이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Berberine Hydrochloride와 Bifidobacterium이 당뇨병 예방 및 치료에 미치는 영향

2018년 11월 11일 업데이트: Xijing Hospital

Berberine Hydrochloride와 Bifidobacterium이 당뇨병 예방 및 치료에 미치는 영향: 공개, 다기관, 무작위, 전향적, 대조 연구

이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 포도당 저하에 대한 Bifidobacterium Hydrochloride와 Berberine의 유익한 효과를 평가하고 잠재적인 메커니즘을 탐지하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

장내 미생물군은 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자에게 중요한 역할을 할 수 있습니다. 일반적으로 항생제로 사용되는 베르베린은 in vitro 및 in vivo 연구에서 잠재적인 포도당 저하 효과가 보고되었습니다. 친숙한 프로바이오틱스인 Bifidobacterium은 장내 미생물을 조절하고 동물 실험에서 포도당과 지질 대사를 개선할 수 있습니다. 따라서 이 연구의 목적은 T2DM 환자의 포도당 저하에 대한 Bifidobacterium Hydrochloride와 Berberine의 유익한 효과를 평가하고 잠재적인 메커니즘을 탐지하는 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710054
        • The 323rd Hospital of People's Liberation Army
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상시험 관련 활동 전에 얻은 정보에 입각한 동의
  • 만 18세 이상 70세 미만의 남녀
  • 19≤체질량지수(BMI)≤30kg/m2
  • 최소 3개월 동안 어떠한 임상 시험에도 참여하지 않음
  • 새로 진단된 T2DM(OGTT) 또는 이전 약리학적 치료를 받지 않은 사람
  • 7%≤HbA1c≤9%
  • 가임기 여성은 피임해야
  • 심장, 폐, 신장에 심각한 질병 없음
  • 프로토콜에 따른 자가 모니터링 혈당(SMBG) 프로파일의 성능을 포함하여 프로토콜을 준수할 수 있는 능력 및 의지
  • 피험자는 조사관의 지시를 따를 가능성이 있음

제외 기준:

  • 제2형 또는 제1형 당뇨병이 이전에 약물 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
  • Aspartate aminotransferase(AST) 또는 Alanine transaminase(ALT) > 정상 상한치의 2배로 정의되는 간 기능 장애(중앙 실험실)
  • 혈청-크레아티닌≥133μmol/L로 정의되는 손상된 신장 기능
  • 조절되지 않는 치료/치료되지 않은 중증 고혈압(수축기 혈압≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압≥95mmHg)
  • 만성 위장병
  • 암 및 암 병력(기저 세포 피부암 또는 편평 세포 피부암 제외)
  • 조사자의 의견에 따라 시험 결과를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애
  • 읽고 쓸 수 없는 대상을 포함하여 적절한 이해 또는 협력을 방해하는 정신 장애, 정신 장애, 내키지 않음 또는 언어 장벽
  • 이 임상시험에 이전에 참여했습니다. 참여는 무작위로 정의됩니다. 전형 불합격 재전형은 모집기간 내 1회에 한해 가능
  • 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
  • 알코올, 마약 또는 불법 약물의 알려진 또는 의심되는 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Bifidobacterium 생존 가능한 약제
Bifidobacterium viable pharmaceutics, 2캡슐, 2/일, 12주
의약품: Bifidobacterium 생존 가능한 약제
실험적: 베르베린 염산염
베르베린 염산염, 0.5g, 2/일, 12주
의약품: 베르베린 염산염
간섭 없음: 라이프 스타일 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주차까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 12주차
기준선과 무작위 배정 후 12주차에 변화를 측정했습니다. 변화는 % HbA1c의 절대 차이로 보고되었습니다.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 HbA1c < 7%를 달성한 대상자의 백분율
기간: 12주차
12주차
장내 미생물 구성
기간: 기준선 및 12주차
미생물 배양 및 배설물 내 박테리아 DNA의 심층 metagenomic 차세대 시퀀싱에서 결정된 배설물 박테리아 구성.
기준선 및 12주차
기준선과 12주 사이의 식후 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 분비의 변화
기간: 기준선 및 12주차
2시간 식사 시험 동안 기준선 및 12주차에서 GLP-1의 혈장 수준.
기준선 및 12주차
부작용
기간: 베이스라인부터 12주차까지
위장 기능에 관한 표준화된 질문은 항생제의 가능한 부작용을 감지하기 위해 각 연구 방문(무작위 배정 후 0, 4, 8 및 12주)에 작성됩니다. 또한 피험자에게는 달력이 제공되고 연구 기간 동안 증상이나 질병을 기록하도록 안내됩니다.
베이스라인부터 12주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Qiuhe Ji, Ph.D.,M.D., Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2015년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013KTZB03-02-01A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

Bifidobacterium 생존 가능한 약제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Estonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다