A berberin-hidroklorid és a bifidobaktérium hatása a cukorbetegség megelőzésére és kezelésére
2018. november 11. frissítette: Xijing Hospital
A berberin-hidroklorid és a bifidobaktérium hatása a cukorbetegség megelőzésében és kezelésében: nyílt, többközpontú, véletlenszerű, prospektív, kontrollált tanulmány
A tanulmány célja a Bifidobacterium Hydrochloride és a Berberine jótékony hatásának felmérése a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek glükózszintjének csökkentésére, valamint a lehetséges mechanizmusok felderítése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bélmikrobióta fontos szerepet játszhat a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél.
A berberinről, amelyet általában antibiotikumként használnak, in vitro és in vivo vizsgálatokban számoltak be potenciális glükózcsökkentő hatásról.
A bifidobaktérium, mint ismert probiotikum, képes módosítani a bél mikrobiotáját, valamint javítani a glükóz- és lipidanyagcserét állatkísérletekben.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a Bifidobacterium Hydrochloride és a Berberine jótékony hatását a T2DM-ben szenvedő betegek glükózszintjének csökkentésére, és feltárja a lehetséges mechanizmust.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710054
- The 323rd Hospital of People's Liberation Army
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt szereztek meg；
- 18 és 70 év közötti férfi vagy nő
- 19≤Testtömegindex (BMI)≤30kg/m2
- Legalább 3 hónapig ne vegyen részt semmilyen klinikai vizsgálatban
- Újonnan diagnosztizált T2DM (OGTT), vagy korábban nem részesült gyógyszeres kezelésben
- 7%≤HbA1c≤9%
- A fogamzóképes korban lévő nőknek fogamzásgátlót kell adni
- Nincs súlyos szív-, tüdő- és vesebetegség
- Képesség és hajlandóság a protokoll betartására, beleértve az önellenőrzött vércukor (SMBG) profilok protokoll szerinti teljesítményét
- Az alany valószínűleg eleget tesz a nyomozói utasításnak
Kizárási kritériumok:
- A 2-es vagy 1-es típusú diabetes mellitus korábban gyógyszeres kezelésben részesült
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert
- Károsodott májműködés, az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) meghatározása szerint a normálérték felső határának kétszerese (központi laboratórium)
- Károsodott veseműködés, szérum kreatinin ≥133 μmol/L
- Nem kontrollált kezelt/kezeletlen súlyos magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 95 Hgmm)
- Krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek
- Rák és a rák kórtörténete (kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a laphámsejtes bőrrákot)
- Minden olyan klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
- Mentális cselekvőképtelenség, pszichiátriai rendellenesség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek megakadályozzák a megfelelő megértést vagy együttműködést, beleértve az írni és olvasni nem tudó alanyokat
- Korábbi részvétel ezen a tárgyaláson. A részvétel véletlenszerűnek minősül. A szűrési kudarcok újraszűrése a toborzási időn belül csak egyszer megengedett
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti termékekkel vagy kapcsolódó termékekkel szemben
- Alkohollal, kábítószerekkel vagy tiltott kábítószerekkel való ismert vagy feltételezett visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bifidobacterium életképes gyógyszerészet
Bifidobacterium életképes gyógyszer, 2 kapszula, 2/nap, 12 hét
|
|
|
Kísérleti: Berberin-hidroklorid
Berberin-hidroklorid, 0,5 g, 2/nap, 12 hét
|
|
|
Nincs beavatkozás: életmód tanácsadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A változást a kiinduláskor és a randomizálást követő 12. héten mérték.
A változást a % HbA1c abszolút különbségeként jelentették.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HbA1c < 7% a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
|
A bél mikrobiom összetétele
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Mikrobiológiai tenyészetekből és a székletben található bakteriális DNS mély metagenomikus következő generációs szekvenálásával meghatározott bélsár bakteriális összetétele.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változások az étkezés utáni glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) szekréciójában az alapvonal és a 12. hét között
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A GLP-1 plazmaszintje a kiinduláskor és a 12. héten egy 2 órás étkezési teszt során.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Káros hatások
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
A gasztrointesztinális működésre vonatkozó szabványos kérdőíveket minden vizsgálati látogatás alkalmával (0, 4, 8 és 12 héttel a randomizálás után) kitöltik az antibiotikumok lehetséges káros hatásainak kimutatása érdekében.
Ezenkívül az alanyok naptárat kapnak, és tájékoztatják őket, hogy írjanak le minden tünetet vagy betegséget a vizsgálati időszak alatt.
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qiuhe Ji, Ph.D.,M.D., Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013KTZB03-02-01A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .