Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chlorowodorku berberyny i Bifidobacterium na zapobieganie i leczenie cukrzycy

11 listopada 2018 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Wpływ chlorowodorku berberyny i bifidobakterii na zapobieganie i leczenie cukrzycy: otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie

Celem pracy jest ocena korzystnego wpływu chlorowodorku Bifidobacterium i berberyny na obniżenie poziomu glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz wykrycie potencjalnego mechanizmu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mikroflora jelitowa może odgrywać ważną rolę u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM). Berberyna, która jest zwykle stosowana jako antybiotyk, została zgłoszona w badaniach in vitro i in vivo jako potencjalne działanie obniżające poziom glukozy. Bifidobacterium, jako znany probiotyk, może modulować mikroflorę jelitową i poprawiać metabolizm glukozy i lipidów w doświadczeniach na zwierzętach. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena korzystnego wpływu chlorowodorku Bifidobacterium i berberyny na obniżenie glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz wykrycie potencjalnego mechanizmu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710054
        • The 323rd Hospital of People's Liberation Army
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem;
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat
  • 19≤Wskaźnik masy ciała (BMI)≤30kg/m2
  • Brak udziału w jakimkolwiek badaniu klinicznym przez co najmniej 3 miesiące
  • Nowo rozpoznana T2DM (OGTT) lub nieotrzymująca wcześniejszego leczenia farmakologicznego
  • 7%≤HbA1c≤9%
  • Kobiety w okresie rozrodczym powinny otrzymać środki antykoncepcyjne
  • Brak poważnych chorób serca, płuc i nerek
  • Zdolność i chęć przestrzegania protokołu, w tym wykonywanie profili samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG) zgodnie z protokołem
  • Podmiot prawdopodobnie zastosuje się do instrukcji Śledczych

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2 lub 1 była wcześniej leczona farmakologicznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
  • Zaburzenia czynności wątroby, definiowane jako aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) > 2 razy górna granica normy (laboratorium centralne)
  • Zaburzona czynność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥133 μmol/l
  • Niekontrolowane leczone/nieleczone ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥95 mmHg)
  • Przewlekłe choroby przewodu pokarmowego
  • Rak i historia medyczna raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry)
  • Każda istotna klinicznie choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogłoby zakłócić wyniki badania
  • Niezdolność umysłowa, zaburzenie psychiczne, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę, w tym osoby nieumiejące czytać i pisać
  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako losowe. Ponowna weryfikacja niepowodzeń kwalifikacyjnych dopuszczalna jest tylko raz w ramach okresu rekrutacji
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty testowe lub produkty pokrewne
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żywe farmaceutyki Bifidobacterium
Żywe farmaceutyki Bifidobacterium, 2 kapsułki, 2 dziennie, 12 tygodni
Lek: Żywe farmaceutyki Bifidobacterium
Eksperymentalny: Chlorowodorek berberyny
Chlorowodorek berberyny, 0,5 g, 2 dziennie, 12 tygodni
Lek: Chlorowodorek berberyny
Brak interwencji: poradnictwo dotyczące stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Zmianę mierzono na początku badania iw 12. tygodniu po randomizacji. Zmianę podano jako bezwzględną różnicę w % HbA1c.
Linia bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7% w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Skład bakteryjny kału określony na podstawie kultur mikrobiologicznych i głębokiego metagenomicznego sekwencjonowania nowej generacji bakteryjnego DNA w kale.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiany w poposiłkowym wydzielaniu glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) między wartością wyjściową a tygodniem 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Poziom GLP-1 w osoczu na początku badania iw 12. tygodniu podczas testu 2-godzinnego posiłku.
Linia bazowa i tydzień 12
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Standaryzowane kwestionariusze dotyczące funkcji przewodu pokarmowego są wypełniane podczas każdej wizyty badawczej (0, 4, 8 i 12 tygodni po randomizacji) w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych antybiotyków. Ponadto badani otrzymują kalendarz i informowani, aby zapisali wszelkie objawy lub choroby w okresie badania.
Od punktu początkowego do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Qiuhe Ji, Ph.D.,M.D., Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013KTZB03-02-01A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Universitaire... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Żywe farmaceutyki Bifidobacterium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj