Efeitos do Cloridrato de Berberina e Bifidobacterium na Prevenção e Tratamento do Diabetes Mellitus

Critério de inclusão:

• Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo;
• Homem ou mulher entre 18 e 70 anos
• 19≤Índice de massa corporal (IMC)≤30kg/m2
• Não participar de nenhum ensaio clínico por pelo menos 3 meses
• T2DM recém-diagnosticado (OGTT) ou não recebeu tratamento farmacológico prévio
• 7%≤HbA1c≤9%
• Mulheres em período fértil devem receber controle de natalidade
• Nenhuma doença grave sobre coração, pulmão e rim
• Capacidade e vontade de aderir ao protocolo, incluindo desempenho de perfis de glicose no sangue automonitorados (SMBG) de acordo com o protocolo
• É provável que o sujeito cumpra as instruções dos Investigadores

Critério de exclusão:

• Diabetes mellitus tipo 2 ou 1 recebeu tratamento farmacológico prévio
• Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar ou não estão usando métodos contraceptivos adequados
• Função hepática prejudicada, definida como Aspartato aminotransferase (AST) ou Alanina transaminase (ALT) > 2 vezes o limite superior do normal (laboratório central)
• Função renal prejudicada, definida como creatinina sérica≥133μmol/L
• Hipertensão grave tratada/não tratada não controlada (pressão arterial sistólica≥160mmHg e/ou pressão arterial diastólica≥95mmHg)
• Doenças gastrointestinais crônicas
• Câncer e histórico médico de câncer (exceto câncer de pele de células basais ou câncer de pele de células escamosas)
• Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo
• Incapacidade mental, transtorno psiquiátrico, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada, incluindo indivíduos incapazes de ler e escrever
• Participação anterior neste julgamento. A participação é definida como aleatória. A reavaliação de falhas de triagem é permitida apenas uma vez dentro dos limites do período de recrutamento
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos experimentais ou produtos relacionados
• Abuso conhecido ou suspeito de álcool, narcóticos ou drogas ilícitas