Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved samtidig administrering av Telmisartan/Rosuvastatin hos hypertensive pasienter med hyperlipidemi

13. mars 2014 oppdatert av: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, faktoriell fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved samtidig administrering av Telmisartan/Rosuvastatin hos hypertensive pasienter med hyperlipidemi

For å identifisere effekt og sikkerhet ved samtidig administrering av Telmisartan/Rosuvastatin ved hyperlipidemikontroll hos hypertensive pasienter med hyperlipidemi sammenlignet med hver monoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Saint Mary's Hosiptal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • wook-seong Chung, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Menn og kvinner >18 år
  • Person som har en av 3 tilstander klassifisert etter kardiovaskulære risikofaktorer, 10-årsrisiko, blodtrykk, LDL-C, koronararteriesykdom og tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder, uvillige til å bruke tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studien.
  • Andre unntak ble brukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telmisartan 80mg & Rosuvastatin 20mg
PO, én gang daglig, 8 uker
Legemiddel: Rosuvastatin 20 mg
Legemiddel: Telmisartan 80 mg
Legemiddel: Placebo (for Rosuvastatin 10 mg)
Eksperimentell: Telmisartan 80mg & Rosuvastatin 10mg
PO, en gang daglig, 8 uker
Legemiddel: Rosuvastatin 10 mg
Legemiddel: Telmisartan 80 mg
Legemiddel: Placebo (for Rosuvastatin 20 mg)
Aktiv komparator: Telmisartan placebo og Rosuvastatin 20 mg
PO, én gang daglig, 8 uker
Legemiddel: Rosuvastatin 20 mg
Legemiddel: Placebo (for Rosuvastatin 10 mg)
Legemiddel: Placebo (for Telmisartan 80 mg)
Aktiv komparator: Telmisartan Placebo & Rosuvastatin 10mg
PO, én gang daglig, 8 uker
Legemiddel: Rosuvastatin 10 mg
Legemiddel: Placebo (for Rosuvastatin 20 mg)
Legemiddel: Placebo (for Telmisartan 80 mg)
Aktiv komparator: Telmisartan 80mg og Rosuvastatin placebo
PO, én gang daglig, 8 uker
Legemiddel: Telmisartan 80 mg
Legemiddel: Placebo (for Rosuvastatin 20 mg)
Legemiddel: Placebo (for Telmisartan 80 mg)
Placebo komparator: Telmisartan placebo og Rosuvastatin placebo
PO, én gang daglig, 8 uker
Legemiddel: Placebo (for Rosuvastatin 10 mg)
Legemiddel: Placebo (for Rosuvastatin 20 mg)
Legemiddel: Placebo (for Telmisartan 80 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
•Endring i sittende diastolisk blodtrykk ved 8 uker sammenlignet med basisverdien
Tidsramme: ved 8 uker
ved 8 uker
Endring i LDL-Cat 8 uker sammenlignet med basisverdien (% endring)
Tidsramme: ved 8 uker
ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i sittende diastoliske blodtrykk
Tidsramme: ved 2,4 8 uker
ved 2,4 8 uker
Endring i sittende systoliske blodtrykk
Tidsramme: ved 2,4,8 uker
ved 2,4,8 uker
Frekvens for pasienter som oppnår et terapeutisk formål i henhold til JNC VII-retningslinjen [terapeutisk formål for blodtrykk: < 140/90 mmHg (dog < 130/80 mmHg for gruppe III)]
Tidsramme: ved 2, 4 og 8 uker
ved 2, 4 og 8 uker
Endring i LDL-Cat sammenlignet med basisverdien (% endring)
Tidsramme: 2, 4 og 8 uker
2, 4 og 8 uker
Endring i TC, TG, HDL-C og Apolipoprotein B sammenlignet med basisverdien (% endring)
Tidsramme: ved 2, 4 og 8 uker
ved 2, 4 og 8 uker
Frekvens av pasienter som oppnår et terapeutisk formål i henhold til NCEP ATP III-retningslinjen terapeutisk formål for LDL-C- (Gruppe I: < 160 mg/dL, Gruppe II: < 130 mg/dL, Gruppe III: < 100 mg/dL)
Tidsramme: ved 2, 4 og 8 uker
ved 2, 4 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID_Telotan_1203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Rosuvastatin 10 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere