Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança da coadministração de telmisartana/rosuvastatina em pacientes hipertensos com hiperlipidemia

13 de março de 2014 atualizado por: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, fatorial de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da coadministração de telmisartana/rosuvastatina em pacientes hipertensos com hiperlipidemia

Identificar a eficácia e a segurança da coadministração de Telmisartana/Rosuvastatina no controle da hiperlipidemia em pacientes hipertensos com hiperlipidemia em comparação com cada monoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

310

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Saint Mary's Hosiptal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • wook-seong Chung, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Homens e mulheres >18 anos de idade
  • Sujeito que tem uma das 3 condições classificadas por Fatores de Risco Cardiovascular, Risco de 10 Anos, Pressão Arterial, LDL-C, Doença Arterial Coronária e Equivalente

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar, que não desejam praticar contracepção adequada durante o estudo.
  • Outras exclusões aplicadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telmisartana 80mg e Rosuvastatina 20mg
PO, uma vez ao dia, 8 semanas
Medicamento: Rosuvastatina 20mg
Medicamento: Telmisartana 80mg
Medicamento: Placebo (para Rosuvastatina 10mg)
Experimental: Telmisartana 80mg e Rosuvastatina 10mg
PO, uma vez ao dia, 8 semanas
Medicamento: Rosuvastatina 10mg
Medicamento: Telmisartana 80mg
Medicamento: Placebo (para Rosuvastatina 20mg)
Comparador Ativo: Telmisartana placebo + Rosuvastatina 20mg
PO, uma vez ao dia, 8 semanas
Medicamento: Rosuvastatina 20mg
Medicamento: Placebo (para Rosuvastatina 10mg)
Medicamento: Placebo (para Telmisartan 80mg)
Comparador Ativo: Telmisartana Placebo + Rosuvastatina 10mg
PO, uma vez ao dia, 8 semanas
Medicamento: Rosuvastatina 10mg
Medicamento: Placebo (para Rosuvastatina 20mg)
Medicamento: Placebo (para Telmisartan 80mg)
Comparador Ativo: Telmisartana 80mg + Rosuvastatina placebo
PO, uma vez ao dia, 8 semanas
Medicamento: Telmisartana 80mg
Medicamento: Placebo (para Rosuvastatina 20mg)
Medicamento: Placebo (para Telmisartan 80mg)
Comparador de Placebo: Telmisartana placebo e rosuvastatina placebo
PO, uma vez ao dia, 8 semanas
Medicamento: Placebo (para Rosuvastatina 10mg)
Medicamento: Placebo (para Rosuvastatina 20mg)
Medicamento: Placebo (para Telmisartan 80mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
•Mudança na pressão arterial diastólica sentada em 8 semanas em comparação com o valor de base
Prazo: nas 8 semanas
nas 8 semanas
Alteração no LDL-Cat 8 semanas em comparação com o valor base (% de alteração)
Prazo: nas 8 semanas
nas 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pressão arterial diastólica sentada
Prazo: com 2,4 8 semanas
com 2,4 8 semanas
Mudança na pressão arterial sistólica sentada
Prazo: em 2,4,8 semanas
em 2,4,8 semanas
Taxa de pacientes que atingiram uma finalidade terapêutica de acordo com a Diretriz JNC VII [finalidade terapêutica para pressão arterial: < 140/90 mmHg (no entanto, < 130/80 mmHg para o Grupo III)]
Prazo: em 2, 4 e 8 semanas
em 2, 4 e 8 semanas
Alteração no LDL-Cat em comparação com o valor base (% de alteração)
Prazo: 2, 4 e 8 semanas
2, 4 e 8 semanas
Mudança em TC, TG, HDL-C e Apolipoproteína B em comparação com o valor base (% de mudança)
Prazo: em 2, 4 e 8 semanas
em 2, 4 e 8 semanas
Taxa de pacientes que atingiram um objetivo terapêutico de acordo com o objetivo terapêutico da Diretriz NCEP ATP III para LDL-C- (Grupo I: < 160 mg/dL, Grupo II: < 130 mg/dL, Grupo III: < 100 mg/dL)
Prazo: em 2, 4 e 8 semanas
em 2, 4 e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID_Telotan_1203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rosuvastatina 10mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Switzerland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever