Effecten van Berberine Hydrochloride en Bifidobacterium bij de preventie en behandeling van diabetes mellitus
11 november 2018 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Effecten van Berberine Hydrochloride en Bifidobacterium bij de preventie en behandeling van diabetes mellitus: een open-label, multicenter, gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de gunstige effecten van Bifidobacterium Hydrochloride en Berberine op het verlagen van glucose bij patiënten met type 2 diabetes mellitus te beoordelen en om het mogelijke mechanisme te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Darmmicrobiota spelen mogelijk een belangrijke rol bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM).
Van berberine, dat gewoonlijk als antibioticum wordt gebruikt, is in vitro- en in vivo-onderzoeken een mogelijk glucoseverlagend effect gemeld.
Bifidobacterium, als bekende probiotica, kan de darmmicrobiota moduleren en het glucose- en vetmetabolisme verbeteren in dierproeven.
Daarom is het doel van deze studie om de gunstige effecten van Bifidobacterium Hydrochloride en Berberine op het verlagen van glucose bij patiënten met T2DM te beoordelen en om het mogelijke mechanisme te detecteren.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710054
- The 323rd Hospital of People's Liberation Army
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór alle onderzoeksgerelateerde activiteiten;
- Man of vrouw tussen de 18 en 70 jaar
- 19≤Body mass index (BMI)≤30kg/m2
- Niet deelnemen aan een klinische proef gedurende ten minste 3 maanden
- Nieuw gediagnosticeerde T2DM (OGTT) of geen eerdere farmacologische behandeling ondergaan
- 7%≤HbA1c≤9%
- Vrouwen in de vruchtbare periode moeten anticonceptie krijgen
- Geen ernstige ziekte aan hart, longen en nieren
- Vermogen en bereidheid om zich aan het protocol te houden, inclusief het uitvoeren van zelfgecontroleerde bloedglucoseprofielen (SMBG) volgens het protocol
- Proefpersoon zal waarschijnlijk gehoor geven aan de instructie van de Onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 2 of 1 is eerder farmacologisch behandeld
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken
- Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als aspartaataminotransferase（AST） of alaninetransaminase (ALT)> 2 maal de bovengrens van normaal (centraal laboratorium)
- Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als serumcreatinine ≥133μmol/L
- Ongecontroleerde behandelde/onbehandelde ernstige hypertensie (systolische bloeddruk≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk≥95 mmHg)
- Chronische gastro-intestinale aandoeningen
- Kanker en medische voorgeschiedenis van kanker (behalve basaalcelkanker of plaveiselcelkanker)
- Elke klinisch significante ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren
- Geestelijke onbekwaamheid, psychiatrische stoornis, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking verhinderen, inclusief personen die niet kunnen lezen en schrijven
- Eerdere deelname aan deze proef. Deelname wordt gedefinieerd als gerandomiseerd. Herscreening van mislukte screening is slechts één keer toegestaan binnen de grenzen van de wervingsperiode
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproducten of aanverwante producten
- Bekend of vermoed misbruik van alcohol, verdovende middelen of illegale drugs
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bifidobacterium levensvatbare farmaceutica
Bifidobacterium levensvatbare farmaceutica, 2 capsules, 2/dag, 12 weken
|
|
|
Experimenteel: Berberine Hydrochloride
Berberine Hydrochloride, 0,5 g, 2/dag, 12 weken
|
|
|
Geen tussenkomst: leefstijladvisering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Verandering werd gemeten bij baseline en week 12 na randomisatie.
Verandering werd gerapporteerd als het absolute verschil in % HbA1c.
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat HbA1c < 7% bereikte in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
|
Samenstelling darmmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Fecale bacteriële samenstelling bepaald uit microbiologische culturen en diepe metagenomische next-generation sequencing van bacterieel DNA in feces.
|
Basislijn en week 12
|
|
Veranderingen in postprandiale secretie van glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) tussen baseline en week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Plasmaspiegel van GLP-1 bij baseline en week 12 tijdens een 2 uur durende maaltijdtest.
|
Basislijn en week 12
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Bij elk studiebezoek (0, 4, 8 en 12 weken na randomisatie) worden gestandaardiseerde vragenlijsten over de gastro-intestinale functie ingevuld om mogelijke nadelige effecten van antibiotica op te sporen.
Bovendien krijgen proefpersonen een kalender en worden ze geïnformeerd om elk symptoom of ziekte tijdens de onderzoeksperiode op te schrijven.
|
Van baseline tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qiuhe Ji, Ph.D.,M.D., Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013KTZB03-02-01A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .