Effets du chlorhydrate de berbérine et de Bifidobacterium dans la prévention et le traitement du diabète sucré
11 novembre 2018 mis à jour par: Xijing Hospital
Effets du chlorhydrate de berbérine et de Bifidobacterium dans la prévention et le traitement du diabète sucré : une étude ouverte, multicentrique, randomisée, prospective et contrôlée
Le but de cette étude est d'évaluer les effets bénéfiques du chlorhydrate de Bifidobacterium et de la berbérine sur la diminution de la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et de détecter le mécanisme potentiel.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le microbiote intestinal peut jouer un rôle important chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2).
La berbérine, qui est généralement utilisée comme antibiotique, a été signalée comme un effet hypoglycémiant potentiel dans des études in vitro et in vivo.
Bifidobacterium, en tant que probiotique familier, peut moduler le microbiote intestinal et améliorer le métabolisme du glucose et des lipides dans les expérimentations animales.
Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer les effets bénéfiques du chlorhydrate de Bifidobacterium et de la berbérine sur la diminution de la glycémie chez les patients atteints de DT2 et de détecter le mécanisme potentiel.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710054
- The 323rd Hospital of People's Liberation Army
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai；
- Homme ou femme entre 18 et 70 ans
- 19≤Indice de masse corporelle (IMC)≤30kg/m2
- Ne pas participer à un essai clinique au moins 3 mois
- DT2 nouvellement diagnostiqué (OGTT) ou n'ayant pas reçu de traitement pharmacologique antérieur
- 7%≤HbA1c≤9%
- Les femmes en période de procréation devraient recevoir un contraceptif
- Aucune maladie grave concernant le cœur, les poumons et les reins
- Capacité et volonté d'adhérer au protocole, y compris la réalisation de profils de glycémie autosurveillée (SMBG) conformément au protocole
- Le sujet est susceptible de se conformer aux instructions des enquêteurs
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré de type 2 ou 1 ayant reçu un traitement pharmacologique antérieur
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates
- Insuffisance hépatique, définie comme Aspartate aminotransférase (AST) ou Alanine transaminase (ALT)> 2 fois la limite supérieure de la normale (laboratoire central)
- Insuffisance rénale, définie par une créatinine sérique ≥ 133 μmol/L
- Hypertension sévère non contrôlée traitée/non traitée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 95 mmHg)
- Maladies gastro-intestinales chroniques
- Cancer et antécédents médicaux de cancer (sauf cancer de la peau basocellulaire ou cancer épidermoïde de la peau)
- Toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'essai
- Incapacité mentale, trouble psychiatrique, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate, y compris les sujets incapables de lire et d'écrire
- Participation antérieure à cet essai. La participation est définie comme aléatoire. La re-sélection des échecs de présélection n'est autorisée qu'une seule fois dans les limites de la période de recrutement
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux produits d'essai ou aux produits apparentés
- Abus connu ou soupçonné d'alcool, de stupéfiants ou de drogues illicites
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produits pharmaceutiques viables Bifidobacterium
Produits pharmaceutiques viables Bifidobacterium, 2 gélules, 2/jour, 12 semaines
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Expérimental: Chlorhydrate de berbérine
Chlorhydrate de berbérine, 0,5 g, 2/jour, 12 semaines
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Aucune intervention: conseils en style de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de l'HbA1c entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le changement a été mesuré au départ et à la semaine 12 après la randomisation.
Le changement a été rapporté comme la différence absolue en % d'HbA1c.
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Base de référence et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets atteignant une HbA1c < 7 % à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Composition du microbiome intestinal
Délai: Base de référence et semaine 12
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Composition bactérienne fécale déterminée à partir de cultures microbiologiques et séquençage métagénomique profond de nouvelle génération de l'ADN bactérien dans les matières fécales.
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Base de référence et semaine 12
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Changements dans la sécrétion postprandiale du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Niveau plasmatique de GLP-1 au départ et à la semaine 12 lors d'un test de repas de 2 heures.
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Base de référence et semaine 12
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Effets indésirables
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Des questionnaires standardisés concernant la fonction gastro-intestinale sont remplis à chaque visite d'étude (0, 4, 8 et 12 semaines après la randomisation) pour détecter d'éventuels effets indésirables des antibiotiques.
De plus, les sujets reçoivent un calendrier et sont informés qu'ils doivent noter tout symptôme ou maladie pendant la période d'étude.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qiuhe Ji, Ph.D.,M.D., Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2014
Première publication (Estimation)
11 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013KTZB03-02-01A
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .