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Efficacité et innocuité de la co-administration de telmisartan/rosuvastatine chez les patients hypertendus atteints d'hyperlipidémie

13 mars 2014 mis à jour par: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, multicentrique et factoriel de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la co-administration de telmisartan/rosuvastatine chez des patients hypertendus atteints d'hyperlipidémie

Identifier l'efficacité et l'innocuité de la co-administration de telmisartan/rosuvastatine dans le contrôle de l'hyperlipidémie chez les patients hypertendus atteints d'hyperlipidémie par rapport à chaque monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

310

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Hommes et femmes >18 ans
  • Sujet qui a l'une des 3 conditions classées par facteurs de risque cardiovasculaire, risque sur 10 ans, tension artérielle, LDL-C, maladie coronarienne et équivalent

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer, ne souhaitant pas pratiquer une contraception adéquate tout au long de l'étude.
  • Autres exclusions appliquées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Telmisartan 80mg & Rosuvastatine 20mg
PO, une fois par jour, 8 semaines
Médicament: Rosuvastatine 20mg
Médicament: Telmisartan 80mg
Médicament: Placebo (pour Rosuvastatine 10 mg)
Expérimental: Telmisartan 80mg & Rosuvastatine 10mg
PO, une fois par jour, 8 semaines
Médicament: Rosuvastatine 10mg
Médicament: Telmisartan 80mg
Médicament: Placebo (pour Rosuvastatine 20mg)
Comparateur actif: Telmisartan placebo & Rosuvastatine 20mg
PO, une fois par jour, 8 semaines
Médicament: Rosuvastatine 20mg
Médicament: Placebo (pour Rosuvastatine 10 mg)
Médicament: Placebo (pour Telmisartan 80mg)
Comparateur actif: Telmisartan Placebo & Rosuvastatine 10mg
PO, une fois par jour, 8 semaines
Médicament: Rosuvastatine 10mg
Médicament: Placebo (pour Rosuvastatine 20mg)
Médicament: Placebo (pour Telmisartan 80mg)
Comparateur actif: Telmisartan 80 mg et placebo de rosuvastatine
PO, une fois par jour, 8 semaines
Médicament: Telmisartan 80mg
Médicament: Placebo (pour Rosuvastatine 20mg)
Médicament: Placebo (pour Telmisartan 80mg)
Comparateur placebo: Placebo telmisartan et placebo rosuvastatine
PO, une fois par jour, 8 semaines
Médicament: Placebo (pour Rosuvastatine 10 mg)
Médicament: Placebo (pour Rosuvastatine 20mg)
Médicament: Placebo (pour Telmisartan 80mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
• Modification de la pression artérielle diastolique en position assise à 8 semaines par rapport à la valeur de base
Délai: aux 8 semaines
aux 8 semaines
Changement de LDL-Cat 8 semaines par rapport à la valeur de base (% de changement)
Délai: aux 8 semaines
aux 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la pression artérielle diastolique en position assise
Délai: à 2,4 8 semaines
à 2,4 8 semaines
Modification de la pression artérielle systolique en position assise
Délai: à 2,4,8 semaines
à 2,4,8 semaines
Taux de patients atteignant un but thérapeutique selon la directive JNC VII [but thérapeutique pour la pression artérielle : < 140/90 mmHg (en revanche, < 130/80 mmHg pour le groupe III)]
Délai: à 2, 4 et 8 semaines
à 2, 4 et 8 semaines
Changement de LDL-Cat par rapport à la valeur de base (% changement)
Délai: 2, 4 et 8 semaines
2, 4 et 8 semaines
Changement de TC, TG, HDL-C et Apolipoprotéine B par rapport à la valeur de base (% changement)
Délai: à 2, 4 et 8 semaines
à 2, 4 et 8 semaines
Taux de patients atteignant un but thérapeutique selon le but thérapeutique des lignes directrices NCEP ATP III pour le LDL-C- (Groupe I : < 160 mg/dL, Groupe II : < 130 mg/dL, Groupe III : < 100 mg/dL)
Délai: à 2, 4 et 8 semaines
à 2, 4 et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2014

Première publication (Estimation)

14 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID_Telotan_1203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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