikante Herzerkrankung oder eingeschränkte Herzfunktion oder schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen, wie im Protokoll beschrieben
  • Patienten, die derzeit Medikamente mit einem bekannten Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls oder der Induktion von Torsades de Pointes (TdP) erhalten und deren Behandlung vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament weder abgebrochen noch auf ein anderes Medikament umgestellt werden kann
  • Patient, der an einer früheren Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme teilgenommen hat, wie im Protokoll beschrieben
  • Patient, der derzeit mit Arzneimitteln behandelt wird, von denen bekannt ist, dass sie moderate oder starke Inhibitoren oder Induktoren der Isoenzyme CYP34A oder CYP2C8 sind, wie im Protokoll beschrieben. Ein Wechsel auf ein anderes Medikament vor Behandlungsbeginn ist erlaubt
  • Patienten mit eingeschränkter gastrointestinaler (GI) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Resorption von oralem Alpelisib, Everolimus, Exemestan signifikant verändern können
  • Patient mit bekannter positiver Serologie für das humane Immunschwächevirus
  • Patienten, die innerhalb von 1 Woche nach Beginn des Studienmedikaments und während der Studie, wie im Protokoll angegeben, attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten haben.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frau, wie im Protokoll beschrieben.
  • Patient, der während der Studie und während der im Protokoll definierten Dauer keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwendet
  • Patienten in den mit mTOR-Inhibitor vorbehandelten Kohorten: Alle der oben genannten ersten 19 Kriterien plus haben eine vorherige mTOR-Inhibitor-Therapie wegen nicht tolerierbarer Toxizität abgebrochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alpelisib und Everolimus
Alpelisib und Everolimus werden einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: Alpelisib

Alpelisib wird einmal täglich nach einem kontinuierlichen Dosierungsschema oral verabreicht und in einer festen Dosis dosiert und nicht an das Körpergewicht oder die Körperoberfläche angepasst, beginnend an Tag 8 von Zyklus 1 in der Dosiseskalation und Tag 1 von Zyklus 1 in der Dosissteigerung Dosiserweiterung.

Bei der Doppeldosiseskalation beträgt die Anfangsdosis von Alpelisib 300 mg. Die Alpelisib-Dosis kann je nach Bedarf eskaliert oder deeskaliert werden.

Im Teil der Triplett-Dosiseskalation ist die Anfangsdosis von Alpelisib eine Dosisstufe niedriger als die MTD, die während der Doublett-Eskalation bestimmt wurde. Die Alpelisib-Dosis kann je nach Bedarf eskaliert oder deeskaliert werden.

Bei der Doublet-Dosiserweiterung und Triplett-Dosiserweiterung (Patienten, die Alpelisib, Everolimus und Exemestan zugewiesen wurden) wird Alpelisib in der empfohlenen Dosis verabreicht, die in der Dosiseskalation festgelegt wurde.

Bei der Triplett-Dosiserweiterung (Patienten, denen Alpelisib und Exemestan zugewiesen wurden) wird Alpelisib in einer Dosis von 250 mg täglich verabreicht.

Arzneimittel: Everolimus

Everolimus wird einmal täglich nach einem kontinuierlichen Dosierungsschema oral verabreicht und in einer festen Dosis dosiert und nicht an das Körpergewicht oder die Körperoberfläche angepasst, beginnend am Tag 1 von Zyklus 1 sowohl im Dosissteigerungs- als auch im Dosisexpansionsteil.

Im Dosiseskalationsteil beträgt die Anfangsdosis von Everolimus 2,5 mg. Im Dosiserweiterungsteil wird Everolimus in der empfohlenen Dosis verabreicht, die in der Dosiseskalation festgelegt wurde.
EXPERIMENTAL: Alpelisib, Everolimus und Exemestan
Alpelisib, Everolimus und Exemestan werden einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: Alpelisib

Alpelisib wird einmal täglich nach einem kontinuierlichen Dosierungsschema oral verabreicht und in einer festen Dosis dosiert und nicht an das Körpergewicht oder die Körperoberfläche angepasst, beginnend an Tag 8 von Zyklus 1 in der Dosiseskalation und Tag 1 von Zyklus 1 in der Dosissteigerung Dosiserweiterung.

Bei der Doppeldosiseskalation beträgt die Anfangsdosis von Alpelisib 300 mg. Die Alpelisib-Dosis kann je nach Bedarf eskaliert oder deeskaliert werden.

Im Teil der Triplett-Dosiseskalation ist die Anfangsdosis von Alpelisib eine Dosisstufe niedriger als die MTD, die während der Doublett-Eskalation bestimmt wurde. Die Alpelisib-Dosis kann je nach Bedarf eskaliert oder deeskaliert werden.

Bei der Doublet-Dosiserweiterung und Triplett-Dosiserweiterung (Patienten, die Alpelisib, Everolimus und Exemestan zugewiesen wurden) wird Alpelisib in der empfohlenen Dosis verabreicht, die in der Dosiseskalation festgelegt wurde.

Bei der Triplett-Dosiserweiterung (Patienten, denen Alpelisib und Exemestan zugewiesen wurden) wird Alpelisib in einer Dosis von 250 mg täglich verabreicht.

Arzneimittel: Everolimus

Everolimus wird einmal täglich nach einem kontinuierlichen Dosierungsschema oral verabreicht und in einer festen Dosis dosiert und nicht an das Körpergewicht oder die Körperoberfläche angepasst, beginnend am Tag 1 von Zyklus 1 sowohl im Dosissteigerungs- als auch im Dosisexpansionsteil.

Im Dosiseskalationsteil beträgt die Anfangsdosis von Everolimus 2,5 mg. Im Dosiserweiterungsteil wird Everolimus in der empfohlenen Dosis verabreicht, die in der Dosiseskalation festgelegt wurde.

Arzneimittel: Exemestan
Exemestan wird oral einmal täglich in einer kontinuierlichen Dosis von 25 mg verabreicht, beginnend mit Tag 1 von Zyklus 1 sowohl bei der Dosissteigerung als auch bei der Dosisexpansion.
EXPERIMENTAL: Alpelisib und Exemestan
Alpelisib und Exemestan werden einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: Alpelisib

Alpelisib wird einmal täglich nach einem kontinuierlichen Dosierungsschema oral verabreicht und in einer festen Dosis dosiert und nicht an das Körpergewicht oder die Körperoberfläche angepasst, beginnend an Tag 8 von Zyklus 1 in der Dosiseskalation und Tag 1 von Zyklus 1 in der Dosissteigerung Dosiserweiterung.

Bei der Doppeldosiseskalation beträgt die Anfangsdosis von Alpelisib 300 mg. Die Alpelisib-Dosis kann je nach Bedarf eskaliert oder deeskaliert werden.

Im Teil der Triplett-Dosiseskalation ist die Anfangsdosis von Alpelisib eine Dosisstufe niedriger als die MTD, die während der Doublett-Eskalation bestimmt wurde. Die Alpelisib-Dosis kann je nach Bedarf eskaliert oder deeskaliert werden.

Bei der Doublet-Dosiserweiterung und Triplett-Dosiserweiterung (Patienten, die Alpelisib, Everolimus und Exemestan zugewiesen wurden) wird Alpelisib in der empfohlenen Dosis verabreicht, die in der Dosiseskalation festgelegt wurde.

Bei der Triplett-Dosiserweiterung (Patienten, denen Alpelisib und Exemestan zugewiesen wurden) wird Alpelisib in einer Dosis von 250 mg täglich verabreicht.

Arzneimittel: Exemestan
Exemestan wird oral einmal täglich in einer kontinuierlichen Dosis von 25 mg verabreicht, beginnend mit Tag 1 von Zyklus 1 sowohl bei der Dosissteigerung als auch bei der Dosisexpansion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosissteigerung: Auftreten von dosisbegrenzender Toxizität (DLTs)
Zeitfenster: Die ersten 35 Tage der Behandlung

Bestimmung der MTD und/oder RDE von Alpelisib in Kombination mit Everolimus und der MTD und/oder RDE von Alpelisib in Kombination mit Everolimus und Exemestan.

Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) ist ein unerwünschtes Ereignis oder ein abnormaler Laborwert, der als nicht im Zusammenhang mit der Erkrankung, dem Fortschreiten der Erkrankung, einer interkurrenten Erkrankung oder Begleitmedikation beurteilt wird und innerhalb der ersten 35 Tage der Behandlung mit Alpelisib plus Everolimus auftritt Alpelisib plus Everolimus plus Exemestan und erfüllt eines der vordefinierten Kriterien.
Die ersten 35 Tage der Behandlung
Dosisexpansion: Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Screening alle 28 Tage bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Art, Intensität, Schweregrad und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Advers Events (NCI CTC AE) v4.03 des National Cancer Institute. Dosisunterbrechungen, -reduzierungen und Dosisintensität
Screening alle 28 Tage bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalation: Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Screening alle 28 Tage bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Art, Intensität, Schweregrad und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß NCI CTC AE v4.03. Dosisunterbrechungen, -reduzierungen und Dosisintensität
Screening alle 28 Tage bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Dosissteigerung: Alpelisib, Everolimus und Exemestan (falls zutreffend) Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 7, Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 1 Tag 16, Zyklus 1 Tag 22, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 2 Tag 2, Zyklus 2 Tag 15, Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus
Zeitprofile der Plasmakonzentration von Alpelisib, BZG791, Everolimus und Exemestan (falls zutreffend). Plasma-PK-Parameter von Everolimus, Alpelisib, BZG791 und Exemestan (falls zutreffend)
Zyklus 1 Tag 7, Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 1 Tag 16, Zyklus 1 Tag 22, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 2 Tag 2, Zyklus 2 Tag 15, Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus
Dosiseskalation: Alpelisib, Everolimus-Arzneimittelwechselwirkung
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 7, Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 1 Tag 16, Zyklus 1 Tag 22, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 2 Tag 2, Zyklus 2 Tag 15, Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus
Plasma-PK-Parameter von Everolimus einschließlich AUC-Verhältnis (Einzelwirkstoff vs. Kombination)
Zyklus 1 Tag 7, Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 1 Tag 16, Zyklus 1 Tag 22, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 2 Tag 2, Zyklus 2 Tag 15, Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus
Dosiserweiterung: Progressionsfreies Überleben (Doppelkohorten)
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf bis zu 2,5 Jahren.
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur objektiven Tumorprogression oder Tod jeglicher Ursache.
Baseline, alle 8 Wochen bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf bis zu 2,5 Jahren.
Dosisexpansion: Dauer des Ansprechens (Double- und Brustkrebs-Kohorten)
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit bis zu 2,5 Jahre.
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als der Zeitpunkt des ersten Auftretens eines vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aufgrund der Krankheit.
Baseline, alle 8 Wochen bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit bis zu 2,5 Jahre.
Dosiserweiterung: Rate des klinischen Nutzens (Double- und Brustkrebskohorten)
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf bis zu 2,5 Jahren.
Die klinische Nutzenrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) für mehr als 24 Wochen.
Baseline, alle 8 Wochen bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf bis zu 2,5 Jahren.
Dosiserweiterung: Gesamtansprechrate (Double- und Brustkrebs-Kohorten)
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf bis zu 2,5 Jahren.
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), basierend auf den RECIST-1.1-Kriterien und der Beurteilung des Prüfarztes.
Baseline, alle 8 Wochen bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf bis zu 2,5 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBYL719Z2102
  • 2013-004829-86 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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