Effekter av berberinhydroklorid och bifidobakterier vid förebyggande och behandling av diabetes mellitus
11 november 2018 uppdaterad av: Xijing Hospital
Effekter av berberinhydroklorid och bifidobakterier vid förebyggande och behandling av diabetes mellitus: en öppen, multicenter, randomiserad, prospektiv, kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att bedöma de fördelaktiga effekterna av Bifidobacterium Hydrochloride och Berberine på att sänka glukos hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och att upptäcka den potentiella mekanismen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tarmmikrobiota kanske spelar en viktig roll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM).
Berberin, som vanligtvis används som ett antibiotiskt läkemedel, har rapporterats en potentiell glukossänkande effekt in vitro och in vivo studier.
Bifidobacterium, som en välbekant probiotika, kan modulera tarmmikrobiota och förbättra glukos- och lipidmetabolismen i djurförsök.
Därför är syftet med denna studie att bedöma de fördelaktiga effekterna av Bifidobacterium Hydrochloride och Berberine på att sänka glukos hos patienter med T2DM och att upptäcka den potentiella mekanismen.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710054
- The 323rd Hospital of People's Liberation Army
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke erhållits före alla rättegångsrelaterade aktiviteter;
- Man eller kvinna mellan 18 och 70 år
- 19≤Body mass index(BMI)≤30kg/m2
- Ingen delta i någon klinisk prövning i minst 3 månader
- Nydiagnostiserad T2DM (OGTT) eller inte fått tidigare farmakologisk behandling
- 7 %≤HbA1c≤9 %
- Kvinnor i fertil tid bör ges preventivmedel
- Ingen allvarlig sjukdom i hjärta, lunga och njure
- Förmåga och vilja att följa protokollet inklusive prestanda för självkontrollerade blodsockerprofiler (SMBG) enligt protokollet
- Försökspersonen kommer sannolikt att följa utredarnas instruktioner
Exklusions kriterier:
- Typ 2 eller 1 diabetes mellitus har fått tidigare farmakologisk behandling
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida eller som inte använder adekvata preventivmetoder
- Nedsatt leverfunktion, definierad som aspartataminotransferas（AST） eller alanintransaminas (ALT)> 2 gånger övre normalgräns (centrallaboratoriet)
- Nedsatt njurfunktion, definierad som serumkreatinin ≥133μmol/L
- Okontrollerad behandlad/obehandlad svår hypertoni (systoliskt blodtryck≥160mmHg och/eller diastoliskt blodtryck≥95mmHg)
- Kroniska gastrointestinala sjukdomar
- Cancer och sjukdomshistoria av cancer (förutom basalcellshudcancer eller skivepitelcancer)
- Varje kliniskt signifikant sjukdom eller störning som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa resultaten av prövningen
- Psykisk oförmåga, psykiatrisk störning, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete, inklusive personer som inte kan läsa och skriva
- Tidigare deltagande i denna rättegång. Deltagande definieras som randomiserat. Omkontroll av misslyckanden i screening är endast tillåten en gång inom rekryteringsperiodens gränser
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter
- Känt eller misstänkt missbruk av alkohol, narkotika eller olagliga droger
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bifidobacterium livskraftiga läkemedel
Bifidobacterium viable pharmaceutics, 2 kapslar, 2/dag, 12 veckor
|
|
|
Experimentell: Berberinhydroklorid
Berberinhydroklorid, 0,5 g, 2/dag, 12 veckor
|
|
|
Inget ingripande: livsstilsrådgivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av HbA1c från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Förändringen mättes vid baslinjen och vecka 12 efter randomisering.
Förändring rapporterades som den absoluta skillnaden i % HbA1c.
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c < 7 % vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
|
Tarmmikrobiomsammansättning
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Fekal bakteriesammansättning bestämd från mikrobiologiska kulturer och djup metagenomisk nästa generations sekvensering av bakteriellt DNA i avföring.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändringar i postprandial glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) sekretion mellan baslinjen och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Plasmanivå av GLP-1 vid baslinjen och vecka 12 under ett 2 timmars måltidstest.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Standardiserade frågeställningar angående mag-tarmfunktion fylls i vid varje studiebesök (0, 4, 8 och 12 veckor efter randomisering) för att upptäcka eventuella biverkningar av antibiotika.
Dessutom får försökspersonerna en kalender och informeras om att skriva ner eventuella symptom eller sjukdomar under studieperioden.
|
Från baslinjen till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Qiuhe Ji, Ph.D.,M.D., Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013KTZB03-02-01A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .