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Eficacia y seguridad de la coadministración de telmisartán/rosuvastatina en pacientes hipertensos con hiperlipidemia

13 de marzo de 2014 actualizado por: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y factorial para evaluar la eficacia y seguridad de la coadministración de telmisartán/rosuvastatina en pacientes hipertensos con hiperlipidemia

Identificar la eficacia y seguridad de la coadministración de Telmisartán/Rosuvastatina en el control de la hiperlipidemia en pacientes hipertensos con hiperlipidemia en comparación con cada monoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

310

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Saint Mary's Hosiptal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • wook-seong Chung, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Hombres y mujeres >18 años
  • Sujeto que tiene una de las 3 condiciones clasificadas por Factores de Riesgo Cardiovascular, Riesgo a 10 Años, Presión Arterial, LDL-C, Enfermedad Arterial Coronaria y Equivalente

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil, que no desean practicar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio.
  • Otras exclusiones aplicadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telmisartán 80 mg y rosuvastatina 20 mg
PO, una vez al día, 8 semanas
Droga: Rosuvastatina 20mg
Droga: Telmisartán 80 mg
Droga: Placebo (para rosuvastatina 10 mg)
Experimental: Telmisartán 80 mg y rosuvastatina 10 mg
PO, una vez al día, 8 semanas
Droga: Rosuvastatina 10mg
Droga: Telmisartán 80 mg
Droga: Placebo (para rosuvastatina 20 mg)
Comparador activo: Telmisartán placebo y rosuvastatina 20 mg
PO, una vez al día, 8 semanas
Droga: Rosuvastatina 20mg
Droga: Placebo (para rosuvastatina 10 mg)
Droga: Placebo (para Telmisartán 80 mg)
Comparador activo: Telmisartán Placebo y rosuvastatina 10 mg
PO, una vez al día, 8 semanas
Droga: Rosuvastatina 10mg
Droga: Placebo (para rosuvastatina 20 mg)
Droga: Placebo (para Telmisartán 80 mg)
Comparador activo: Telmisartán 80 mg y rosuvastatina placebo
PO, una vez al día, 8 semanas
Droga: Telmisartán 80 mg
Droga: Placebo (para rosuvastatina 20 mg)
Droga: Placebo (para Telmisartán 80 mg)
Comparador de placebos: Placebo de telmisartán y placebo de rosuvastatina
PO, una vez al día, 8 semanas
Droga: Placebo (para rosuvastatina 10 mg)
Droga: Placebo (para rosuvastatina 20 mg)
Droga: Placebo (para Telmisartán 80 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
•Cambio en la presión arterial diastólica sentado a las 8 semanas en comparación con el valor base
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
a las 8 semanas
Cambio en LDL-Cat 8 semanas en comparación con el valor base (% cambio)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial diastólica sentado
Periodo de tiempo: a las 2,4 8 semanas
a las 2,4 8 semanas
Cambio en la presión arterial sistólica sentado
Periodo de tiempo: a las 2, 4, 8 semanas
a las 2, 4, 8 semanas
Tasa de pacientes que lograron un propósito terapéutico según la Guía JNC VII [propósito terapéutico para la presión arterial: < 140/90 mmHg (sin embargo, < 130/80 mmHg para el Grupo III)]
Periodo de tiempo: a las 2, 4 y 8 semanas
a las 2, 4 y 8 semanas
Cambio en LDL-Cat en comparación con el valor base (% de cambio)
Periodo de tiempo: 2, 4 y 8 semanas
2, 4 y 8 semanas
Cambio en TC, TG, HDL-C y Apolipoproteína B en comparación con el valor base (% de cambio)
Periodo de tiempo: a las 2, 4 y 8 semanas
a las 2, 4 y 8 semanas
Tasa de pacientes que lograron un propósito terapéutico de acuerdo con el propósito terapéutico de la guía NCEP ATP III para LDL-C- (Grupo I: < 160 mg/dL, Grupo II: < 130 mg/dL, Grupo III: < 100 mg/dL)
Periodo de tiempo: a las 2, 4 y 8 semanas
a las 2, 4 y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID_Telotan_1203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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