Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige toediening van telmisartan/rosuvastatine bij hypertensieve patiënten met hyperlipidemie

13 maart 2014 bijgewerkt door: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, factoriële fase III klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige toediening van telmisartan/rosuvastatine bij hypertensieve patiënten met hyperlipidemie

Om de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige toediening van telmisartan/rosuvastatine bij hyperlipidemiecontrole bij hypertensieve patiënten met hyperlipidemie te identificeren in vergelijking met elke monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

310

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Mannen en vrouwen >18 jaar
  • Proefpersoon die een van de 3 aandoeningen heeft, ingedeeld naar cardiovasculaire risicofactoren, 10-jaarsrisico, bloeddruk, LDL-C, coronaire hartziekte en equivalent

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn en niet bereid zijn om tijdens het onderzoek adequate anticonceptie toe te passen.
  • Er waren andere uitsluitingen van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telmisartan 80 mg & Rosuvastatine 20 mg
PO, eenmaal daags, 8 weken
Geneesmiddel: Rosuvastatine 20 mg
Geneesmiddel: Telmisartan 80 mg
Geneesmiddel: Placebo (voor Rosuvastatine 10 mg)
Experimenteel: Telmisartan 80 mg & Rosuvastatine 10 mg
PO, eenmaal daags, 8 weken
Geneesmiddel: Rosuvastatine 10 mg
Geneesmiddel: Telmisartan 80 mg
Geneesmiddel: Placebo (voor Rosuvastatine 20 mg)
Actieve vergelijker: Telmisartan placebo & Rosuvastatine 20 mg
PO, eenmaal daags, 8 weken
Geneesmiddel: Rosuvastatine 20 mg
Geneesmiddel: Placebo (voor Rosuvastatine 10 mg)
Geneesmiddel: Placebo (voor telmisartan 80 mg)
Actieve vergelijker: Telmisartan Placebo & Rosuvastatine 10 mg
PO, eenmaal daags, 8 weken
Geneesmiddel: Rosuvastatine 10 mg
Geneesmiddel: Placebo (voor Rosuvastatine 20 mg)
Geneesmiddel: Placebo (voor telmisartan 80 mg)
Actieve vergelijker: Telmisartan 80 mg & Rosuvastatine placebo
PO, eenmaal daags, 8 weken
Geneesmiddel: Telmisartan 80 mg
Geneesmiddel: Placebo (voor Rosuvastatine 20 mg)
Geneesmiddel: Placebo (voor telmisartan 80 mg)
Placebo-vergelijker: Telmisartan-placebo & Rosuvastatine-placebo
PO, eenmaal daags, 8 weken
Geneesmiddel: Placebo (voor Rosuvastatine 10 mg)
Geneesmiddel: Placebo (voor Rosuvastatine 20 mg)
Geneesmiddel: Placebo (voor telmisartan 80 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
•Verandering in zittende diastolische bloeddruk na 8 weken vergeleken met de basiswaarde
Tijdsspanne: op de 8 weken
op de 8 weken
Verandering in LDL-Cat 8 weken t.o.v. de basiswaarde (% verandering)
Tijdsspanne: op de 8 weken
op de 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in zittende diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: op 2,4 8 weken
op 2,4 8 weken
Verandering in zittende systolische bloeddruk
Tijdsspanne: op 2,4,8 weken
op 2,4,8 weken
Percentage patiënten dat een therapeutisch doel bereikt volgens JNC VII-richtlijn [therapeutisch doel voor bloeddruk: < 140/90 mmHg (echter < 130/80 mmHg voor groep III)]
Tijdsspanne: op 2, 4 en 8 weken
op 2, 4 en 8 weken
Verandering in LDL-Cat ten opzichte van de basiswaarde (% verandering)
Tijdsspanne: 2, 4 en 8 weken
2, 4 en 8 weken
Verandering in TC, TG, HDL-C en Apolipoproteïne B ten opzichte van de basiswaarde (% verandering)
Tijdsspanne: op 2, 4 en 8 weken
op 2, 4 en 8 weken
Percentage patiënten dat een therapeutisch doel bereikt volgens de NCEP ATP III-richtlijn therapeutisch doel voor LDL-C- (Groep I: < 160 mg/dL, Groep II: < 130 mg/dL, Groep III: < 100 mg/dL)
Tijdsspanne: op 2, 4 en 8 weken
op 2, 4 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID_Telotan_1203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren