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Efficacia e sicurezza della co-somministrazione di Telmisartan/Rosuvastatina in pazienti ipertesi con iperlipidemia

13 marzo 2014 aggiornato da: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, fattoriale di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza della co-somministrazione di Telmisartan/Rosuvastatina in pazienti ipertesi con iperlipidemia

Identificare l'efficacia e la sicurezza della co-somministrazione di Telmisartan/Rosuvastatina nel controllo dell'iperlipidemia nei pazienti ipertesi con iperlipidemia rispetto a ciascuna monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

310

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Saint Mary's Hosiptal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • wook-seong Chung, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Uomini e donne >18 anni
  • Soggetto che presenta una delle 3 condizioni classificate in base a fattori di rischio cardiovascolare, rischio a 10 anni, pressione sanguigna, LDL-C, malattia coronarica ed equivalenti

Criteri di esclusione:

  • - Donne in gravidanza, allattamento o potenzialmente fertili, non disposte a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio.
  • Altre esclusioni applicate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telmisartan 80 mg e rosuvastatina 20 mg
PO, una volta al giorno, 8 settimane
Droga: Rosuvastatina 20 mg
Droga: Telmisartan 80 mg
Droga: Placebo (per rosuvastatina 10 mg)
Sperimentale: Telmisartan 80 mg e rosuvastatina 10 mg
PO, una volta al giorno, 8 settimane
Droga: Rosuvastatina 10 mg
Droga: Telmisartan 80 mg
Droga: Placebo (per rosuvastatina 20 mg)
Comparatore attivo: Telmisartan placebo e rosuvastatina 20 mg
PO, una volta al giorno, 8 settimane
Droga: Rosuvastatina 20 mg
Droga: Placebo (per rosuvastatina 10 mg)
Droga: Placebo (per Telmisartan 80 mg)
Comparatore attivo: Telmisartan Placebo e rosuvastatina 10 mg
PO, una volta al giorno, 8 settimane
Droga: Rosuvastatina 10 mg
Droga: Placebo (per rosuvastatina 20 mg)
Droga: Placebo (per Telmisartan 80 mg)
Comparatore attivo: Telmisartan 80 mg e rosuvastatina placebo
PO, una volta al giorno, 8 settimane
Droga: Telmisartan 80 mg
Droga: Placebo (per rosuvastatina 20 mg)
Droga: Placebo (per Telmisartan 80 mg)
Comparatore placebo: Telmisartan placebo e rosuvastatina placebo
PO, una volta al giorno, 8 settimane
Droga: Placebo (per rosuvastatina 10 mg)
Droga: Placebo (per rosuvastatina 20 mg)
Droga: Placebo (per Telmisartan 80 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
•Variazione della pressione arteriosa diastolica in posizione seduta a 8 settimane rispetto al valore di base
Lasso di tempo: alle 8 settimane
alle 8 settimane
Variazione di LDL-Cat 8 settimane rispetto al valore base (% di variazione)
Lasso di tempo: alle 8 settimane
alle 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica da seduti
Lasso di tempo: a 2,4 8 settimane
a 2,4 8 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica da seduti
Lasso di tempo: a 2,4,8 settimane
a 2,4,8 settimane
Tasso di pazienti che raggiungono uno scopo terapeutico secondo la linea guida JNC VII [scopo terapeutico per la pressione arteriosa: < 140/90 mmHg (tuttavia, < 130/80 mmHg per il gruppo III)]
Lasso di tempo: a 2, 4 e 8 settimane
a 2, 4 e 8 settimane
Variazione di LDL-Cat rispetto al valore base (variazione %)
Lasso di tempo: 2, 4 e 8 settimane
2, 4 e 8 settimane
Variazione di TC, TG, HDL-C e Apolipoproteina B rispetto al valore base (variazione %)
Lasso di tempo: a 2, 4 e 8 settimane
a 2, 4 e 8 settimane
Tasso di pazienti che raggiungono uno scopo terapeutico secondo lo scopo terapeutico delle linee guida NCEP ATP III per LDL-C- (Gruppo I: < 160 mg/dL, Gruppo II: < 130 mg/dL, Gruppo III: < 100 mg/dL)
Lasso di tempo: a 2, 4 e 8 settimane
a 2, 4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID_Telotan_1203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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