Effekter av berberinhydroklorid og bifidobakterier i forebygging og behandling av diabetes mellitus
11. november 2018 oppdatert av: Xijing Hospital
Effekter av berberinhydroklorid og bifidobakterier i forebygging og behandling av diabetes mellitus: en åpen, multisenter, randomisert, prospektiv, kontrollert studie
Målet med denne studien er å vurdere de gunstige effektene av Bifidobacterium Hydrochloride og Berberine på å senke glukose hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og å oppdage den potensielle mekanismen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tarmmikrobiota spiller kanskje en viktig rolle hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Berberin, som vanligvis brukes som et antibiotisk legemiddel, har blitt rapportert en potensiell glukosesenkende effekt in vitro og in vivo studier.
Bifidobacterium, som et kjent probiotika, kan modulere tarmmikrobiota og forbedre glukose- og lipidmetabolismen i dyreforsøk.
Derfor er målet med denne studien å vurdere de gunstige effektene av Bifidobacterium Hydrochloride og Berberine på å senke glukose hos pasienter med T2DM og å oppdage den potensielle mekanismen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710054
- The 323rd Hospital of People's Liberation Army
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før noen prøverelaterte aktiviteter;
- Mann eller kvinne mellom 18 og 70 år
- 19≤Kroppsmasseindeks(BMI)≤30kg/m2
- Ikke delta i noen kliniske studier i minst 3 måneder
- Nydiagnostisert T2DM (OGTT) eller ikke mottatt tidligere farmakologisk behandling
- 7 %≤HbA1c≤9 %
- Kvinner i fruktbar periode bør gis prevensjon
- Ingen alvorlig sykdom om hjerte, lunge og nyre
- Evne og vilje til å følge protokollen, inkludert ytelse av selvovervåkede blodsukkerprofiler (SMBG) i henhold til protokollen
- Det er sannsynlig at forsøkspersonen følger etterforskerens instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 eller 1 diabetes mellitus fikk tidligere farmakologisk behandling
- Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide eller ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
- Nedsatt leverfunksjon, definert som aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 2 ganger øvre normalgrense (sentrallaboratorium)
- Nedsatt nyrefunksjon, definert som serum-kreatinin ≥133μmol/L
- Ukontrollert behandlet/ubehandlet alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk≥160mmHg og/eller diastolisk blodtrykk≥95mmHg)
- Kroniske gastrointestinale sykdommer
- Kreft og medisinsk historie av kreft (unntatt basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft)
- Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene av forsøket
- Psykisk uførhet, psykiatrisk lidelse, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid, inkludert personer som ikke kan lese og skrive
- Tidligere deltagelse i denne rettssaken. Deltakelse er definert som randomisert. Re-screening av screeningsfeil er kun tillatt én gang innenfor grensene for rekrutteringsperioden
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukter eller relaterte produkter
- Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bifidobacterium levedyktige legemidler
Bifidobacterium levedyktige legemidler, 2 kapsler, 2/dag, 12 uker
|
|
|
Eksperimentell: Berberinhydroklorid
Berberinhydroklorid, 0,5 g, 2/dag, 12 uker
|
|
|
Ingen inngripen: livsstilsrådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Endring ble målt ved baseline og uke 12 etter randomisering.
Endring ble rapportert som den absolutte forskjellen i % HbA1c.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c < 7 % ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
|
Tarmmikrobiomsammensetning
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Fekal bakteriesammensetning bestemt fra mikrobiologiske kulturer og dyp metagenomisk neste generasjons sekvensering av bakteriell DNA i avføring.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endringer i postprandial glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) sekresjon mellom baseline og uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Plasmanivå av GLP-1 ved baseline og uke 12 under en 2 timers måltidstest.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Standardiserte spørsmål angående gastrointestinal funksjon fylles ut ved hvert studiebesøk (0, 4, 8 og 12 uker etter randomisering) for å oppdage mulige bivirkninger av antibiotika.
I tillegg får forsøkspersonene en kalender og informeres om å skrive ned eventuelle symptomer eller sykdommer i løpet av studieperioden.
|
Fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qiuhe Ji, Ph.D.,M.D., Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013KTZB03-02-01A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .