Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Berberine Hydrochlorid og Bifidobacterium i diabetes mellitus forebyggelse og behandling

11. november 2018 opdateret af: Xijing Hospital

Virkninger af berberinhydrochlorid og bifidobakterier i diabetes mellitus forebyggelse og behandling: et åbent, multicenter, randomiseret, prospektivt, kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de gavnlige virkninger af Bifidobacterium Hydrochloride og Berberine på at sænke glukose hos patienter med type 2 diabetes mellitus og at opdage den potentielle mekanisme.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tarmmikrobiota spiller måske en vigtig rolle hos patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Berberin, som normalt bruges som et antibiotisk lægemiddel, er blevet rapporteret om en potentiel glukosesænkende effekt in vitro og in vivo undersøgelser. Bifidobacterium, som et velkendt probiotika, kan modulere tarmmikrobiota og forbedre glukose- og lipidmetabolismen i dyreforsøg. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere de gavnlige virkninger af Bifidobacterium Hydrochloride og Berberine på at sænke glukose hos patienter med T2DM og at påvise den potentielle mekanisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710054
        • The 323rd Hospital of People's Liberation Army
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter;
  • Mand eller kvinde mellem 18 og 70 år
  • 19≤Kropsmasseindeks(BMI)≤30kg/m2
  • Ingen deltagelse i kliniske forsøg i mindst 3 måneder
  • Nydiagnosticeret T2DM (OGTT) eller ikke modtaget tidligere farmakologisk behandling
  • 7 %≤HbA1c≤9 %
  • Kvinder i den fødedygtige periode bør have prævention
  • Ingen alvorlig sygdom omkring hjerte, lunge og nyre
  • Evne og vilje til at overholde protokollen, herunder udførelsen af ​​selvmonitorerede blodsukkerprofiler (SMBG) i henhold til protokollen
  • Forsøgspersonen vil sandsynligvis overholde efterforskernes instruks

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 eller 1 diabetes mellitus modtog tidligere farmakologisk behandling
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder
  • Nedsat leverfunktion, defineret som aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 2 gange øvre normalgrænse (centralt laboratorium)
  • Nedsat nyrefunktion, defineret som serum-kreatinin ≥133μmol/L
  • Ukontrolleret behandlet/ubehandlet svær hypertension (systolisk blodtryk≥160mmHg og/eller diastolisk blodtryk≥95mmHg)
  • Kroniske gastrointestinale sygdomme
  • Kræft og sygehistorie med kræft (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft)
  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening kan interferere med resultaterne af forsøget
  • Psykisk invaliditet, psykiatrisk lidelse, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde, herunder personer, der ikke kan læse og skrive
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som randomiseret. Genscreening af screeningsfejl er kun tilladt én gang inden for rammerne af rekrutteringsperioden
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller relaterede produkter
  • Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bifidobacterium levedygtige lægemidler
Bifidobacterium levedygtige lægemidler, 2 kapsler, 2/dag, 12 uger
Medicin: Bifidobacterium levedygtige lægemidler
Eksperimentel: Berberinhydrochlorid
Berberinhydrochlorid, 0,5 g, 2/dag, 12 uger
Medicin: Berberinhydrochlorid
Ingen indgriben: livsstilsrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring blev målt ved baseline og uge 12 efter randomisering. Ændring blev rapporteret som den absolutte forskel i % HbA1c.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede HbA1c < 7 % i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Baseline og uge 12
Fækal bakteriesammensætning bestemt ud fra mikrobiologiske kulturer og dyb metagenomisk næste generations sekventering af bakterielt DNA i fæces.
Baseline og uge 12
Ændringer i postprandial glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) sekretion mellem baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Plasmaniveau af GLP-1 ved baseline og uge 12 under en 2 timers måltidstest.
Baseline og uge 12
Bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Standardiserede spørgsmål vedrørende mave-tarmfunktion udfyldes ved hvert studiebesøg (0, 4, 8 og 12 uger efter randomisering) for at påvise mulige bivirkninger af antibiotika. Derudover får forsøgspersonerne en kalender og informeres om, at de skal nedskrive eventuelle symptomer eller sygdom i løbet af undersøgelsesperioden.
Fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiuhe Ji, Ph.D.,M.D., Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2014

Først opslået (Skøn)

11. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013KTZB03-02-01A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Bifidobacterium levedygtige lægemidler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner