Berberiinihydrokloridin ja bifidobakteerin vaikutukset diabetes mellituksen ehkäisyssä ja hoidossa
sunnuntai 11. marraskuuta 2018 päivittänyt: Xijing Hospital
Berberiinihydrokloridin ja bifidobakteerin vaikutukset diabeteksen ehkäisyyn ja hoitoon: avoin, monikeskus, satunnaistettu, tuleva, kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Bifidobacterium Hydrochloride ja Berberine hyödyllisiä vaikutuksia glukoosin alentamiseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla ja havaita mahdollinen mekanismi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoliston mikrobiotalla saattaa olla tärkeä rooli potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).
Berberiinillä, jota yleensä käytetään antibioottilääkkeenä, on raportoitu olevan mahdollinen glukoosia alentava vaikutus in vitro ja in vivo -tutkimuksissa.
Bifidobakteerit tuttuina probiootteina voivat moduloida suoliston mikrobiotaa ja parantaa glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaa eläinkokeissa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Bifidobacterium Hydrochloride ja Berberine hyödyllisiä vaikutuksia glukoosin alentamiseen potilailla, joilla on T2DM, ja havaita mahdollinen mekanismi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710054
- The 323rd Hospital of People's Liberation Army
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia；
- Mies tai nainen 18-70 vuoden iässä
- 19≤Kehomassaindeksi (BMI)≤30kg/m2
- Älä osallistu mihinkään kliiniseen tutkimukseen vähintään 3 kuukautta
- Äskettäin diagnosoitu T2DM (OGTT) tai ei ole saanut aikaisempaa lääkehoitoa
- 7 %≤HbA1c≤9 %
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee antaa ehkäisyä
- Ei vakavia sydämen, keuhkojen ja munuaisten sairauksia
- Kyky ja halu noudattaa protokollaa, mukaan lukien itsevalvottujen verensokeriprofiilien (SMBG) suorituskyky protokollan mukaisesti
- Tutkittava todennäköisesti noudattaa tutkijoiden ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 tai 1 diabetes mellitus on saanut aikaisempaa lääkehoitoa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) tai alaniinitransaminaasiksi (ALT) > 2 kertaa normaalin yläraja (keskuslaboratorio)
- Munuaisten vajaatoiminta, määritellään seerumin kreatiniiniksi ≥ 133 μmol/L
- Hallitsematon, hoidettu/hoitamaton vaikea verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg)
- Krooniset maha-suolikanavan sairaudet
- Syöpä ja sairaushistoria (paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai levyepiteelisyöpä)
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tuloksia
- Henkinen vajaatoiminta, psykiatrinen häiriö, haluttomuus tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön, mukaan lukien aiheet, jotka eivät osaa lukea ja kirjoittaa
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen. Osallistuminen määritellään satunnaiseksi. Seulontavirheiden uusintatarkastus on sallittu vain kerran rekrytointijakson rajoissa
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koevalmisteille tai vastaaville tuotteille
- Tunnettu tai epäilty alkoholin, huumeiden tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bifidobacterium-elinkykyinen lääkeaine
Bifidobacterium elinkelpoiset lääkkeet, 2 kapselia, 2/vrk, 12 viikkoa
|
|
|
Kokeellinen: Berberiinihydrokloridi
Berberiinihydrokloridi, 0,5 g, 2/vrk, 12 viikkoa
|
|
|
Ei väliintuloa: elämäntapaneuvontaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutos mitattiin lähtötilanteessa ja viikolla 12 satunnaistamisen jälkeen.
Muutos ilmoitettiin absoluuttisena erona prosentteina HbA1c.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on < 7 % viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Suoliston mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Ulosteen bakteerikoostumus määritetty mikrobiologisista viljelmistä ja bakteeri-DNA:n syvästä metagenomisesta seuraavan sukupolven sekvensoinnista ulosteessa.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutokset aterian jälkeisessä glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) erittymisessä lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
GLP-1:n taso plasmassa lähtötilanteessa ja viikolla 12 2 tunnin ateriatestin aikana.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Standardoidut ruoansulatuskanavan toimintaa koskevat kyselyt täytetään jokaisella tutkimuskäynnillä (0, 4, 8 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) antibioottien mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Lisäksi koehenkilöille annetaan kalenteri ja heille kerrotaan mahdollisista oireista tai sairauksista opiskelujakson aikana.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qiuhe Ji, Ph.D.,M.D., Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013KTZB03-02-01A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .