Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost současného podávání telmisartanu/rosuvastatinu u hypertenzních pacientů s hyperlipidemií

13. března 2014 aktualizováno: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, faktoriální klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti současného podávání telmisartanu/rosuvastatinu u hypertenzních pacientů s hyperlipidemií

Identifikovat účinnost a bezpečnost současného podávání telmisartanu/rosuvastatinu při kontrole hyperlipidémie u hypertenzních pacientů s hyperlipidémií ve srovnání s každou monoterapií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

310

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic University of Saint Mary's Hosiptal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • wook-seong Chung, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Muži a ženy starší 18 let
  • Subjekt, který má jedno ze 3 onemocnění klasifikovaných podle kardiovaskulárních rizikových faktorů, 10letého rizika, krevního tlaku, LDL-C, ischemické choroby srdeční a ekvivalentu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nejsou ochotny během studie používat vhodnou antikoncepci.
  • Uplatnila se jiná vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telmisartan 80 mg a Rosuvastatin 20 mg
PO, jednou denně, 8 týdnů
Lék: Rosuvastatin 20 mg
Lék: Telmisartan 80 mg
Lék: Placebo (pro Rosuvastatin 10 mg)
Experimentální: Telmisartan 80 mg a Rosuvastatin 10 mg
PO, jednou denně, 8 týdnů
Lék: Rosuvastatin 10 mg
Lék: Telmisartan 80 mg
Lék: Placebo (pro Rosuvastatin 20 mg)
Aktivní komparátor: Telmisartan placebo a Rosuvastatin 20 mg
PO, jednou denně, 8 týdnů
Lék: Rosuvastatin 20 mg
Lék: Placebo (pro Rosuvastatin 10 mg)
Lék: Placebo (pro Telmisartan 80 mg)
Aktivní komparátor: Telmisartan Placebo & Rosuvastatin 10 mg
PO, jednou denně, 8 týdnů
Lék: Rosuvastatin 10 mg
Lék: Placebo (pro Rosuvastatin 20 mg)
Lék: Placebo (pro Telmisartan 80 mg)
Aktivní komparátor: Telmisartan 80 mg a rosuvastatin placebo
PO, jednou denně, 8 týdnů
Lék: Telmisartan 80 mg
Lék: Placebo (pro Rosuvastatin 20 mg)
Lék: Placebo (pro Telmisartan 80 mg)
Komparátor placeba: Telmisartan placebo a rosuvastatin placebo
PO, jednou denně, 8 týdnů
Lék: Placebo (pro Rosuvastatin 10 mg)
Lék: Placebo (pro Rosuvastatin 20 mg)
Lék: Placebo (pro Telmisartan 80 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
•Změna diastolického krevního tlaku v sedě po 8 týdnech ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: v 8 týdnech
v 8 týdnech
Změna LDL-Cat 8 týdnů ve srovnání se základní hodnotou (% změna)
Časové okno: v 8 týdnech
v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna diastolického krevního tlaku v sedě
Časové okno: ve 2,48 týdnech
ve 2,48 týdnech
Změna systolického krevního tlaku vsedě
Časové okno: ve 2,4,8 týdnech
ve 2,4,8 týdnech
Míra pacientů, kteří dosáhli terapeutického účelu podle směrnice JNC VII [terapeutický účel pro krevní tlak: < 140/90 mmHg (nicméně < 130/80 mmHg pro skupinu III)]
Časové okno: ve 2, 4 a 8 týdnech
ve 2, 4 a 8 týdnech
Změna LDL-Cat ve srovnání se základní hodnotou (% změna)
Časové okno: 2, 4 a 8 týdnů
2, 4 a 8 týdnů
Změna TC, TG, HDL-C a apolipoproteinu B ve srovnání se základní hodnotou (% změna)
Časové okno: ve 2, 4 a 8 týdnech
ve 2, 4 a 8 týdnech
Podíl pacientů, kteří dosáhli terapeutického účelu podle pokynů NCEP ATP III k terapeutickému účelu pro LDL-C- (skupina I: < 160 mg/dl, skupina II: < 130 mg/dl, skupina III: < 100 mg/dl)
Časové okno: ve 2, 4 a 8 týdnech
ve 2, 4 a 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID_Telotan_1203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rosuvastatin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit