替米沙坦/瑞舒伐他汀联合用药治疗伴有高脂血症的高血压患者的疗效和安全性
2014年3月13日 更新者：IlDong Pharmaceutical Co Ltd
一项随机、双盲、多中心、因子 III 期临床试验，以评估替米沙坦/瑞舒伐他汀联合给药治疗伴有高脂血症的高血压患者的疗效和安全性
与每种单一疗法相比，确定替米沙坦/瑞舒伐他汀联合给药对伴有高脂血症的高血压患者的高脂血症控制的疗效和安全性。
研究概览
地位
未知
研究类型
介入性
注册 (预期的)
310
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- The Catholic University of Saint Mary's Hosiptal
-
接触：
- wook-seong chung, MD
- 邮箱：chungws@catholic.ac.kr
-
首席研究员：
- wook-seong Chung, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 18 岁以上的男性和女性
- 患有按心血管危险因素、10 年风险、血压、低密度脂蛋白胆固醇、冠状动脉疾病和同等疾病分类的 3 种情况之一的受试者
排除标准：
- 怀孕、哺乳或有生育能力但不愿在整个研究过程中采取充分避孕措施的女性。
- 其他排除适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：替米沙坦 80 毫克 & 瑞舒伐他汀 20 毫克
PO，每天一次，8 周
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实验性的：替米沙坦 80 毫克 & 瑞舒伐他汀 10 毫克
PO，每天一次，8 周
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有源比较器：替米沙坦安慰剂和瑞舒伐他汀 20mg
PO，每天一次，8 周
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有源比较器：替米沙坦安慰剂和瑞舒伐他汀 10mg
PO，每天一次，8 周
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有源比较器：替米沙坦 80mg 和瑞舒伐他汀安慰剂
PO，每天一次，8 周
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安慰剂比较：替米沙坦安慰剂和瑞舒伐他汀安慰剂
PO，每天一次，8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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•与基础值相比，8 周时坐位舒张压的变化
大体时间：在第 8 周
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在第 8 周
|
|
与基础值相比，LDL-Cat 8 周的变化（变化百分比）
大体时间：在第 8 周
|
在第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
坐位舒张压的变化
大体时间：在 2,4 8 周
|
在 2,4 8 周
|
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坐姿收缩压的变化
大体时间：在第 2、4、8 周
|
在第 2、4、8 周
|
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根据 JNC VII 指南达到治疗目的的患者比例 [血压的治疗目的：< 140/90 mmHg（但是，第 III 组 < 130/80 mmHg）]
大体时间：在第 2、4 和 8 周
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在第 2、4 和 8 周
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LDL-Cat 与基础值相比的变化（变化百分比）
大体时间：2、4 和 8 周
|
2、4 和 8 周
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与基础值相比，TC、TG、HDL-C 和载脂蛋白 B 的变化（变化百分比）
大体时间：在第 2、4 和 8 周
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在第 2、4 和 8 周
|
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根据 NCEP ATP III 指南的 LDL-C 治疗目的达到治疗目的的患者比例-（I 组：< 160 mg/dL，II 组：< 130 mg/dL，III 组：< 100 mg/dL）
大体时间：在第 2、4 和 8 周
|
在第 2、4 和 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月13日
首次发布 (估计)
2014年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月13日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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