Влияние гидрохлорида берберина и бифидобактерий на профилактику и лечение сахарного диабета
11 ноября 2018 г. обновлено: Xijing Hospital
Влияние гидрохлорида берберина и бифидобактерий на профилактику и лечение сахарного диабета: открытое, многоцентровое, рандомизированное, проспективное, контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка благотворного влияния гидрохлорида бифидобактерий и берберина на снижение уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и выявление потенциального механизма.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Микробиота кишечника может играть важную роль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Берберин, который обычно используется в качестве антибиотика, в исследованиях in vitro и in vivo сообщалось о потенциальном сахароснижающем эффекте.
Бифидобактерии, как знакомые пробиотики, могут модулировать микробиоту кишечника и улучшать метаболизм глюкозы и липидов в экспериментах на животных.
Таким образом, целью данного исследования является оценка благотворного влияния гидрохлорида бифидобактерий и берберина на снижение уровня глюкозы у пациентов с СД2 и выявление потенциального механизма.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710054
- The 323rd Hospital of People's Liberation Army
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное до любых действий, связанных с исследованием;
- Мужчина или женщина от 18 до 70 лет
- 19≤Индекс массы тела (ИМТ)≤30кг/м2
- Не участвовать в каких-либо клинических испытаниях по крайней мере 3 месяца
- Впервые диагностированный СД2 (ОГТТ) или ранее не получавший фармакологического лечения
- 7%≤HbA1c≤9%
- Женщинам в детородном периоде следует давать противозачаточные
- Нет тяжелых заболеваний сердца, легких и почек
- Способность и готовность придерживаться протокола, включая выполнение профилей самоконтроля глюкозы в крови (SMBG) в соответствии с протоколом
- Субъект, вероятно, выполнит указание Следователя.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 2 или 1 типа, ранее получавший фармакологическое лечение
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или не используют адекватные методы контрацепции
- Нарушение функции печени, определяемое как аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ)> в 2 раза выше верхней границы нормы (центральная лаборатория)
- Нарушение функции почек, определяемое как уровень креатинина в сыворотке ≥133 мкмоль/л.
- Неконтролируемая леченная/нелеченая тяжелая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥95 мм рт.ст.)
- Хронические желудочно-кишечные заболевания
- Рак и онкологические заболевания в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи)
- Любое клинически значимое заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.
- Психическая недееспособность, психическое расстройство, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству, включая субъектов, не умеющих читать и писать
- Предыдущее участие в этом испытании. Участие определяется как рандомизированное. Повторный скрининг отказов от скрининга допускается только один раз в пределах периода набора.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробным продуктам или родственным продуктам
- Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем, наркотиками или запрещенными наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бифидобактерии жизнеспособные фармацевтики
Bifidobacterium viable pharmaceutics, 2 капсулы, 2 раза в день, 12 недель
|
|
|
Экспериментальный: Берберина гидрохлорид
Берберина гидрохлорид, 0,5 г, 2 раза в день, 12 недель
|
|
|
Без вмешательства: консультирование по образу жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Изменения измерялись в начале исследования и через 12 недель после рандомизации.
Изменение регистрировали как абсолютную разницу в % HbA1c.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c < 7% на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
|
Состав микробиома кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Бактериальный состав фекалий определяется с помощью микробиологических культур и глубокого метагеномного секвенирования бактериальной ДНК следующего поколения в фекалиях.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Изменения постпрандиальной секреции глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) между исходным уровнем и 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Плазменный уровень GLP-1 в начале исследования и на 12-й неделе во время 2-часового теста с приемом пищи.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Стандартные анкеты, касающиеся функции желудочно-кишечного тракта, заполняются при каждом визите в рамках исследования (0, 4, 8 и 12 недель после рандомизации) для выявления возможных побочных эффектов антибиотиков.
Кроме того, испытуемым выдается календарь и сообщается, что они должны записывать любые симптомы или заболевания в течение периода исследования.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qiuhe Ji, Ph.D.,M.D., Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013KTZB03-02-01A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .