Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van alpelisib met everolimus of alpelisib met everolimus en exemestaan bij gevorderde borstkankerpatiënten, niercelkanker en alvleeskliertumoren
Een fase Ib-dosisbepalende studie van BYL719 plus everolimus en BYL719 plus everolimus plus exemestaan bij patiënten met gevorderde vaste tumoren, met dosisuitbreidingscohorten bij niercelkanker (RCC), neuro-endocriene pancreastumoren (pNET's) en gevorderde borstkanker (BC ) Patiënten.
Deel dosisescalatie: om de hoogste dosis alpelisib te bepalen die dagelijks wordt toegediend bij toediening in combinatie met dagelijks everolimus of in combinatie met dagelijks everolimus en exemestaan.
Dosisuitbreidingsdeel: om de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinaties van alpelisib en everolimus of alpelisib, everolimus en exemestaan te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van de studie was het bepalen van de maximaal getolereerde dosis/aanbevolen dosis voor expansie (MTD/RDE) van alpelisib in combinatie met everolimus, en van alpelisib in combinatie met everolimus en exemestaan, en daarnaast om de veiligheid, voorlopige werkzaamheid en de omvang van de alpelisib-everolimus-interactie. De studie werd uitgevoerd bij patiënten met gemetastaseerde en/of recidiverende solide tumoren, waaronder niercelcarcinoom (RCC), pancreas neuro-endocriene tumor (pNET), en gevorderde solide tumoren die eerder behandeld waren met een mTOR-remmer, om everolimus en alpelisib te evalueren, en bij postmenopauzale vrouwen. met HR-positieve HER2-negatieve borstkanker in een gevorderd stadium om everolimus, alpelisib en exemestaan te evalueren.
Dit was een fase Ib, open-label, dosisbepalend onderzoek in meerdere centra. De aanvangsdosis van alpelisib was elke dag 300 mg (qd) en everolimus werd aanvankelijk toegediend aan 2,5 mg qd. De dosisbepalende studie (escalatiefase) werd gevolgd door een uitbreidingsfase waarin de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van het doublet (alpelisib en everolimus) en van het triplet (alpelisib, everolimus en exemestaan) werden beoordeeld bij geselecteerde patiëntenpopulaties.
Alpelisib, everolimus en exemestaan werden eenmaal daags oraal toegediend volgens een continu doseringsschema en gedoseerd volgens een vaste dosis en niet op basis van lichaamsgewicht of lichaamsoppervlak, beginnend op dag 1 in een cyclus van 28 dagen.
In de doublet-escalatiefase werd alpelisib toegediend in een dosis van 300 mg of 250 mg in combinatie met 2,5 mg everolimus. In de triplet-escalatiefase werd alpelisib toegediend in een dosis van 200 mg in combinatie met 2,5 mg everolimus en 25 mg exemestaan.
In de doublet-expansiefase werd alpelisib toegediend in een dosis van 250 mg in combinatie met 2,5 mg everolimus. In de uitbreidingsfase van borstkanker werd alpelisib toegediend in een dosis van 200 mg in combinatie met 2,5 mg everolimus en 25 mg exemestaan of werd alpelisib toegediend in een dosis van 250 mg in combinatie met 25 mg exemestaan.
Er werd geen vaste behandelingsduur gespecificeerd. Patiënten in de studie waren gepland om de behandeling te krijgen tot ziekteprogressie (beoordeeld door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)), onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of stopzetting van de studiebehandeling om enige andere reden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Duitsland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Duitsland, 45136
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrijk, 75970
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, H-1077
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italië, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italië, 41124
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Italië, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
Utrecht, Nederland, 3584CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center SC - BYL719Z2102
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria Voor het gehele onderzoek:
- Volwassene > of = 18 jaar oud
- het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
- tumorweefsel beschikbaar heeft voor de analyse zoals beschreven in het protocol
- heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
- heeft een adequate beenmerg- en orgaanfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
- kan orale medicatie doorslikken en vasthouden
- een meetbare of niet-meetbare ziekte heeft volgens RECIST 1.1.
Inclusiecriteria voor de combinatie BYL719+ Everolimus - escalatiefase - alle bovenstaande plus heeft een histologisch/cytologisch bevestigde metastatische en/of recidiverende solide tumor waarvoor geen standaardtherapie bestaat.
Opnamecriteria voor de combinatie BYL719+ Everolimus - expansiefase, cohort niercelcarcinoom - alle bovenstaande eerste 7 criteria plus heeft een histologisch/cytologisch bevestigde niercelkanker zoals beschreven in het protocol
Opnamecriteria voor de combinatie BYL719+ Everolimus - expansiefase, cohort neuro-endocriene tumor van de pancreas
- alle bovengenoemde eerste 7 criteria plus hebben een histologisch/cytologisch bevestigde neuro-endocriene tumor van de pancreas zoals beschreven in het protocol
Inclusiecriteria voor de BYL719+ Everolimus-combinatie - expansiefase, met mTOR-remmer voorbehandeld patiëntencohort - alle bovenstaande eerste 7 criteria plus heeft een histologisch en/of cytologisch bevestigde solide maligniteit zoals beschreven in het protocol
Inclusiecriteria voor de borstkankercohorten in escalatie- en uitbreidingsfasen, - alle bovenstaande eerste 7 criteria plus zijn postmenopauzaal en hebben een histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van borstkanker zoals beschreven in het protocol
Specifieke inclusiecriteria op het moment van cross-over (borstkanker, expansiefase),
- Patiënt gerandomiseerd naar de combinatie van alpelisib en exemestaan met een radiologisch gedocumenteerde progressieve ziekte zoals beschreven in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is eerder behandeld met een PI3K en/of AKT en/of mTOR-remmer (mTOR-remmer is toegestaan in expansiecohorten waar patiënten eerder een mTOR-remmer hadden moeten krijgen)
- Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor Everolimus of andere rapamycine-analogen
- Patiënt met een primaire tumor van het centrale zenuwstelsel (CZS) of betrokkenheid van een CZS-tumor zoals beschreven in het protocol
- Patiënt met diabetes mellitus of gedocumenteerde steroïde-geïnduceerde diabetes mellitus
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een andere maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling zoals beschreven in het protocol
- Patiënt die niet is hersteld tot graad 1 of beter (behalve alopecia) van gerelateerde bijwerkingen van een eerdere antineoplastische therapie zoals beschreven in het protocol
- Patiënt die systemische therapie heeft gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of mitomycine C) voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Patiënt die ≤ 4 weken voorafgaand aan het starten van de onderzoeksgeneesmiddelen radiotherapie heeft ondergaan, met uitzondering van palliatieve radiotherapie (≤ 2 weken voorafgaand aan het starten van de onderzoeksgeneesmiddelen), die niet hersteld is van bijwerkingen van dergelijke therapie tot baseline of Graad ≤ 1 en/of van bij wie ≥ 30% van het beenmerg was bestraald
- Patiënt die een grote operatie heeft ondergaan ≤ 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of die niet is hersteld van de bijwerkingen van een dergelijke procedure
- Patiënt heeft een klinisch significante hartaandoening of verminderde hartfunctie of een ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening zoals beschreven in het protocol
- Patiënt die momenteel medicatie krijgt met een bekend risico op verlenging van het QT-interval of het induceren van Torsades de Pointes (TdP) en de behandeling kan niet worden stopgezet of worden overgeschakeld op een andere medicatie voordat de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel wordt gestart
- Patiënt die heeft deelgenomen aan een eerdere onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, zoals beschreven in het protocol
- Patiënt die momenteel wordt behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze matige of sterke remmers of inductoren zijn van iso-enzymen CYP34A of CYP2C8, zoals beschreven in het protocol. Overstappen op een ander medicijn voor aanvang van de behandeling is toegestaan
- Patiënt met een verminderde gastro-intestinale (GI) functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van oraal alpelisib, everolimus, exemestaan significant kan veranderen
- Patiënt met bekende positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus
- Patiënten die binnen 1 week na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek levende verzwakte vaccins hebben gekregen, zoals gespecificeerd in het protocol.
- Zwangere of zogende (zogende) vrouw zoals beschreven in het protocol.
- Patiënt die geen zeer effectieve anticonceptie toepast tijdens het onderzoek en gedurende de duur zoals gedefinieerd in het protocol
- Patiënten in de met mTOR-remmer voorbehandelde cohorten: alle boven de eerste 19 criteria plus hebben eerdere mTOR-remmertherapie gestaakt vanwege onaanvaardbare toxiciteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: alpelisib en everolimus
alpelisib en everolimus eenmaal daags toegediend
|
alpelisib wordt eenmaal daags oraal toegediend volgens een continu doseringsschema en gedoseerd volgens een vaste dosis en niet aangepast aan lichaamsgewicht of lichaamsoppervlak, te beginnen op dag 8 van cyclus 1 in de dosisverhoging en dag 1 van cyclus 1 in de dosis uitbreiding. Bij de doublet-dosisescalatie is de startdosis alpelisib 300 mg. De dosis alpelisib kan naar behoefte worden verhoogd of verlaagd. In het triplet-dosisescalatiegedeelte is de alpelisib-startdosis één dosisniveau lager dan de MTD zoals bepaald tijdens de doublet-escalatie. De dosis alpelisib kan naar behoefte worden verhoogd of verlaagd. Bij de doublet-dosisexpansie en triplet-dosisexpansie (patiënten toegewezen aan alpelisib, everolimus en exemestaan), wordt alpelisib toegediend in de aanbevolen dosis bepaald in de dosisescalatie. In de triplet-dosisuitbreiding (patiënten toegewezen aan alpelisib en exemestaan), wordt alpelisib toegediend in een dosis van 250 mg per dag. everolimus wordt eenmaal daags oraal toegediend volgens een continu doseringsschema en gedoseerd volgens een vaste dosis en niet aangepast aan lichaamsgewicht of lichaamsoppervlak, te beginnen op dag 1 van cyclus 1 in zowel de dosisverhogings- als de dosisexpansiedelen. In het gedeelte over dosisverhoging is de startdosis everolimus 2,5 mg. In het dosisuitbreidingsgedeelte wordt everolimus toegediend in de aanbevolen dosis bepaald in de dosisescalatie. |
|
EXPERIMENTEEL: alpelisib, everolimus en exemestaan
alpelisib, everolimus en exemestaan eenmaal daags toegediend
|
alpelisib wordt eenmaal daags oraal toegediend volgens een continu doseringsschema en gedoseerd volgens een vaste dosis en niet aangepast aan lichaamsgewicht of lichaamsoppervlak, te beginnen op dag 8 van cyclus 1 in de dosisverhoging en dag 1 van cyclus 1 in de dosis uitbreiding. Bij de doublet-dosisescalatie is de startdosis alpelisib 300 mg. De dosis alpelisib kan naar behoefte worden verhoogd of verlaagd. In het triplet-dosisescalatiegedeelte is de alpelisib-startdosis één dosisniveau lager dan de MTD zoals bepaald tijdens de doublet-escalatie. De dosis alpelisib kan naar behoefte worden verhoogd of verlaagd. Bij de doublet-dosisexpansie en triplet-dosisexpansie (patiënten toegewezen aan alpelisib, everolimus en exemestaan), wordt alpelisib toegediend in de aanbevolen dosis bepaald in de dosisescalatie. In de triplet-dosisuitbreiding (patiënten toegewezen aan alpelisib en exemestaan), wordt alpelisib toegediend in een dosis van 250 mg per dag. everolimus wordt eenmaal daags oraal toegediend volgens een continu doseringsschema en gedoseerd volgens een vaste dosis en niet aangepast aan lichaamsgewicht of lichaamsoppervlak, te beginnen op dag 1 van cyclus 1 in zowel de dosisverhogings- als de dosisexpansiedelen. In het gedeelte over dosisverhoging is de startdosis everolimus 2,5 mg. In het dosisuitbreidingsgedeelte wordt everolimus toegediend in de aanbevolen dosis bepaald in de dosisescalatie.
exemestaan wordt eenmaal daags oraal toegediend in een continue dosis van 25 mg, beginnend op dag 1 van cyclus 1, zowel bij de dosisverhoging als bij de dosisexpansie.
|
|
EXPERIMENTEEL: alpelisib en exemestaan
alpelisib en exemestaan eenmaal per dag toegediend
|
alpelisib wordt eenmaal daags oraal toegediend volgens een continu doseringsschema en gedoseerd volgens een vaste dosis en niet aangepast aan lichaamsgewicht of lichaamsoppervlak, te beginnen op dag 8 van cyclus 1 in de dosisverhoging en dag 1 van cyclus 1 in de dosis uitbreiding. Bij de doublet-dosisescalatie is de startdosis alpelisib 300 mg. De dosis alpelisib kan naar behoefte worden verhoogd of verlaagd. In het triplet-dosisescalatiegedeelte is de alpelisib-startdosis één dosisniveau lager dan de MTD zoals bepaald tijdens de doublet-escalatie. De dosis alpelisib kan naar behoefte worden verhoogd of verlaagd. Bij de doublet-dosisexpansie en triplet-dosisexpansie (patiënten toegewezen aan alpelisib, everolimus en exemestaan), wordt alpelisib toegediend in de aanbevolen dosis bepaald in de dosisescalatie. In de triplet-dosisuitbreiding (patiënten toegewezen aan alpelisib en exemestaan), wordt alpelisib toegediend in een dosis van 250 mg per dag.
exemestaan wordt eenmaal daags oraal toegediend in een continue dosis van 25 mg, beginnend op dag 1 van cyclus 1, zowel bij de dosisverhoging als bij de dosisexpansie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisescalatie: incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: Eerste 35 dagen behandeling
|
Om de MTD en/of RDE van alpelisib in combinatie met everolimus en de MTD en/of RDE van alpelisib in combinatie met everolimus en exemestaan te bepalen. Een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) is een bijwerking of abnormale laboratoriumwaarde die wordt beoordeeld als zijnde niet gerelateerd aan ziekte, ziekteprogressie, intercurrente ziekte of gelijktijdige medicatie, en die optreedt binnen de eerste 35 dagen van behandeling met alpelisib plus everolimus of alpelisib plus everolimus plus exemestaan en voldoet aan een van de vooraf gedefinieerde criteria. |
Eerste 35 dagen behandeling
|
|
Dosisuitbreiding: aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Screening, elke 28 dagen tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Type, intensiteit, ernst en ernst van bijwerkingen volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Advers Events (NCI CTC AE) v4.03.
Dosisonderbrekingen, verlagingen en dosisintensiteit
|
Screening, elke 28 dagen tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisescalatie: aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Screening, elke 28 dagen, tot 30 dagen na de laatste dosis
|
type, intensiteit, ernst en ernst van bijwerkingen volgens de NCI CTC AE v4.03.
Dosisonderbrekingen, verlagingen en dosisintensiteit
|
Screening, elke 28 dagen, tot 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Dosisescalatie: alpelisib, everolimus en exemestaan (indien van toepassing) Plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 7, Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 1 Dag 16, Cyclus 1 Dag 22, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 2 Dag 2, Cyclus 2 Dag 15, Dag 1 van elke volgende cyclus
|
Plasmaconcentratie-tijdprofielen van alpelisib, BZG791, everolimus en exemestaan (indien van toepassing).
Plasma PK-parameters van everolimus, alpelisib, BZG791 en exemestaan (indien van toepassing)
|
Cyclus 1 Dag 7, Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 1 Dag 16, Cyclus 1 Dag 22, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 2 Dag 2, Cyclus 2 Dag 15, Dag 1 van elke volgende cyclus
|
|
Dosisescalatie: alpelisib, everolimus geneesmiddel-geneesmiddelinteractie
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 7, Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 1 Dag 16, Cyclus 1 Dag 22, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 2 Dag 2, Cyclus 2 Dag 15, Dag 1 van elke volgende cyclus
|
Plasma-farmacokinetische parameters van everolimus inclusief AUC-ratio (enkelvoudig middel vs. combinatie)
|
Cyclus 1 Dag 7, Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 1 Dag 16, Cyclus 1 Dag 22, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 2 Dag 2, Cyclus 2 Dag 15, Dag 1 van elke volgende cyclus
|
|
Dosisuitbreiding: progressievrije overleving (dubbele cohorten)
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 weken tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie tot 2,5 jaar.
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Baseline, elke 8 weken tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie tot 2,5 jaar.
|
|
Dosisuitbreiding: Responsduur (Doublet- en borstkankercohorten)
Tijdsspanne: Basislijn, elke 8 weken tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie tot 2,5 jaar.
|
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd van het eerste optreden van volledige respons of gedeeltelijke respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van de ziekte.
|
Basislijn, elke 8 weken tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie tot 2,5 jaar.
|
|
Dosisuitbreiding: Klinisch voordeel Percentage (Double en borstkankercohorten)
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 weken tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie tot 2,5 jaar.
|
Klinisch voordeel wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste algehele respons van volledige respons (CR) of partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) gedurende meer dan 24 weken.
|
Baseline, elke 8 weken tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie tot 2,5 jaar.
|
|
Dosisuitbreiding: totaal responspercentage (dubbel en borstkankercohorten)
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 weken tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie tot 2,5 jaar.
|
Het totale responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR), gebaseerd op de RECIST 1.1-criteria en de beoordeling door de onderzoeker.
|
Baseline, elke 8 weken tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie tot 2,5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Borst ziekten
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Borstneoplasmata
- Neuro-endocriene tumoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Everolimus
- Exemestaan
Andere studie-ID-nummers
- CBYL719Z2102
- 2013-004829-86 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .