Telmisartaanin/rosuvastatiinin yhteiskäytön teho ja turvallisuus hypertensiivisillä potilailla, joilla on hyperlipidemia
torstai 13. maaliskuuta 2014 päivittänyt: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, faasi III:n kliininen tutkimus telmisartaanin/rosuvastatiinin yhteiskäytön tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hypertensiivisillä potilailla, joilla on hyperlipidemia
Telmisartaanin/rosuvastatiinin yhteiskäytön tehon ja turvallisuuden tunnistaminen hyperlipidemian hallinnassa hypertensiivisillä potilailla, joilla on hyperlipidemia verrattuna kuhunkin monoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
310
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- The Catholic University of Saint Mary's Hosiptal
-
Ottaa yhteyttä:
- wook-seong chung, MD
- Sähköposti: chungws@catholic.ac.kr
-
Päätutkija:
- wook-seong Chung, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Tutkittava, jolla on yksi kolmesta sairaudesta, jotka on luokiteltu kardiovaskulaaristen riskitekijöiden, 10 vuoden riskin, verenpaineen, LDL-kolesterolin, sepelvaltimotaudin ja vastaavien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai voi tulla raskaaksi, mutta ei halua käyttää asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
- Muita poikkeuksia on otettu käyttöön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telmisartaani 80 mg ja rosuvastatiini 20 mg
PO, kerran päivässä, 8 viikkoa
|
|
|
Kokeellinen: Telmisartaani 80 mg ja rosuvastatiini 10 mg
PO, kerran päivässä, 8 viikkoa
|
|
|
Active Comparator: Telmisartaani lumelääke ja rosuvastatiini 20 mg
PO, kerran päivässä, 8 viikkoa
|
|
|
Active Comparator: Telmisartan Placebo & Rosuvastatin 10mg
PO, kerran päivässä, 8 viikkoa
|
|
|
Active Comparator: Telmisartaani 80 mg ja rosuvastatiini lumelääke
PO, kerran päivässä, 8 viikkoa
|
|
|
Placebo Comparator: Telmisartaani lumelääke ja rosuvastatiini lumelääke
PO, kerran päivässä, 8 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
•Istuvan diastolisen verenpaineen muutos 8 viikon kohdalla perusarvoon verrattuna
Aikaikkuna: viikolla 8
|
viikolla 8
|
|
Muutos LDL-Catissa 8 viikkoa verrattuna perusarvoon (% muutos)
Aikaikkuna: viikolla 8
|
viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos istuvassa diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 2,4 8 viikon kohdalla
|
2,4 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos istuvassa systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 2,4,8 viikon kohdalla
|
2,4,8 viikon kohdalla
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat terapeuttisen tarkoituksen JNC VII -ohjeen mukaisesti [verenpaineen terapeuttinen tarkoitus: < 140/90 mmHg (kuitenkin < 130/80 mmHg ryhmässä III)]
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikolla
|
2, 4 ja 8 viikolla
|
|
Muutos LDL-Catissa verrattuna perusarvoon (% muutos)
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikkoa
|
2, 4 ja 8 viikkoa
|
|
Muutos TC:ssä, TG:ssä, HDL-C:ssä ja Apolipoproteiini B:ssä verrattuna perusarvoon (muutos %)
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikolla
|
2, 4 ja 8 viikolla
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat terapeuttisen tarkoituksen NCEP ATP III -ohjeen mukaisesti LDL-C-:n terapeuttiseen tarkoitukseen (ryhmä I: < 160 mg/dl, ryhmä II: < 130 mg/dl, ryhmä III: < 100 mg/dl)
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikolla
|
2, 4 ja 8 viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Hyperlipidemiat
- Hyperlipoproteinemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Rosuvastatiini kalsium
- Telmisartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID_Telotan_1203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .