Эффективность и безопасность совместного применения телмисартана и розувастатина у пациентов с артериальной гипертензией и гиперлипидемией
13 марта 2014 г. обновлено: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, факториальное клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности совместного применения телмисартана и розувастатина у пациентов с артериальной гипертензией и гиперлипидемией
Определить эффективность и безопасность совместного применения телмисартана/розувастатина в контроле гиперлипидемии у пациентов с артериальной гипертензией с гиперлипидемией по сравнению с каждым из монотерапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
310
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- The Catholic University of Saint Mary's Hosiptal
-
Контакт:
- wook-seong chung, MD
- Электронная почта: chungws@catholic.ac.kr
-
Главный следователь:
- wook-seong Chung, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Субъект с одним из 3 состояний, классифицированных по факторам сердечно-сосудистого риска, 10-летнему риску, артериальному давлению, холестерину ЛПНП, ишемической болезни сердца и эквивалентным
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал, не желающие практиковать адекватную контрацепцию на протяжении всего исследования.
- Применяются другие исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телмисартан 80 мг и розувастатин 20 мг
ПО, один раз в день, 8 недель
|
|
|
Экспериментальный: Телмисартан 80 мг и розувастатин 10 мг
ПО, один раз в день, 8 недель
|
|
|
Активный компаратор: Телмисартан плацебо и розувастатин 20 мг
ПО, один раз в день, 8 недель
|
|
|
Активный компаратор: Телмисартан плацебо и розувастатин 10 мг
ПО, один раз в день, 8 недель
|
|
|
Активный компаратор: Телмисартан 80 мг и розувастатин плацебо
ПО, один раз в день, 8 недель
|
|
|
Плацебо Компаратор: Телмисартан плацебо и Розувастатин плацебо
ПО, один раз в день, 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Изменение диастолического артериального давления в положении сидя через 8 недель по сравнению с исходным значением.
Временное ограничение: в 8 недель
|
в 8 недель
|
|
Изменение LDL-Cat через 8 недель по сравнению с исходным значением (% изменения)
Временное ограничение: в 8 недель
|
в 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение сидячего диастолического артериального давления
Временное ограничение: в 2,4 8 недель
|
в 2,4 8 недель
|
|
Изменение систолического артериального давления сидя
Временное ограничение: в 2,4,8нед.
|
в 2,4,8нед.
|
|
Доля пациентов, достигших терапевтической цели в соответствии с Руководством JNC VII [терапевтическая цель для артериального давления: < 140/90 мм рт. ст. (однако < 130/80 мм рт. ст. для группы III)]
Временное ограничение: в 2, 4 и 8 недель
|
в 2, 4 и 8 недель
|
|
Изменение LDL-Cat по сравнению с базовым значением (% изменения)
Временное ограничение: 2, 4 и 8 недель
|
2, 4 и 8 недель
|
|
Изменение TC, TG, HDL-C и аполипопротеина B по сравнению с исходным значением (% изменения)
Временное ограничение: в 2, 4 и 8 недель
|
в 2, 4 и 8 недель
|
|
Доля пациентов, достигших терапевтической цели в соответствии с рекомендациями NCEP ATP III по терапевтической цели для LDL-C- (Группа I: < 160 мг/дл, Группа II: < 130 мг/дл, Группа III: < 100 мг/дл)
Временное ограничение: в 2, 4 и 8 недель
|
в 2, 4 и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Гиперлипидемии
- Гиперлипопротеинемии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Розувастатин кальция
- Телмисартан
Другие идентификационные номера исследования
- ID_Telotan_1203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .