Skuteczność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania telmisartanu i rozuwastatyny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i hiperlipidemią
13 marca 2014 zaktualizowane przez: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, czynnikowe badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania telmisartanu i rozuwastatyny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i hiperlipidemią
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania telmisartanu/rozuwastatyny w kontroli hiperlipidemii u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i hiperlipidemią w porównaniu z każdą monoterapią.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
310
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Saint Mary's Hosiptal
-
Kontakt:
- wook-seong chung, MD
- E-mail: chungws@catholic.ac.kr
-
Główny śledczy:
- wook-seong Chung, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Mężczyźni i kobiety >18 lat
- Pacjent, u którego występuje jeden z 3 stanów sklasyfikowanych według czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, ryzyka 10-letniego, ciśnienia krwi, LDL-C, choroby wieńcowej i równoważnych
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas całego badania.
- Zastosowano inne wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telmisartan 80 mg i rozuwastatyna 20 mg
PO, raz dziennie, 8 tygodni
|
|
|
Eksperymentalny: Telmisartan 80 mg i rozuwastatyna 10 mg
PO, raz dziennie, 8 tygodni
|
|
|
Aktywny komparator: Telmisartan placebo i rozuwastatyna 20 mg
PO, raz dziennie, 8 tygodni
|
|
|
Aktywny komparator: Telmisartan Placebo i Rozuwastatyna 10 mg
PO, raz dziennie, 8 tygodni
|
|
|
Aktywny komparator: Telmisartan 80 mg i rozuwastatyna placebo
PO, raz dziennie, 8 tygodni
|
|
|
Komparator placebo: Telmisartan placebo i rozuwastatyna placebo
PO, raz dziennie, 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
•Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po 8 tygodniach w porównaniu z wartością podstawową
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
w 8 tygodniu
|
|
Zmiana LDL-Cat 8 tygodni w porównaniu z wartością bazową (zmiana w %)
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
w 8 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: w wieku 2,4 8 tygodni
|
w wieku 2,4 8 tygodni
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: w 2,4,8 tygodniu
|
w 2,4,8 tygodniu
|
|
Odsetek pacjentów osiągających cel terapeutyczny zgodnie z wytycznymi JNC VII [cel terapeutyczny dla ciśnienia krwi: < 140/90 mmHg (jednak < 130/80 mmHg dla grupy III)]
Ramy czasowe: w 2, 4 i 8 tygodniu
|
w 2, 4 i 8 tygodniu
|
|
Zmiana LDL-Cat w porównaniu z wartością bazową (zmiana w %)
Ramy czasowe: 2, 4 i 8 tygodni
|
2, 4 i 8 tygodni
|
|
Zmiana TC, TG, HDL-C i apolipoproteiny B w porównaniu z wartością podstawową (zmiana w %)
Ramy czasowe: w 2, 4 i 8 tygodniu
|
w 2, 4 i 8 tygodniu
|
|
Odsetek pacjentów osiągających cel terapeutyczny zgodnie z wytycznymi NCEP ATP III dla LDL-C- (grupa I: < 160 mg/dl, grupa II: < 130 mg/dl, grupa III: < 100 mg/dl)
Ramy czasowe: w 2, 4 i 8 tygodniu
|
w 2, 4 i 8 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Dyslipidemie
- Hiperlipidemie
- Hiperlipoproteinemie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Rozuwastatyna wapń
- Telmisartan
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID_Telotan_1203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .