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Auswirkungen von Berberinhydrochlorid und Bifidobacterium bei der Vorbeugung und Behandlung von Diabetes mellitus

11. November 2018 aktualisiert von: Xijing Hospital

Auswirkungen von Berberinhydrochlorid und Bifidobacterium bei der Prävention und Behandlung von Diabetes mellitus: eine offene, multizentrische, randomisierte, prospektive, kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die vorteilhaften Wirkungen von Bifidobacterium Hydrochloride und Berberin auf die Senkung des Glukosespiegels bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten und den möglichen Mechanismus aufzudecken.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Darmmikrobiota spielt möglicherweise eine wichtige Rolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Berberin, das normalerweise als Antibiotikum verwendet wird, wurde in vitro und in vivo-Studien über eine potenzielle blutzuckersenkende Wirkung berichtet. Bifidobacterium kann als bekanntes Probiotikum die Darmmikrobiota modulieren und im Tierversuch den Glukose- und Fettstoffwechsel verbessern. Daher ist das Ziel dieser Studie, die vorteilhaften Wirkungen von Bifidobacterium Hydrochloride und Berberin auf die Senkung des Glukosespiegels bei Patienten mit T2DM zu bewerten und den möglichen Mechanismus aufzudecken.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710054
        • The 323rd Hospital of People's Liberation Army
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten;
  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 70 Jahren
  • 19 ≤ Body-Mass-Index (BMI) ≤ 30 kg/m2
  • Keine Teilnahme an einer klinischen Studie mindestens 3 Monate
  • Neu diagnostizierter T2DM (OGTT) oder keine vorherige pharmakologische Behandlung erhalten
  • 7 % ≤ HbA1c ≤ 9 %
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten Empfängnisverhütung erhalten
  • Keine schweren Erkrankungen an Herz, Lunge und Niere
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich an das Protokoll zu halten, einschließlich der Durchführung von selbstüberwachten Blutzuckerprofilen (SMBG) gemäß dem Protokoll
  • Das Subjekt wird wahrscheinlich die Anweisung des Ermittlers befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 oder 1 wurde zuvor medikamentös behandelt
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  • Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (Zentrallabor)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als Serum-Kreatinin ≥ 133 μmol/l
  • Unkontrollierte behandelte/unbehandelte schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg)
  • Chronische Magen-Darm-Erkrankungen
  • Krebs und Krebserkrankungen in der Vorgeschichte (außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom)
  • Jede klinisch signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte
  • Geistige Behinderung, psychiatrische Störung, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern, einschließlich Personen, die nicht lesen und schreiben können
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme ist als randomisiert definiert. Eine Wiederholung des Screenings bei nicht bestandenem Screening ist nur einmal im Rahmen des Rekrutierungszeitraums zulässig
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Versuchsprodukte oder verwandte Produkte
  • Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol, Betäubungsmitteln oder illegalen Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bifidobacterium lebensfähige Arzneimittel
Bifidobacterium lebensfähige Arzneimittel, 2 Kapseln, 2/Tag, 12 Wochen
Arzneimittel: Bifidobacterium lebensfähige Arzneimittel
Experimental: Berberinhydrochlorid
Berberinhydrochlorid, 0,5 g, 2/Tag, 12 Wochen
Arzneimittel: Berberinhydrochlorid
Kein Eingriff: Lebensberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Veränderung wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 nach der Randomisierung gemessen. Die Veränderung wurde als absolute Differenz in % HbA1c angegeben.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 einen HbA1c < 7 % erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Bakterienzusammensetzung im Stuhl, bestimmt anhand mikrobiologischer Kulturen und tiefer metagenomischer Next-Generation-Sequenzierung von bakterieller DNA im Stuhl.
Baseline und Woche 12
Veränderungen der postprandialen Sekretion von Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) zwischen Baseline und Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Plasmaspiegel von GLP-1 zu Studienbeginn und in Woche 12 während eines 2-stündigen Mahlzeitentests.
Baseline und Woche 12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Standardisierte Fragebögen zur Magen-Darm-Funktion werden bei jedem Studienbesuch (0, 4, 8 und 12 Wochen nach Randomisierung) ausgefüllt, um mögliche unerwünschte Wirkungen von Antibiotika zu erkennen. Darüber hinaus erhalten die Probanden einen Kalender und werden angewiesen, alle Symptome oder Krankheiten während des Studienzeitraums aufzuschreiben.
Von der Grundlinie bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiuhe Ji, Ph.D.,M.D., Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013KTZB03-02-01A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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