Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky berberin hydrochloridu a bifidobakterie v prevenci a léčbě diabetes mellitus

11. listopadu 2018 aktualizováno: Xijing Hospital

Účinky berberin hydrochloridu a bifidobakterií v prevenci a léčbě diabetu melitus: otevřená, multicentrická, randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná studie

Cílem této studie je posoudit příznivé účinky Bifidobacterium hydrochloridu a Berberinu na snížení glukózy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a odhalit potenciální mechanismus.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Střevní mikrobiota může hrát důležitou roli u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). U berberinu, který se obvykle používá jako antibiotikum, byl ve studiích in vitro a in vivo hlášen potenciální účinek na snížení hladiny glukózy. Bifidobacterium, jako známé probiotikum, může modulovat střevní mikroflóru a zlepšit metabolismus glukózy a lipidů v experimentech na zvířatech. Cílem této studie je proto posoudit příznivé účinky Bifidobacterium hydrochloridu a Berberinu na snížení glukózy u pacientů s T2DM a odhalit potenciální mechanismus.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710054
        • The 323rd Hospital of People's Liberation Army
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem；
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let
  • 19≤Index tělesné hmotnosti (BMI)≤30 kg/m2
  • Neúčastnit se žádné klinické studie po dobu alespoň 3 měsíců
  • Nově diagnostikovaný T2DM (OGTT) nebo nepodstoupil předchozí farmakologickou léčbu
  • 7 %≤HbA1c≤9 %
  • Ženám v plodném období by měla být podána antikoncepce
  • Žádné závažné onemocnění srdce, plic a ledvin
  • Schopnost a ochota dodržovat protokol včetně provádění profilů vlastní monitorované glykémie (SMBG) podle protokolu
  • Subjekt pravděpodobně splní pokyny vyšetřovatelů

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 2. nebo 1. typu podstoupil předchozí farmakologickou léčbu
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají vhodné metody antikoncepce
  • Porucha funkce jater, definovaná jako aspartátaminotransferáza（AST） nebo alanintransamináza (ALT)> 2násobek horní hranice normálu (centrální laboratoř)
  • Porucha funkce ledvin, definovaná jako sérový kreatinin ≥ 133 μmol/l
  • Nekontrolovaná léčená/neléčená těžká hypertenze (systolický krevní tlak≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak≥95 mmHg)
  • Chronická onemocnění trávicího traktu
  • Rakovina a anamnéza rakoviny (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit výsledky studie
  • Duševní nezpůsobilost, psychiatrická porucha, neochota nebo jazykové bariéry bránící přiměřenému porozumění nebo spolupráci, včetně osob, které neumějí číst a psát
  • Předchozí účast v tomto testu. Účast je definována jako náhodná. Opakované prověřování selhání prověřování je povoleno pouze jednou v rámci náborového období
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební produkty nebo související produkty
  • Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu, narkotik nebo nelegálních drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bifidobacterium životaschopná farmacie
Bifidobacterium viable pharmaceutics, 2 tobolky, 2/den, 12 týdnů
Lék: Bifidobacterium životaschopná farmacie
Experimentální: Berberin hydrochlorid
Berberin hydrochlorid, 0,5 g, 2/den, 12 týdnů
Lék: Berberin hydrochlorid
Žádný zásah: poradenství v oblasti životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Základní stav a týden 12
Změna byla měřena na začátku a v týdnu 12 po randomizaci. Změna byla hlášena jako absolutní rozdíl v % HbA1c.
Základní stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů dosahujících HbA1c < 7 % v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Základní stav a týden 12
Bakteriální složení stolice určené z mikrobiologických kultur a hlubokého metagenomického sekvenování bakteriální DNA ve stolici nové generace.
Základní stav a týden 12
Změny v postprandiální sekreci glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) mezi výchozí hodnotou a týdnem 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Plazmatická hladina GLP-1 na začátku a ve 12. týdnu během dvouhodinového testu s jídlem.
Základní stav a týden 12
Nepříznivé účinky
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Při každé studijní návštěvě (0, 4, 8 a 12 týdnů po randomizaci) se vyplňují standardizované dotazníky týkající se gastrointestinálních funkcí, aby se zjistily možné nežádoucí účinky antibiotik. Subjekty navíc dostanou kalendář a jsou informovány, aby si zapisovaly jakýkoli symptom nebo nemoc během období studie.
Od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qiuhe Ji, Ph.D.,M.D., Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013KTZB03-02-01A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Bifidobacterium životaschopná farmacie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit