Effekt och säkerhet av Telmisartan/Rosuvastatin Samtidig administrering till hypertensiva patienter med hyperlipidemi
13 mars 2014 uppdaterad av: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
En randomiserad, dubbelblind, multicenter, faktoriell fas III klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av samtidig administrering av Telmisartan/Rosuvastatin hos hypertensiva patienter med hyperlipidemi
För att identifiera effekt och säkerhet av Telmisartan/Rosuvastatin samtidig administrering vid hyperlipidemikontroll hos hypertensiva patienter med hyperlipidemi jämfört med varje monoterapi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
310
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- The Catholic University of Saint Mary's Hosiptal
-
Kontakt:
- wook-seong chung, MD
- E-post: chungws@catholic.ac.kr
-
Huvudutredare:
- wook-seong Chung, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Män och kvinnor >18 år
- Försöksperson som har ett av tre tillstånd klassificerade efter kardiovaskulära riskfaktorer, 10-årsrisk, blodtryck, LDL-C, kranskärlssjukdom och motsvarande
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder, ovilliga att använda adekvat preventivmedel under hela studien.
- Andra undantag gällde
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telmisartan 80mg & Rosuvastatin 20mg
PO, en gång dagligen, 8 veckor
|
|
|
Experimentell: Telmisartan 80mg & Rosuvastatin 10mg
PO, en gång dagligen, 8 veckor
|
|
|
Aktiv komparator: Telmisartan placebo & Rosuvastatin 20mg
PO, en gång dagligen, 8 veckor
|
|
|
Aktiv komparator: Telmisartan Placebo & Rosuvastatin 10mg
PO, en gång dagligen, 8 veckor
|
|
|
Aktiv komparator: Telmisartan 80mg & Rosuvastatin placebo
PO, en gång dagligen, 8 veckor
|
|
|
Placebo-jämförare: Telmisartan placebo och Rosuvastatin placebo
PO, en gång dagligen, 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
•Förändring i sittande diastoliskt blodtryck vid 8 veckor jämfört med basvärdet
Tidsram: vid 8 veckor
|
vid 8 veckor
|
|
Förändring i LDL-Cat 8 veckor jämfört med basvärdet (% förändring)
Tidsram: vid 8 veckor
|
vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i sittande diastoliskt blodtryck
Tidsram: vid 2,4 8 veckor
|
vid 2,4 8 veckor
|
|
Förändring i sittande systoliskt blodtryck
Tidsram: vid 2,4,8 veckor
|
vid 2,4,8 veckor
|
|
Frekvens för patienter som uppnår ett terapeutiskt syfte enligt JNC VII Guideline [terapeutiskt syfte för blodtryck: < 140/90 mmHg (dock < 130/80 mmHg för grupp III)]
Tidsram: vid 2, 4 och 8 veckor
|
vid 2, 4 och 8 veckor
|
|
Förändring i LDL-Cat jämfört med basvärdet (% förändring)
Tidsram: 2, 4 och 8 veckor
|
2, 4 och 8 veckor
|
|
Förändring i TC, TG, HDL-C och Apolipoprotein B jämfört med basvärdet (% förändring)
Tidsram: vid 2, 4 och 8 veckor
|
vid 2, 4 och 8 veckor
|
|
Frekvens för patienter som uppnår ett terapeutiskt syfte enligt NCEP ATP III Guideline terapeutiskt syfte för LDL-C- (Grupp I: < 160 mg/dL, Grupp II: < 130 mg/dL, Grupp III: < 100 mg/dL)
Tidsram: vid 2, 4 och 8 veckor
|
vid 2, 4 och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
14 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Dyslipidemier
- Hyperlipidemier
- Hyperlipoproteinemier
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Rosuvastatin kalcium
- Telmisartan
Andra studie-ID-nummer
- ID_Telotan_1203
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .