Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved samtidig administration af Telmisartan/Rosuvastatin til hypertensive patienter med hyperlipidæmi

13. marts 2014 opdateret af: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, faktorielt fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved samtidig administration af Telmisartan/Rosuvastatin hos hypertensive patienter med hyperlipidæmi

At identificere effektivitet og sikkerhed ved samtidig administration af Telmisartan/Rosuvastatin i hyperlipidæmikontrol hos hypertensive patienter med hyperlipidæmi sammenlignet med hver monoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Saint Mary's Hosiptal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • wook-seong Chung, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mænd og kvinder >18 år
  • Person, der har en af ​​3 tilstande klassificeret efter kardiovaskulære risikofaktorer, 10-års risiko, blodtryk, LDL-C, koronararteriesygdom og ækvivalent

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder, og som ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention gennem hele undersøgelsen.
  • Andre undtagelser blev anvendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telmisartan 80mg & Rosuvastatin 20mg
PO, én gang dagligt, 8 uger
Medicin: Rosuvastatin 20 mg
Medicin: Telmisartan 80mg
Medicin: Placebo (til Rosuvastatin 10mg)
Eksperimentel: Telmisartan 80mg & Rosuvastatin 10mg
PO, én gang dagligt, 8 uger
Medicin: Rosuvastatin 10 mg
Medicin: Telmisartan 80mg
Medicin: Placebo (til Rosuvastatin 20 mg)
Aktiv komparator: Telmisartan placebo & Rosuvastatin 20mg
PO, én gang dagligt, 8 uger
Medicin: Rosuvastatin 20 mg
Medicin: Placebo (til Rosuvastatin 10mg)
Medicin: Placebo (til Telmisartan 80 mg)
Aktiv komparator: Telmisartan Placebo & Rosuvastatin 10mg
PO, én gang dagligt, 8 uger
Medicin: Rosuvastatin 10 mg
Medicin: Placebo (til Rosuvastatin 20 mg)
Medicin: Placebo (til Telmisartan 80 mg)
Aktiv komparator: Telmisartan 80mg & Rosuvastatin placebo
PO, én gang dagligt, 8 uger
Medicin: Telmisartan 80mg
Medicin: Placebo (til Rosuvastatin 20 mg)
Medicin: Placebo (til Telmisartan 80 mg)
Placebo komparator: Telmisartan placebo og Rosuvastatin placebo
PO, én gang dagligt, 8 uger
Medicin: Placebo (til Rosuvastatin 10mg)
Medicin: Placebo (til Rosuvastatin 20 mg)
Medicin: Placebo (til Telmisartan 80 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
•Ændring i siddende diastolisk blodtryk efter 8 uger sammenlignet med basisværdien
Tidsramme: ved de 8 uger
ved de 8 uger
Ændring i LDL-Cat 8 uger sammenlignet med basisværdien (% ændring)
Tidsramme: ved de 8 uger
ved de 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i siddende diastolisk blodtryk
Tidsramme: ved 2,4 8 uger
ved 2,4 8 uger
Ændring i siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: ved 2,4,8 uger
ved 2,4,8 uger
Hyppighed af patienter, der opnår et terapeutisk formål i henhold til JNC VII Guideline [terapeutisk formål for blodtryk: < 140/90 mmHg (dog < 130/80 mmHg for gruppe III)]
Tidsramme: ved 2, 4 og 8 uger
ved 2, 4 og 8 uger
Ændring i LDL-Cat sammenlignet med basisværdien (% ændring)
Tidsramme: 2, 4 og 8 uger
2, 4 og 8 uger
Ændring i TC, TG, HDL-C og Apolipoprotein B sammenlignet med basisværdien (% ændring)
Tidsramme: ved 2, 4 og 8 uger
ved 2, 4 og 8 uger
Hyppighed af patienter, der opnår et terapeutisk formål i henhold til NCEP ATP III Guideline terapeutisk formål for LDL-C- (Gruppe I: < 160 mg/dL, Gruppe II: < 130 mg/dL, Gruppe III: < 100 mg/dL)
Tidsramme: ved 2, 4 og 8 uger
ved 2, 4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2014

Først opslået (Skøn)

14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID_Telotan_1203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Rosuvastatin 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner