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Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von Telmisartan/Rosuvastatin bei hypertensiven Patienten mit Hyperlipidämie

13. März 2014 aktualisiert von: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, faktorielle klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Telmisartan/Rosuvastatin bei hypertensiven Patienten mit Hyperlipidämie

Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von Telmisartan/Rosuvastatin bei der Kontrolle der Hyperlipidämie bei hypertensiven Patienten mit Hyperlipidämie im Vergleich zu jeder Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

310

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Saint Mary's Hosiptal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • wook-seong Chung, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Männer und Frauen >18 Jahre
  • Subjekt, das eine von 3 Erkrankungen hat, die nach kardiovaskulären Risikofaktoren, 10-Jahres-Risiko, Blutdruck, LDL-C, koronarer Herzkrankheit und Äquivalent klassifiziert sind

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, während der gesamten Studie eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  • Andere Ausschlüsse gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telmisartan 80 mg und Rosuvastatin 20 mg
PO, einmal täglich, 8 Wochen
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg
Arzneimittel: Telmisartan 80 mg
Arzneimittel: Placebo (für Rosuvastatin 10 mg)
Experimental: Telmisartan 80 mg und Rosuvastatin 10 mg
PO, einmal täglich, 8 Wochen
Arzneimittel: Rosuvastatin 10 mg
Arzneimittel: Telmisartan 80 mg
Arzneimittel: Placebo (für Rosuvastatin 20 mg)
Aktiver Komparator: Telmisartan Placebo & Rosuvastatin 20 mg
PO, einmal täglich, 8 Wochen
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg
Arzneimittel: Placebo (für Rosuvastatin 10 mg)
Arzneimittel: Placebo (für Telmisartan 80 mg)
Aktiver Komparator: Telmisartan Placebo & Rosuvastatin 10 mg
PO, einmal täglich, 8 Wochen
Arzneimittel: Rosuvastatin 10 mg
Arzneimittel: Placebo (für Rosuvastatin 20 mg)
Arzneimittel: Placebo (für Telmisartan 80 mg)
Aktiver Komparator: Telmisartan 80 mg und Rosuvastatin-Placebo
PO, einmal täglich, 8 Wochen
Arzneimittel: Telmisartan 80 mg
Arzneimittel: Placebo (für Rosuvastatin 20 mg)
Arzneimittel: Placebo (für Telmisartan 80 mg)
Placebo-Komparator: Telmisartan-Placebo und Rosuvastatin-Placebo
PO, einmal täglich, 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo (für Rosuvastatin 10 mg)
Arzneimittel: Placebo (für Rosuvastatin 20 mg)
Arzneimittel: Placebo (für Telmisartan 80 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
•Änderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bei den 8 wochen
bei den 8 wochen
Veränderung des LDL-Cat 8 Wochen im Vergleich zum Basiswert (% Veränderung)
Zeitfenster: bei den 8 wochen
bei den 8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen
Zeitfenster: bei 2,4 8 wochen
bei 2,4 8 wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen
Zeitfenster: bei 2,4,8 wochen
bei 2,4,8 wochen
Rate der Patienten, die einen therapeutischen Zweck gemäß JNC VII-Richtlinie erreichen [therapeutischer Zweck für Blutdruck: < 140/90 mmHg (jedoch < 130/80 mmHg für Gruppe III)]
Zeitfenster: nach 2, 4 und 8 Wochen
nach 2, 4 und 8 Wochen
Veränderung des LDL-Cat im Vergleich zum Basiswert (% Veränderung)
Zeitfenster: 2, 4 und 8 Wochen
2, 4 und 8 Wochen
Veränderung von TC, TG, HDL-C und Apolipoprotein B im Vergleich zum Basiswert (% Veränderung)
Zeitfenster: nach 2, 4 und 8 Wochen
nach 2, 4 und 8 Wochen
Rate der Patienten, die einen therapeutischen Zweck gemäß NCEP ATP III-Leitlinie therapeutischer Zweck für LDL-C- erreichen (Gruppe I: < 160 mg/dL, Gruppe II: < 130 mg/dL, Gruppe III: < 100 mg/dL)
Zeitfenster: nach 2, 4 und 8 Wochen
nach 2, 4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID_Telotan_1203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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